Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetická hodnocení CKR-051 po transdermálním podání u zdravých mužů

18. ledna 2024 aktualizováno: CK Regeon Inc.

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, jedna/vícenásobná dávka, eskalace dávky, klinická studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických charakteristik CKR-051 po transdermálním podání zdravým mužským subjektům.

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) CKR-051 u zdravých účastníků.

Tato studie je zaměřena na vývoj prostředku pro regeneraci kůže; potenciální léčba zahrnuje akutní a chronické rány (srov. diabetické vředy na nohou).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Věk 19 až 60 let (zdravý muž)
  • Tělesná hmotnost 55 kg až 90 kg a BMI 19 kg/m^2 až 29 kg/m^2
  • Nemějte kožní onemocnění nebo poškození kůže (včetně jizev nebo tetování) nebo nadměrné ochlupení v místě aplikace léku
  • Musí být vhodné pro subjekt na základě lékařského posouzení včetně fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, dotazníku atd.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významných hepatobiliárních, ledvinových, nervových, imunitních, respiračních, zažívacích, endokrinních, krevních/nádorových, kardiovaskulárních, močových, duševních, dermatologických onemocnění atd.
  • S tetováním, dermatitidou, pigmentací, dermatitidou atd. nebo poškozenou kůží v místě podání léku v klinické studii
  • Hypersenzitivní reakce na léky a anamnéza (aspirin, antibiotika atd.)
  • Anamnéza zneužívání drog a pozitivní screeningový test moči
  • eGFR (CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m^2
  • AST/ALT > 1,5 UNL
  • Alkohol > 21 jednotek/týden
  • Kuřák
  • Jíst jídlo obsahující grapefruit
  • Kofein > 5 jednotek/den

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CKR-051 SAD
Účastníkům bude podávána jedna dermální dávka CKR-051 v různých vzestupných hladinách dávky nebo odpovídající placebo po dobu 1 dne.
Lék: Placebo
Srovnávač placeba.
Lék: CKR-051 Dávka 1
Subjektům bude podáváno 5 g CKR-051.
Lék: CKR-051 Dávka 2
Subjektům bude podáváno 10 g CKR-051.
Lék: CKR-051 Dávka 3
Subjektům bude podáváno 10 g CKR-051.
Lék: CKR-051 Dávka 4
Subjektům bude podáváno 10 g CKR-051.
Experimentální: CKR-051 MAD
Účastníkům bude podávána jedna dermální dávka CKR-051 v různých vzestupných hladinách dávky nebo odpovídající placebo po dobu 21 dnů.
Lék: Placebo
Srovnávač placeba.
Lék: CKR-051 Dávka 2
Subjektům bude podáváno 10 g CKR-051.
Lék: CKR-051 Dávka 3
Subjektům bude podáváno 10 g CKR-051.
Lék: CKR-051 Dávka 4
Subjektům bude podáváno 10 g CKR-051.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SAD: Bezpečnost a snášenlivost (numerická stupnice hodnocení bolesti)
Časové okno: Den 1
Skóre 0 až 7. Vyšší skóre znamená horší výsledek. 0 (žádné podráždění); 1 (minimální erytém); 2 (erytém a papule); 3 (hmatný erytém a papule); 4 (Hmatný edém); 5 (edém, erytém a papule); 6 (Vesikulární erupce); 7 (Šíření mimo testovací oblast).
Den 1
MAD: Bezpečnost a snášenlivost (numerická stupnice hodnocení bolesti)
Časové okno: Den 1 až den 21 (Každý den)
Skóre 0 až 7. Vyšší skóre znamená horší výsledek. 0 (žádné podráždění); 1 (minimální erytém); 2 (erytém a papule); 3 (hmatný erytém a papule); 4 (Hmatný edém); 5 (edém, erytém a papule); 6 (Vesikulární erupce); 7 (Šíření mimo testovací oblast).
Den 1 až den 21 (Každý den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SAD: Farmakokinetika (Cmax)
Časové okno: Den 1
Stanovení maximální plazmatické koncentrace CKR-051
Den 1
SAD: Farmakokinetika (AUC)
Časové okno: Den 1
Stanovení plochy plazmy pod křivkou CKR-051
Den 1
SAD: Farmakokinetika (Tmax)
Časové okno: Den 1
Posouzení doby do Cmax CKR-051
Den 1
SAD: Farmakokinetika (t1/2)
Časové okno: Den 1
Hodnocení celkového poločasu eliminace CKR-051
Den 1
SAD: Farmakokinetika (Vz/F)
Časové okno: Den 1
Vyhodnocení distribučního objemu CKR-051
Den 1
SAD: Farmakokinetika (CL/F)
Časové okno: Den 1
Posouzení povolení CKR-051
Den 1
MAD: Farmakokinetika (Cmax)
Časové okno: Den 1, 7, 14, 18, 19, 20 a 21
Stanovení maximální plazmatické koncentrace CKR-051
Den 1, 7, 14, 18, 19, 20 a 21
MAD: Farmakokinetika (AUC)
Časové okno: Den 1, 7, 14, 18, 19, 20 a 21
Stanovení plochy plazmy pod křivkou CKR-051
Den 1, 7, 14, 18, 19, 20 a 21
MAD: Farmakokinetika (Tmax)
Časové okno: Den 1, 7, 14, 18, 19, 20 a 21
Posouzení doby do Cmax CKR-051
Den 1, 7, 14, 18, 19, 20 a 21
MAD: Farmakokinetika (t1/2)
Časové okno: Den 1, 7, 14, 18, 19, 20 a 21
Hodnocení celkového poločasu eliminace CKR-051
Den 1, 7, 14, 18, 19, 20 a 21
MAD: Farmakokinetika (Vz/F)
Časové okno: Den 1, 7, 14, 18, 19, 20 a 21
Vyhodnocení distribučního objemu CKR-051
Den 1, 7, 14, 18, 19, 20 a 21
MAD: Farmakokinetika (CL/F)
Časové okno: Den 1, 7, 14, 18, 19, 20 a 21
Posouzení povolení CKR-051
Den 1, 7, 14, 18, 19, 20 a 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CK Regeon Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COSMOS-21-RegenT-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení