Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie oncRNA stratifikace rakoviny podle velikosti a stadia

14. března 2025 aktualizováno: Exai Bio Inc.

Rakovina postihne asi jednu ze tří žen a jednoho ze dvou mužů v USA a ročně na ni zemře více než 600 000 lidí. Nejlepší šancí, jak tato čísla snížit a zachránit životy, je včasná detekce a zásah.

Vyšetřovatelé vyvíjejí krevní test k detekci rakoviny z jednoduchého odběru krve, který se také nazývá tekutá biopsie. Tento test je založen na orphan nekódujících RNA (oncRNA), které se hojně vyskytují v krvi pacientů s rakovinou a do značné míry chybí u lidí bez rakoviny. Pomocí umělé inteligence (AI) a strojového učení (ML) jsou vyšetřovatelé schopni interpretovat tisíce oncRNA nalezených v krvi pacientů s rakovinou identifikací jedinečných vzorců specifických pro rakovinu. oncRNA vzory mohou být použity k detekci několika typů rakoviny a detekci rakoviny v nejranějších stádiích.

Jedná se o prospektivní observační studii s cílem shromáždit vzorky krve a lékařské informace od účastníků s rakovinou a bez ní, aby reprezentovala populaci v USA. Výzkumníci navrhli studii tak, aby zahrnovala účastníky bez rakoviny, účastníky se stavy, které jsou predispozicí k rakovině, účastníky s premaligními lézemi a účastníky s rakovinou. Budou zahrnuti pacienti s širokou škálou rakoviny, tj. rakoviny močového měchýře, prsu, kolorektálního karcinomu, jícnu, žaludku, ledvin, jater, plic, vaječníků, slinivky břišní, prostaty a dělohy.

Každý účastník bude požádán, aby daroval malý vzorek krve a sdělil své lékařské informace. Zdravotní informace účastníka budou v průběhu studie aktualizovány. Krev bude testována na oncRNA. Cílem je vytvořit krevní úložiště a související lékařskou databázi pro vývoj krevního testu na rakovinu pro různé typy rakoviny. Studie je navržena tak, aby byla inkluzivní a reprezentovala populaci v Americe.

Pokud bude tato studie úspěšná, umožníme svět, kde bude možné rakovinu včas odhalit pomocí jednoduchého krevního testu a přesně diagnostikovat, s větší šancí na vyléčení. Vyšetřovatelé věří, že tato studie má potenciál změnit detekci rakoviny v Americe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Nábor
        • Exai Bio Inc.
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Nábor
        • Renown Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lee S Schwartzberg, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilé osoby v USA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • Schopný a ochotný nechat si odebrat 35-40 ml plné krve

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Předchozí rakovina, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
  • Předchozí příjem jakýchkoli krevních produktů do 30 dnů od registrace
  • Příjem jakékoli léčby rakoviny, např. chirurgické, radiační nebo lékařské včetně neoadjuvantní léčby, před zařazením do studie
  • Předchozí příjem jakékoli imunomodulační terapie nerakovinného systému během posledních 60 dnů (např.: monoklonální protilátky)
  • Předchozí transplantace orgánů
  • Současné nebo předchozí těhotenství během posledních 12 měsíců
  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kontrolní kohorta
Účastníci bez rakoviny, s obecnými zdravotními komorbiditami
Přístroj: Krevní test oncRNA Exai
Flebotomista odebere subjektům po souhlasu přibližně 40 ml (asi 2-3 polévkové lžíce) krve. Krevní test Exai oncRNA bude proveden na krevních vzorcích.
Rakovinová predispoziční kohorta
Účastníci bez rakoviny, s komorbiditami, které vyvolávají predispozici k rakovině.
Přístroj: Krevní test oncRNA Exai
Flebotomista odebere subjektům po souhlasu přibližně 40 ml (asi 2-3 polévkové lžíce) krve. Krevní test Exai oncRNA bude proveden na krevních vzorcích.
Skupina pre-maligních stavů
Účastníci bez rakoviny, s premaligními stavy
Přístroj: Krevní test oncRNA Exai
Flebotomista odebere subjektům po souhlasu přibližně 40 ml (asi 2-3 polévkové lžíce) krve. Krevní test Exai oncRNA bude proveden na krevních vzorcích.
Kohorta pacientů s rakovinou
Účastníci s diagnózou rakoviny.
Přístroj: Krevní test oncRNA Exai
Flebotomista odebere subjektům po souhlasu přibližně 40 ml (asi 2-3 polévkové lžíce) krve. Krevní test Exai oncRNA bude proveden na krevních vzorcích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimalizujte neinvazivní testy biomarkerů rakoviny založené na technologii malé nekódující (snc)RNA
Časové okno: Sedm let
Analyzujte malé nekódující (snc)RNA profily odlišně exprimované ve vzorcích získaných od případů a kontrolních subjektů, abyste identifikovali kandidátské biomarkery sncRNA pro použití při odvození a optimalizaci diagnostických modelů oncRNA pro různé aplikace rakoviny, včetně screeningu, časné diagnózy, minimálního reziduálního onemocnění a monitorování nádoru opakování
Sedm let
Optimalizujte klinickou výkonnost testu oncRNA
Časové okno: Sedm let
Posuďte malé profily nekódující (snc)RNA potenciálně spojené s demografickými parametry, užíváním léků, komorbidními stavy a/nebo stavy predisponujícími k rakovině, které by se mohly překrývat s kandidátními biomarkery rakoviny, aby se optimalizovala výkonnost klinické specificity modelu oncRNA, tj. minimalizovala se falešná pozitivita.
Sedm let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Exai Bio Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lee Schwartzberg, MD, Exai Bio Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. července 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP-23001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení