Studie 650nm červeného světla s nízkou intenzitou jedné vlnové délky v reálném světě pro děti a dospívající
7. října 2024 aktualizováno: Ying Jie, MD, Beijing Tongren Hospital
Studie z reálného světa k vyhodnocení účinnosti 650nm červeného světla s nízkou intenzitou jedné vlnové délky v prevenci a kontrole krátkozrakosti u dětí a dospívajících
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost 650nm nízkoúrovňového ozařování červeným světlem pro kontrolu a prevenci krátkozrakosti u dětí za méně restriktivních podmínek než randomizované kontrolované studie.
Mezi účastníky byly děti (ve věku 7 až 18 let, sférická ekvivalentní chyba 0,5D nebo méně), které jsou již při náboru krátkozraké, a ty, které mají emetropii nebo nízkou hypermetropii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato multicentrická studie reálného světa bude provedena v nejméně 100 nemocnicích: iniciátorem studie bude nemocnice Beijing Tongren, další nemocnice, jako je Capital Institute of Pediatrics, budou sloužit jako dílčí centra.
Celá studie bude trvat tři roky. Zkoušející provedou analýzu dat po 6 měsících sledování, jednoročním sledování a dvouletém sledování.
Byli by přijati účastníci, kteří používali 650 nm nízké úrovně červeného světla.
Tento druh zásahu bude integrován do zařízení nasazeného na hlavě.
Toto zařízení by mohlo být použito k léčbě krátkozrakosti nebo tupozrakosti a je bezpečné pro oči a bylo ověřeno čínským oddělením pro dohled a správu trhu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kai Cao
- Telefonní číslo: 01058265900
- E-mail: caozhi@ccmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100005
- Nábor
- Red light
-
Kontakt:
- Kai Cao
- Telefonní číslo: 01058265900
- E-mail: anzhen602@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti ve věku 7-18 let a jsou ochotny používat 650 nm nízké úrovně červeného světla ke kontrole nebo prevenci krátkozrakosti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 7 až 18 let
- Cykloplegická sférická ekvivalentní chyba (SER) je u obou očí +0,5D nebo méně
- Astigmatismus 2,5 D nebo méně (≤ 2,5 D)
- Ochota zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Včetně, ale bez omezení na následující oční onemocnění: strabismus, amblyopie, oční nádory, glaukom/makulární onemocnění a další onemocnění očního pozadí (včetně dědičnosti), keratitida, trauma oka, uveitida
- Včetně, ale bez omezení na následující systémová onemocnění: epilepsie, nádor, srdeční onemocnění, astma, systémová imunitní onemocnění, infekční onemocnění
- Duševní nemoci
- Podobné zásahy byly použity v uplynulém roce
- Alergický na cykloplegické látky nebo na červené světlo
- 650nm zásah červeným světlem nebyl vhodný pro stav, který vědci vyhodnocovali
- v současné době užíváte atropin nebo podobné léky nebo jste je přestali užívat na dobu kratší než 1 měsíc
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
650 nm nízké úrovně červeného světla
Do kohorty budou zařazeny děti, které jsou vystaveny 650 nm nízkému červenému světlu, expozičním faktorem je ozáření červeným světlem.
Studie neposkytuje intervence, ale pouze přijímá děti, které dostaly nebo dostávají 650 nm nízkoúrovňovou intervenci červeného světla k pozorování.
|
Do této studie budou obvykle zařazeny děti, které používají 650 nm nízké úrovně červeného světla.
Použití jakékoli jiné intervence pro krátkozrakost není omezeno s výjimkou nízkých koncentrací atropinu.
Protože atropin způsobí rozšíření zorniček, množství světla vstupujícího do oka nelze kontrolovat a červené světlo je laser, abychom byli v bezpečí, musíme množství světla vstupujícího do určité míry zvážit.
Účastníkům se intervence 650 nm nízké úrovně červeného světla netýká proto, že by byli zařazeni do studie, ale dostali by intervenci stejným způsobem a intenzitou, pokud by nebyli do studie zařazeni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna axiální délky
Časové okno: Výchozí stav, šestiměsíční sledování, jednoroční sledování, dvouleté sledování
|
Pro měření axiální délky použijte optický biometr
|
Výchozí stav, šestiměsíční sledování, jednoroční sledování, dvouleté sledování
|
|
Změna kulové ekvivalentní chyby
Časové okno: Výchozí stav, šestiměsíční sledování, jednoroční sledování, dvouleté sledování
|
Dětské zornice byly rozšířeny pomocí očních kapek Mydrin-P a následně byla změřena refrakční vada pomocí autorefraktoru.
dvě měření (axiální délka a chyba sférického ekvivalentu) budou agregována, aby se dospělo k jedné hlášené hodnotě následujícím způsobem: axiální prodloužení bude definováno jako pokrok v krátkozrakosti, snížení chyby sférického ekvivalentu bude také definováno jako pokrok v myopii.
|
Výchozí stav, šestiměsíční sledování, jednoroční sledování, dvouleté sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tloušťky cévnatky k měření
Časové okno: Výchozí stav, šestiměsíční sledování, jednoroční sledování, dvouleté sledování
|
Použijte vylepšenou hloubkovou zobrazovací techniku (založenou na optické koherentní tomografii)
|
Výchozí stav, šestiměsíční sledování, jednoroční sledování, dvouleté sledování
|
|
Změna strmé keratometrie
Časové okno: Výchozí stav, šestiměsíční sledování, jednoroční sledování, dvouleté sledování
|
K měření použijte optický biometr
|
Výchozí stav, šestiměsíční sledování, jednoroční sledování, dvouleté sledování
|
|
Změna ploché keratometrie
Časové okno: Výchozí stav, šestiměsíční sledování, jednoroční sledování, dvouleté sledování
|
K měření použijte optický biometr
|
Výchozí stav, šestiměsíční sledování, jednoroční sledování, dvouleté sledování
|
|
Změna délky tloušťky
Časové okno: Výchozí stav, šestiměsíční sledování, jednoroční sledování, dvouleté sledování
|
K měření použijte optický biometr
|
Výchozí stav, šestiměsíční sledování, jednoroční sledování, dvouleté sledování
|
|
Změna hloubky přední komory
Časové okno: Výchozí stav, šestiměsíční sledování, jednoroční sledování, dvouleté sledování
|
K měření použijte optický biometr
|
Výchozí stav, šestiměsíční sledování, jednoroční sledování, dvouleté sledování
|
|
Změna tloušťky centrální rohovky
Časové okno: Výchozí stav, šestiměsíční sledování, jednoroční sledování, dvouleté sledování
|
K měření použijte optický biometr
|
Výchozí stav, šestiměsíční sledování, jednoroční sledování, dvouleté sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poranění očního pozadí související s 650 nm nízkoúrovňovým iridizačním vyšetřením červeným světlem
Časové okno: Výchozí stav, šestiměsíční sledování, jednoroční sledování, dvouleté sledování
|
Jakékoli potenciální poškození očního pozadí související s 650 nm nízkou úrovní ozáření červeným světlem by bylo zkontrolováno prostřednictvím fotografie fundusu a vyšetření koherentní tomografií
|
Výchozí stav, šestiměsíční sledování, jednoroční sledování, dvouleté sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ying Jie, PhD, Beijing Tongren Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TongrenJY2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .