Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie stratyfikacji oncRNA raka według wielkości i stadium

14 marca 2025 zaktualizowane przez: Exai Bio Inc.

Rak dotyka mniej więcej jedną na trzy kobiety i jednego na dwóch mężczyzn w Stanach Zjednoczonych, a każdego roku umiera z tego powodu ponad 600 000 osób. Najlepszą szansą na zmniejszenie tych liczb i uratowanie życia jest wczesne wykrywanie i interwencja.

Badacze opracowują badanie krwi do wykrywania raka na podstawie prostego pobrania krwi, zwanego również płynną biopsją. Ten test opiera się na sierocych niekodujących RNA (oncRNA), które występują obficie we krwi pacjentów z rakiem iw większości nie występują u osób bez raka. Korzystając ze sztucznej inteligencji (AI) i uczenia maszynowego (ML), badacze są w stanie zinterpretować tysiące oncRNA znalezionych we krwi pacjentów z rakiem, identyfikując unikalne wzorce specyficzne dla raka. Wzory oncRNA można wykorzystać do wykrywania kilku rodzajów raka i wykrywania raka na najwcześniejszych etapach.

Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie mające na celu zebranie próbek krwi i informacji medycznych od uczestników z rakiem i bez raka, aby reprezentować populację w USA. Badacze zaprojektowali badanie tak, aby obejmowało uczestników bez raka, uczestników z chorobami predysponującymi do raka, uczestników ze zmianami przednowotworowymi i uczestników z rakiem. Pacjenci z różnymi nowotworami zostaną uwzględnieni, tj. rak pęcherza moczowego, piersi, jelita grubego, przełyku, żołądka, nerek, wątroby, płuc, jajnika, trzustki, prostaty i macicy.

Każdy uczestnik zostanie poproszony o oddanie małej próbki krwi i udostępnienie informacji medycznych. Informacje medyczne uczestnika będą aktualizowane w trakcie badania. Krew zostanie zbadana na obecność oncRNA. Celem jest stworzenie repozytorium krwi i powiązanej medycznej bazy danych w celu opracowania badania krwi na raka, dla różnych typów raka. Badanie ma być inkluzywne i reprezentować populację w Ameryce.

Jeśli to badanie zakończy się sukcesem, stworzymy świat, w którym rak może zostać wcześnie wykryty za pomocą prostego badania krwi i dokładnie zdiagnozowany, z większymi szansami na wyleczenie. Badacze uważają, że to badanie może zmienić wykrywanie raka w Ameryce.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Rekrutacyjny
        • Exai Bio Inc.
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Rekrutacyjny
        • Renown Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lee S Schwartzberg, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujące się osoby w USA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Zdolny i chętny do pobrania 35-40 ml pełnej krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Wcześniejsza historia raka, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Wcześniejsza historia otrzymywania jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 30 dni od rejestracji
  • Otrzymanie jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej, np. chirurgicznej, radioterapii lub medycznej, w tym leczenia neoadiuwantowego, przed włączeniem do badania
  • Wcześniejsza historia otrzymania jakiejkolwiek nienowotworowej terapii immunomodulacji układu w ciągu ostatnich 60 dni (np. przeciwciała monoklonalne)
  • Wcześniejsza historia przeszczepów narządów
  • Obecna lub poprzednia ciąża w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta kontrolna
Uczestnicy bez nowotworu, ze współistniejącymi chorobami ogólnymi
Urządzenie: Badanie krwi Exai oncRNA
Flebotomista pobierze od badanych po wyrażeniu zgody ok. 40 ml (ok. 2-3 łyżki stołowe) krwi. Na próbkach krwi zostanie przeprowadzony test krwi Exai oncRNA.
Kohorta predyspozycji do raka
Uczestnicy bez nowotworu, z chorobami współistniejącymi powodującymi predyspozycję do nowotworu.
Urządzenie: Badanie krwi Exai oncRNA
Flebotomista pobierze od badanych po wyrażeniu zgody ok. 40 ml (ok. 2-3 łyżki stołowe) krwi. Na próbkach krwi zostanie przeprowadzony test krwi Exai oncRNA.
Kohorta stanu przednowotworowego
Uczestnicy bez nowotworu, ze stanami przednowotworowymi
Urządzenie: Badanie krwi Exai oncRNA
Flebotomista pobierze od badanych po wyrażeniu zgody ok. 40 ml (ok. 2-3 łyżki stołowe) krwi. Na próbkach krwi zostanie przeprowadzony test krwi Exai oncRNA.
Kohorta pacjentów chorych na raka
Uczestnicy ze zdiagnozowanym nowotworem.
Urządzenie: Badanie krwi Exai oncRNA
Flebotomista pobierze od badanych po wyrażeniu zgody ok. 40 ml (ok. 2-3 łyżki stołowe) krwi. Na próbkach krwi zostanie przeprowadzony test krwi Exai oncRNA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zoptymalizuj nieinwazyjne testy biomarkerów raka w oparciu o technologię małego niekodującego (snc)RNA
Ramy czasowe: Siedem lat
Analizować profile małych niekodujących (snc)RNA ulegających zróżnicowanej ekspresji w próbkach pobranych od pacjentów z grupy przypadku i osób z grupy kontrolnej, aby zidentyfikować kandydujące biomarkery sncRNA do wykorzystania w wyprowadzaniu i optymalizacji modeli diagnostycznych oncRNA dla wielu zastosowań w raku, w tym badań przesiewowych, wczesnej diagnozy, minimalnej choroby resztkowej i monitorowania guza nawrót
Siedem lat
Zoptymalizuj wydajność kliniczną testu oncRNA
Ramy czasowe: Siedem lat
Oceń profile małego niekodującego (snc)RNA potencjalnie związane z parametrami demograficznymi, stosowaniem leków, chorobami współistniejącymi i/lub stanami predysponującymi do raka, które mogą pokrywać się z kandydującymi biomarkerami nowotworowymi, aby zoptymalizować działanie specyficzności klinicznej modelu oncRNA, tj. zminimalizować liczbę wyników fałszywie dodatnich.
Siedem lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Exai Bio Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lee Schwartzberg, MD, Exai Bio Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 lipca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CP-23001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami