Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe badanie czerwonego światła o pojedynczej długości fali 650 nm o niskiej intensywności dla dzieci i młodzieży

7 października 2024 zaktualizowane przez: Ying Jie, MD, Beijing Tongren Hospital

Prawdziwe badanie mające na celu ocenę skuteczności światła czerwonego o pojedynczej długości fali i długości fali 650 nm o niskiej intensywności w zapobieganiu i kontrolowaniu krótkowzroczności u dzieci i młodzieży

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa napromieniowania światłem czerwonym o niskim poziomie 650 nm w celu kontrolowania i zapobiegania krótkowzroczności u dzieci w mniej restrykcyjnych warunkach niż w randomizowanych badaniach kontrolowanych. Wśród uczestników znalazły się dzieci (w wieku od 7 do 18 lat, sferyczny błąd ekwiwalentny 0,5D lub niższy), które są już krótkowzroczne podczas rekrutacji, oraz te, które mają emmetropię lub małą nadwzroczność.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe badanie w świecie rzeczywistym zostanie przeprowadzone w co najmniej 100 szpitalach: inicjatorem badania będzie Beijing Tongren Hospital, inne szpitale, takie jak Capital Institute of Pediatrics, będą służyć jako podośrodki. Całe badanie potrwa trzy lata. Badacze przeprowadzą analizę danych po 6 miesiącach obserwacji, rocznej obserwacji i dwuletniej obserwacji. Rekrutowani byliby uczestnicy, którzy używali światła czerwonego o niskim poziomie 650 nm. Ten rodzaj interwencji zostanie zintegrowany z urządzeniem noszonym na głowie. Urządzenie to może być stosowane w leczeniu krótkowzroczności lub niedowidzenia, jest bezpieczne dla oczu i zostało zweryfikowane przez dział nadzoru i administracji chińskiego rynku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100005
        • Rekrutacyjny
        • Red light
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku 7-18 lat, które chcą używać czerwonego światła o niskim poziomie 650 nm, aby kontrolować lub zapobiegać krótkowzroczności.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku od 7 do 18 lat
  2. Cykloplegiczny błąd ekwiwalentu sferycznego (SER) wynosi +0,5D lub mniej w obu oczach
  3. Astygmatyzm 2,5 D lub mniej (≤2,5 D)
  4. Chęć wzięcia udziału w badaniu i podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. W tym między innymi następujące choroby oczu: zez, niedowidzenie, guzy oka, jaskra/choroba plamki żółtej i inne choroby dna oka (w tym dziedziczne), zapalenie rogówki, uraz oka, zapalenie błony naczyniowej oka
  2. W tym między innymi następujące choroby ogólnoustrojowe: padaczka, nowotwór, choroby serca, astma, układowe choroby immunologiczne, choroby zakaźne
  3. Choroby psychiczne
  4. Podobne interwencje zastosowano w ubiegłym roku
  5. Uczulenie na czynniki cykloplegiczne lub na światło czerwone
  6. Interwencja światła czerwonego 650 nm nie była odpowiednia dla stanu ocenianego przez naukowców
  7. obecnie stosujesz atropinę lub podobne leki lub zaprzestałeś ich używania na mniej niż 1 miesiąc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
650 nm niskiego poziomu światła czerwonego
Dzieci, które są narażone na światło czerwone o niskim poziomie 650 nm, zostaną zwerbowane do kohorty, współczynnikiem ekspozycji jest napromieniowanie światłem czerwonym. Badanie nie obejmuje interwencji, a jedynie rekrutację dzieci, które otrzymały lub otrzymują interwencję czerwonego światła o niskim poziomie 650 nm w celu obserwacji.
Urządzenie: 650 nm niskiego poziomu światła czerwonego
Zazwyczaj do tego badania będą rekrutowane dzieci, które używają czerwonego światła o niskim poziomie 650 nm. Stosowanie jakiejkolwiek innej interwencji krótkowzrocznej nie jest ograniczone, z wyjątkiem niskich stężeń atropiny. Ponieważ atropina powoduje rozszerzenie źrenic, nie można kontrolować ilości światła wpadającego do oka, a światło czerwone jest laserem, aby być bezpiecznym, musimy wziąć pod uwagę ilość wpadającego światła. Uczestnicy otrzymują interwencję czerwonego światła o niskim poziomie 650 nm nie dlatego, że są zapisani do badania, otrzymaliby interwencję w ten sam sposób i z taką samą intensywnością, gdyby nie zostali włączeni do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana długości osiowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, sześciomiesięczna obserwacja, roczna obserwacja, dwuletnia obserwacja
Użyj biometru optycznego, aby zmierzyć długość osiową
Linia bazowa, sześciomiesięczna obserwacja, roczna obserwacja, dwuletnia obserwacja
Zmiana sferycznego błędu równoważnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, sześciomiesięczna obserwacja, roczna obserwacja, dwuletnia obserwacja
U dzieci rozszerzano źrenice za pomocą kropli do oczu Mydrin-P, a następnie mierzono wadę refrakcji za pomocą autorefraktora. dwa pomiary (długość osiowa i błąd ekwiwalentu sferycznego) zostaną połączone w celu uzyskania jednej zgłoszonej wartości w następujący sposób: wydłużenie osiowe zostanie zdefiniowane jako postęp krótkowzroczności, zmniejszenie błędu ekwiwalentu sferycznego również zostanie zdefiniowane jako postęp krótkowzroczności.
Linia bazowa, sześciomiesięczna obserwacja, roczna obserwacja, dwuletnia obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości naczyniówki do pomiaru
Ramy czasowe: Linia bazowa, sześciomiesięczna obserwacja, roczna obserwacja, dwuletnia obserwacja
Użyj techniki obrazowania o zwiększonej głębi (opartej na optycznej koherentnej tomografii)
Linia bazowa, sześciomiesięczna obserwacja, roczna obserwacja, dwuletnia obserwacja
Zmiana stromej keratometrii
Ramy czasowe: Linia bazowa, sześciomiesięczna obserwacja, roczna obserwacja, dwuletnia obserwacja
Do pomiaru użyj biometru optycznego
Linia bazowa, sześciomiesięczna obserwacja, roczna obserwacja, dwuletnia obserwacja
Zmiana w płaskiej keratometrii
Ramy czasowe: Linia bazowa, sześciomiesięczna obserwacja, roczna obserwacja, dwuletnia obserwacja
Do pomiaru użyj biometru optycznego
Linia bazowa, sześciomiesięczna obserwacja, roczna obserwacja, dwuletnia obserwacja
Zmiana grubości długości
Ramy czasowe: Linia bazowa, sześciomiesięczna obserwacja, roczna obserwacja, dwuletnia obserwacja
Do pomiaru użyj biometru optycznego
Linia bazowa, sześciomiesięczna obserwacja, roczna obserwacja, dwuletnia obserwacja
Zmiana głębokości komory przedniej
Ramy czasowe: Linia bazowa, sześciomiesięczna obserwacja, roczna obserwacja, dwuletnia obserwacja
Do pomiaru użyj biometru optycznego
Linia bazowa, sześciomiesięczna obserwacja, roczna obserwacja, dwuletnia obserwacja
Zmiana grubości centralnej rogówki
Ramy czasowe: Linia bazowa, sześciomiesięczna obserwacja, roczna obserwacja, dwuletnia obserwacja
Do pomiaru użyj biometru optycznego
Linia bazowa, sześciomiesięczna obserwacja, roczna obserwacja, dwuletnia obserwacja

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uszkodzenie dna oka związane z badaniem irydacji światłem czerwonym o niskim poziomie 650 nm
Ramy czasowe: Linia bazowa, sześciomiesięczna obserwacja, roczna obserwacja, dwuletnia obserwacja
Wszelkie potencjalne uszkodzenia dna oka związane z naświetlaniem światłem czerwonym o niskim poziomie 650 nm zostaną sprawdzone za pomocą fotografii dna oka i badania tomografii koherentnej
Linia bazowa, sześciomiesięczna obserwacja, roczna obserwacja, dwuletnia obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Tongren Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ying Jie, PhD, Beijing Tongren Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TongrenJY2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami