Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetická hodnocení CKR-051 po transdermálním podání u zdravých mužů

18. ledna 2024 aktualizováno: CK Regeon Inc.

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, jedna/vícenásobná dávka, eskalace dávky, klinická studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických charakteristik CKR-051 po transdermálním podání zdravým mužským subjektům.

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) CKR-051 u zdravých účastníků.

Tato studie je zaměřena na vývoj prostředku pro regeneraci kůže; potenciální léčba zahrnuje akutní a chronické rány (srov. diabetické vředy na nohou).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Věk 19 až 60 let (zdravý muž)
  • Tělesná hmotnost 55 kg až 90 kg a BMI 19 kg/m^2 až 29 kg/m^2
  • Nemějte kožní onemocnění nebo poškození kůže (včetně jizev nebo tetování) nebo nadměrné ochlupení v místě aplikace léku
  • Musí být vhodné pro subjekt na základě lékařského posouzení včetně fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, dotazníku atd.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významných hepatobiliárních, ledvinových, nervových, imunitních, respiračních, zažívacích, endokrinních, krevních/nádorových, kardiovaskulárních, močových, duševních, dermatologických onemocnění atd.
  • S tetováním, dermatitidou, pigmentací, dermatitidou atd. nebo poškozenou kůží v místě podání léku v klinické studii
  • Hypersenzitivní reakce na léky a anamnéza (aspirin, antibiotika atd.)
  • Anamnéza zneužívání drog a pozitivní screeningový test moči
  • eGFR (CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m^2
  • AST/ALT > 1,5 UNL
  • Alkohol > 21 jednotek/týden
  • Kuřák
  • Jíst jídlo obsahující grapefruit
  • Kofein > 5 jednotek/den

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CKR-051 SAD
Účastníkům bude podávána jedna dermální dávka CKR-051 v různých vzestupných hladinách dávky nebo odpovídající placebo po dobu 1 dne.
Lék: Placebo
Srovnávač placeba.
Lék: CKR-051 Dávka 1
Subjektům bude podáváno 5 g CKR-051.
Lék: CKR-051 Dávka 2
Subjektům bude podáváno 10 g CKR-051.
Lék: CKR-051 Dávka 3
Subjektům bude podáváno 10 g CKR-051.
Lék: CKR-051 Dávka 4
Subjektům bude podáváno 10 g CKR-051.
Experimentální: CKR-051 MAD
Účastníkům bude podávána jedna dermální dávka CKR-051 v různých vzestupných hladinách dávky nebo odpovídající placebo po dobu 21 dnů.
Lék: Placebo
Srovnávač placeba.
Lék: CKR-051 Dávka 2
Subjektům bude podáváno 10 g CKR-051.
Lék: CKR-051 Dávka 3
Subjektům bude podáváno 10 g CKR-051.
Lék: CKR-051 Dávka 4
Subjektům bude podáváno 10 g CKR-051.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SAD: Bezpečnost a snášenlivost (numerická stupnice hodnocení bolesti)
Časové okno: Den 1
Skóre 0 až 7. Vyšší skóre znamená horší výsledek. 0 (žádné podráždění); 1 (minimální erytém); 2 (erytém a papule); 3 (hmatný erytém a papule); 4 (Hmatný edém); 5 (edém, erytém a papule); 6 (Vesikulární erupce); 7 (Šíření mimo testovací oblast).
Den 1
MAD: Bezpečnost a snášenlivost (numerická stupnice hodnocení bolesti)
Časové okno: Den 1 až den 21 (Každý den)
Skóre 0 až 7. Vyšší skóre znamená horší výsledek. 0 (žádné podráždění); 1 (minimální erytém); 2 (erytém a papule); 3 (hmatný erytém a papule); 4 (Hmatný edém); 5 (edém, erytém a papule); 6 (Vesikulární erupce); 7 (Šíření mimo testovací oblast).
Den 1 až den 21 (Každý den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SAD: Farmakokinetika (Cmax)
Časové okno: Den 1
Stanovení maximální plazmatické koncentrace CKR-051
Den 1
SAD: Farmakokinetika (AUC)
Časové okno: Den 1
Stanovení plochy plazmy pod křivkou CKR-051
Den 1
SAD: Farmakokinetika (Tmax)
Časové okno: Den 1
Posouzení doby do Cmax CKR-051
Den 1
SAD: Farmakokinetika (t1/2)
Časové okno: Den 1
Hodnocení celkového poločasu eliminace CKR-051
Den 1
SAD: Farmakokinetika (Vz/F)
Časové okno: Den 1
Vyhodnocení distribučního objemu CKR-051
Den 1
SAD: Farmakokinetika (CL/F)
Časové okno: Den 1
Posouzení povolení CKR-051
Den 1
MAD: Farmakokinetika (Cmax)
Časové okno: Den 1, 7, 14, 18, 19, 20 a 21
Stanovení maximální plazmatické koncentrace CKR-051
Den 1, 7, 14, 18, 19, 20 a 21
MAD: Farmakokinetika (AUC)
Časové okno: Den 1, 7, 14, 18, 19, 20 a 21
Stanovení plochy plazmy pod křivkou CKR-051
Den 1, 7, 14, 18, 19, 20 a 21
MAD: Farmakokinetika (Tmax)
Časové okno: Den 1, 7, 14, 18, 19, 20 a 21
Posouzení doby do Cmax CKR-051
Den 1, 7, 14, 18, 19, 20 a 21
MAD: Farmakokinetika (t1/2)
Časové okno: Den 1, 7, 14, 18, 19, 20 a 21
Hodnocení celkového poločasu eliminace CKR-051
Den 1, 7, 14, 18, 19, 20 a 21
MAD: Farmakokinetika (Vz/F)
Časové okno: Den 1, 7, 14, 18, 19, 20 a 21
Vyhodnocení distribučního objemu CKR-051
Den 1, 7, 14, 18, 19, 20 a 21
MAD: Farmakokinetika (CL/F)
Časové okno: Den 1, 7, 14, 18, 19, 20 a 21
Posouzení povolení CKR-051
Den 1, 7, 14, 18, 19, 20 a 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CK Regeon Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

8. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • COSMOS-21-RegenT-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit