Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki CKR-051 po podaniu przezskórnym zdrowym mężczyznom

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: CK Regeon Inc.

Randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, pojedyncza / wielokrotna dawka, zwiększanie dawki, badanie kliniczne fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych CKR-051 po podaniu przezskórnym zdrowym mężczyznom.

To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (PK) CKR-051 u zdrowych uczestników.

To badanie ma na celu opracowanie środka do regeneracji skóry; potencjalne metody leczenia obejmują rany ostre i przewlekłe (por. Owrzodzenia stopy cukrzycowej).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wiek od 19 do 60 lat (zdrowy mężczyzna)
  • Masa ciała od 55 kg do 90 kg i BMI od 19 kg/m^2 do 29 kg/m^2
  • Nie mieć chorób skóry ani uszkodzeń skóry (w tym blizn lub tatuaży) ani nadmiernego owłosienia w miejscu podania leku
  • Musi być odpowiedni dla podmiotu na podstawie oceny medycznej, w tym badania fizykalnego, testów laboratoryjnych, kwestionariusza itp.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia klinicznie istotnych chorób wątroby i dróg żółciowych, nerek, układu nerwowego, odpornościowego, oddechowego, trawiennego, endokrynologicznego, krwi/nowotworu, sercowo-naczyniowego, moczowego, psychicznego, dermatologicznego itp.
  • Z tatuażami, zapaleniem skóry, pigmentacją, zapaleniem skóry itp. lub uszkodzoną skórą w miejscu podania leku w badaniu klinicznym
  • Reakcje i historia nadwrażliwości na leki (aspiryna, antybiotyki itp.)
  • Historia nadużywania narkotyków i pozytywny wynik testu przesiewowego moczu
  • eGFR (CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m^2
  • AST/ALT > 1,5 unl
  • Alkohol > 21 jednostek/tydzień
  • Palący
  • Spożywanie pokarmów zawierających grejpfruta
  • Kofeina > 5 jednostek dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CKR-051 SAD
Uczestnikom zostanie podana pojedyncza dawka skórna CKR-051 w różnych rosnących poziomach dawek lub odpowiadające placebo przez 1 dzień.
Lek: Placebo
Komparator placebo.
Lek: CKR-051 Dawka 1
Osobnikom zostanie podane 5 g CKR-051.
Lek: CKR-051 Dawka 2
Osobnikom zostanie podane 10 g CKR-051.
Lek: CKR-051 Dawka 3
Osobnikom zostanie podane 10 g CKR-051.
Lek: CKR-051 Dawka 4
Osobnikom zostanie podane 10 g CKR-051.
Eksperymentalny: CKR-051 MAD
Uczestnikom zostanie podana pojedyncza dawka skórna CKR-051 w różnych rosnących poziomach dawek lub odpowiadające placebo przez 21 dni.
Lek: Placebo
Komparator placebo.
Lek: CKR-051 Dawka 2
Osobnikom zostanie podane 10 g CKR-051.
Lek: CKR-051 Dawka 3
Osobnikom zostanie podane 10 g CKR-051.
Lek: CKR-051 Dawka 4
Osobnikom zostanie podane 10 g CKR-051.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SAD: Bezpieczeństwo i tolerancja (numeryczna skala oceny bólu)
Ramy czasowe: Dzień 1
Wynik od 0 do 7. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. 0 (brak podrażnień); 1 (Minimalny rumień); 2 (rumień i grudki); 3 (wyczuwalny rumień i grudka); 4 (wyczuwalny obrzęk); 5 (obrzęk, rumień i grudka); 6 (erupcja pęcherzykowa); 7 (Rozprzestrzenianie się poza obszar testowy).
Dzień 1
MAD: Bezpieczeństwo i tolerancja (numeryczna skala oceny bólu)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 21 (codziennie)
Wynik od 0 do 7. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. 0 (brak podrażnień); 1 (Minimalny rumień); 2 (rumień i grudki); 3 (wyczuwalny rumień i grudka); 4 (wyczuwalny obrzęk); 5 (obrzęk, rumień i grudka); 6 (erupcja pęcherzykowa); 7 (Rozprzestrzenianie się poza obszar testowy).
Dzień 1 do dnia 21 (codziennie)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SAD: Farmakokinetyka (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena maksymalnego stężenia CKR-051 w osoczu
Dzień 1
SAD: Farmakokinetyka (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena pola powierzchni plazmy pod krzywą CKR-051
Dzień 1
SAD: Farmakokinetyka (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena czasu do Cmax CKR-051
Dzień 1
SAD: Farmakokinetyka (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena całkowitego okresu półtrwania w fazie eliminacji CKR-051
Dzień 1
SAD: Farmakokinetyka (Vz/F)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena objętości dystrybucji CKR-051
Dzień 1
SAD : Farmakokinetyka (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena zezwolenia CKR-051
Dzień 1
MAD : Farmakokinetyka (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1, 7, 14, 18, 19, 20 i 21
Ocena maksymalnego stężenia CKR-051 w osoczu
Dzień 1, 7, 14, 18, 19, 20 i 21
MAD : Farmakokinetyka (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1, 7, 14, 18, 19, 20 i 21
Ocena pola powierzchni plazmy pod krzywą CKR-051
Dzień 1, 7, 14, 18, 19, 20 i 21
MAD : Farmakokinetyka (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1, 7, 14, 18, 19, 20 i 21
Ocena czasu do Cmax CKR-051
Dzień 1, 7, 14, 18, 19, 20 i 21
MAD : Farmakokinetyka (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1, 7, 14, 18, 19, 20 i 21
Ocena całkowitego okresu półtrwania w fazie eliminacji CKR-051
Dzień 1, 7, 14, 18, 19, 20 i 21
MAD : Farmakokinetyka (Vz/F)
Ramy czasowe: Dzień 1, 7, 14, 18, 19, 20 i 21
Ocena objętości dystrybucji CKR-051
Dzień 1, 7, 14, 18, 19, 20 i 21
MAD : Farmakokinetyka (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1, 7, 14, 18, 19, 20 i 21
Ocena zezwolenia CKR-051
Dzień 1, 7, 14, 18, 19, 20 i 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CK Regeon Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • COSMOS-21-RegenT-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami