Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie oncRNA stratifikace rakoviny podle velikosti a stadia

14. března 2025 aktualizováno: Exai Bio Inc.

Rakovina postihne asi jednu ze tří žen a jednoho ze dvou mužů v USA a ročně na ni zemře více než 600 000 lidí. Nejlepší šancí, jak tato čísla snížit a zachránit životy, je včasná detekce a zásah.

Vyšetřovatelé vyvíjejí krevní test k detekci rakoviny z jednoduchého odběru krve, který se také nazývá tekutá biopsie. Tento test je založen na orphan nekódujících RNA (oncRNA), které se hojně vyskytují v krvi pacientů s rakovinou a do značné míry chybí u lidí bez rakoviny. Pomocí umělé inteligence (AI) a strojového učení (ML) jsou vyšetřovatelé schopni interpretovat tisíce oncRNA nalezených v krvi pacientů s rakovinou identifikací jedinečných vzorců specifických pro rakovinu. oncRNA vzory mohou být použity k detekci několika typů rakoviny a detekci rakoviny v nejranějších stádiích.

Jedná se o prospektivní observační studii s cílem shromáždit vzorky krve a lékařské informace od účastníků s rakovinou a bez ní, aby reprezentovala populaci v USA. Výzkumníci navrhli studii tak, aby zahrnovala účastníky bez rakoviny, účastníky se stavy, které jsou predispozicí k rakovině, účastníky s premaligními lézemi a účastníky s rakovinou. Budou zahrnuti pacienti s širokou škálou rakoviny, tj. rakoviny močového měchýře, prsu, kolorektálního karcinomu, jícnu, žaludku, ledvin, jater, plic, vaječníků, slinivky břišní, prostaty a dělohy.

Každý účastník bude požádán, aby daroval malý vzorek krve a sdělil své lékařské informace. Zdravotní informace účastníka budou v průběhu studie aktualizovány. Krev bude testována na oncRNA. Cílem je vytvořit krevní úložiště a související lékařskou databázi pro vývoj krevního testu na rakovinu pro různé typy rakoviny. Studie je navržena tak, aby byla inkluzivní a reprezentovala populaci v Americe.

Pokud bude tato studie úspěšná, umožníme svět, kde bude možné rakovinu včas odhalit pomocí jednoduchého krevního testu a přesně diagnostikovat, s větší šancí na vyléčení. Vyšetřovatelé věří, že tato studie má potenciál změnit detekci rakoviny v Americe.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Nábor
        • Exai Bio Inc.
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Nábor
        • Renown Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lee S Schwartzberg, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilé osoby v USA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • Schopný a ochotný nechat si odebrat 35-40 ml plné krve

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Předchozí rakovina, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
  • Předchozí příjem jakýchkoli krevních produktů do 30 dnů od registrace
  • Příjem jakékoli léčby rakoviny, např. chirurgické, radiační nebo lékařské včetně neoadjuvantní léčby, před zařazením do studie
  • Předchozí příjem jakékoli imunomodulační terapie nerakovinného systému během posledních 60 dnů (např.: monoklonální protilátky)
  • Předchozí transplantace orgánů
  • Současné nebo předchozí těhotenství během posledních 12 měsíců
  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní kohorta
Účastníci bez rakoviny, s obecnými zdravotními komorbiditami
Přístroj: Krevní test oncRNA Exai
Flebotomista odebere subjektům po souhlasu přibližně 40 ml (asi 2-3 polévkové lžíce) krve. Krevní test Exai oncRNA bude proveden na krevních vzorcích.
Rakovinová predispoziční kohorta
Účastníci bez rakoviny, s komorbiditami, které vyvolávají predispozici k rakovině.
Přístroj: Krevní test oncRNA Exai
Flebotomista odebere subjektům po souhlasu přibližně 40 ml (asi 2-3 polévkové lžíce) krve. Krevní test Exai oncRNA bude proveden na krevních vzorcích.
Skupina pre-maligních stavů
Účastníci bez rakoviny, s premaligními stavy
Přístroj: Krevní test oncRNA Exai
Flebotomista odebere subjektům po souhlasu přibližně 40 ml (asi 2-3 polévkové lžíce) krve. Krevní test Exai oncRNA bude proveden na krevních vzorcích.
Kohorta pacientů s rakovinou
Účastníci s diagnózou rakoviny.
Přístroj: Krevní test oncRNA Exai
Flebotomista odebere subjektům po souhlasu přibližně 40 ml (asi 2-3 polévkové lžíce) krve. Krevní test Exai oncRNA bude proveden na krevních vzorcích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimalizujte neinvazivní testy biomarkerů rakoviny založené na technologii malé nekódující (snc)RNA
Časové okno: Sedm let
Analyzujte malé nekódující (snc)RNA profily odlišně exprimované ve vzorcích získaných od případů a kontrolních subjektů, abyste identifikovali kandidátské biomarkery sncRNA pro použití při odvození a optimalizaci diagnostických modelů oncRNA pro různé aplikace rakoviny, včetně screeningu, časné diagnózy, minimálního reziduálního onemocnění a monitorování nádoru opakování
Sedm let
Optimalizujte klinickou výkonnost testu oncRNA
Časové okno: Sedm let
Posuďte malé profily nekódující (snc)RNA potenciálně spojené s demografickými parametry, užíváním léků, komorbidními stavy a/nebo stavy predisponujícími k rakovině, které by se mohly překrývat s kandidátními biomarkery rakoviny, aby se optimalizovala výkonnost klinické specificity modelu oncRNA, tj. minimalizovala se falešná pozitivita.
Sedm let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Exai Bio Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lee Schwartzberg, MD, Exai Bio Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. července 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-23001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní test oncRNA Exai

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit