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Eine reale Studie von 650 nm Rotlicht mit niedriger Intensität und einer Wellenlänge für Kinder und Jugendliche

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Ying Jie, MD, Beijing Tongren Hospital

Eine reale Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von 650-nm-Rotlicht mit niedriger Intensität und einer Wellenlänge bei der Prävention und Kontrolle von Kurzsichtigkeit bei Kindern und Jugendlichen

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 650-nm-Rotlichtbestrahlung auf niedrigem Niveau zur Myopiekontrolle und -prävention bei Kindern unter weniger restriktiven Bedingungen als in randomisierten kontrollierten Studien. Zu den Teilnehmern gehörten Kinder (im Alter von 7 bis 18 Jahren, sphärisch äquivalenter Fehler von 0,5 dpt oder darunter), die bei der Rekrutierung bereits kurzsichtig waren, sowie solche mit Emmetropie oder geringer Weitsichtigkeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische reale Studie wird in mindestens 100 Krankenhäusern durchgeführt: Das Pekinger Tongren-Krankenhaus wird der Initiator der Studie sein, andere Krankenhäuser wie das Capital Institute of Pediatrics werden als Unterzentren fungieren. Die gesamte Studie wird drei Jahre dauern. Die Ermittler führen eine Datenanalyse nach 6 Monaten Follow-up, einjährigem Follow-up und zweijährigem Follow-up durch. Es würden Teilnehmer rekrutiert, die 650-nm-Low-Level-Rotlicht verwendeten. Diese Art der Intervention wird in ein Headworn-Gerät integriert. Dieses Gerät könnte zur Behandlung von Myopie oder Amblyopie verwendet werden, ist sicher für die Augen und wurde von der chinesischen Marktaufsichts- und Verwaltungsabteilung verifiziert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Rekrutierung
        • Red light
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 7-18 Jahren, die bereit sind, 650-nm-Rotlicht mit niedrigem Pegel zu verwenden, um Kurzsichtigkeit zu kontrollieren oder zu verhindern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 7 bis 18 Jahren
  2. Der zykloplegische sphärische Äquivalenzfehler (SER) beträgt +0,5 dpt oder weniger in beiden Augen
  3. Astigmatismus von 2,5 D oder weniger (≤2,5 D)
  4. Bereit, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Augenerkrankungen: Strabismus, Amblyopie, Augentumoren, Glaukom/Makulaerkrankung und andere Funduserkrankungen (einschließlich Vererbung), Keratitis, Augentrauma, Uveitis
  2. Einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden systemischen Erkrankungen: Epilepsie, Tumor, Herzerkrankungen, Asthma, systemische Immunerkrankungen, Infektionskrankheiten
  3. Psychische Erkrankungen
  4. Ähnliche Interventionen wurden im vergangenen Jahr eingesetzt
  5. Allergisch gegen Zykloplegika oder gegen Rotlicht
  6. Die 650-nm-Rotlichtintervention war für den von den Forschern bewerteten Zustand nicht geeignet
  7. derzeit Atropin oder ähnliche Arzneimittel einnehmen oder diese seit weniger als 1 Monat nicht mehr einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
650 nm Low-Level-Rotlicht
Kinder, die dem schwachen Rotlicht von 650 nm ausgesetzt sind, werden in die Kohorte rekrutiert, der Expositionsfaktor ist Rotlichtbestrahlung. Die Studie gibt keine Interventionen, sondern rekrutiert nur Kinder, die die 650-nm-Low-Level-Rotlichtintervention zur Beobachtung erhalten haben oder erhalten.
Gerät: 650 nm Low-Level-Rotlicht
Typischerweise werden Kinder, die das 650-nm-Rotlicht mit niedrigem Pegel verwenden, in diese Studie aufgenommen. Die Verwendung anderer Myopie-Medikamente ist nicht eingeschränkt, mit Ausnahme von niedrigen Atropinkonzentrationen. Da Atropin die Pupillen erweitert, die in das Auge eintretende Lichtmenge nicht kontrolliert werden kann und rotes Licht ein Laser ist, müssen wir aus Sicherheitsgründen die Menge des eintretenden Lichts berücksichtigen. Die Teilnehmer erhalten die 650-nm-Low-Level-Rotlicht-Intervention nicht, weil sie in eine Studie eingeschrieben sind, sie würden die Intervention in der gleichen Weise und Intensität erhalten, wenn sie nicht in die Studie eingeschrieben wären.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der axialen Länge
Zeitfenster: Baseline, Follow-up nach sechs Monaten, Follow-up nach einem Jahr, Follow-up nach zwei Jahren
Verwenden Sie ein optisches Biometer, um die axiale Länge zu messen
Baseline, Follow-up nach sechs Monaten, Follow-up nach einem Jahr, Follow-up nach zwei Jahren
Änderung des sphärischen Äquivalentfehlers
Zeitfenster: Baseline, Follow-up nach sechs Monaten, Follow-up nach einem Jahr, Follow-up nach zwei Jahren
Die Pupille der Kinder wurde mit Mydrin-P-Augentropfen erweitert, und dann wurde der Brechungsfehler mit einem Autorefraktor gemessen. Die beiden Messungen (axiale Länge und sphärisch äquivalenter Fehler) werden aggregiert, um auf folgende Weise zu einem gemeldeten Wert zu gelangen: Die axiale Verlängerung wird als Fortschritt bei der Myopie definiert, die Abnahme des sphärischen äquivalenten Fehlers wird ebenfalls als Fortschritt bei der Myopie definiert.
Baseline, Follow-up nach sechs Monaten, Follow-up nach einem Jahr, Follow-up nach zwei Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Aderhautdicke zum Messen
Zeitfenster: Baseline, Follow-up nach sechs Monaten, Follow-up nach einem Jahr, Follow-up nach zwei Jahren
Verwenden Sie eine Bildgebungstechnik mit verbesserter Tiefe (basierend auf optischer Kohärenztomographie)
Baseline, Follow-up nach sechs Monaten, Follow-up nach einem Jahr, Follow-up nach zwei Jahren
Änderung der steilen Keratometrie
Zeitfenster: Baseline, Follow-up nach sechs Monaten, Follow-up nach einem Jahr, Follow-up nach zwei Jahren
Verwenden Sie zum Messen ein optisches Biometer
Baseline, Follow-up nach sechs Monaten, Follow-up nach einem Jahr, Follow-up nach zwei Jahren
Änderung der flachen Keratometrie
Zeitfenster: Baseline, Follow-up nach sechs Monaten, Follow-up nach einem Jahr, Follow-up nach zwei Jahren
Verwenden Sie zum Messen ein optisches Biometer
Baseline, Follow-up nach sechs Monaten, Follow-up nach einem Jahr, Follow-up nach zwei Jahren
Änderung der Längendicke
Zeitfenster: Baseline, Follow-up nach sechs Monaten, Follow-up nach einem Jahr, Follow-up nach zwei Jahren
Verwenden Sie zum Messen ein optisches Biometer
Baseline, Follow-up nach sechs Monaten, Follow-up nach einem Jahr, Follow-up nach zwei Jahren
Veränderung der Vorderkammertiefe
Zeitfenster: Baseline, Follow-up nach sechs Monaten, Follow-up nach einem Jahr, Follow-up nach zwei Jahren
Verwenden Sie zum Messen ein optisches Biometer
Baseline, Follow-up nach sechs Monaten, Follow-up nach einem Jahr, Follow-up nach zwei Jahren
Veränderung der zentralen Hornhautdicke
Zeitfenster: Baseline, Follow-up nach sechs Monaten, Follow-up nach einem Jahr, Follow-up nach zwei Jahren
Verwenden Sie zum Messen ein optisches Biometer
Baseline, Follow-up nach sechs Monaten, Follow-up nach einem Jahr, Follow-up nach zwei Jahren

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fundusverletzung im Zusammenhang mit einer 650-nm-Low-Level-Rotlicht-Bestrahlungsuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, Follow-up nach sechs Monaten, Follow-up nach einem Jahr, Follow-up nach zwei Jahren
Jede potenzielle Fundusverletzung im Zusammenhang mit einer schwachen Rotlichtbestrahlung mit 650 nm würde durch Fundusfotografie und Kohärenztomographieuntersuchung überprüft
Baseline, Follow-up nach sechs Monaten, Follow-up nach einem Jahr, Follow-up nach zwei Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Tongren Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ying Jie, PhD, Beijing Tongren Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TongrenJY2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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