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Sicherheits-, Verträglichkeits- und pharmakokinetische Bewertungen von CKR-051 nach transdermaler Verabreichung bei gesunden männlichen Probanden

18. Januar 2024 aktualisiert von: CK Regeon Inc.

Eine randomisierte, einfach verblindete, Placebo-kontrollierte klinische Studie der Phase 1 mit Einzel-/Mehrfachdosis und Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von CKR-051 nach transdermaler Verabreichung bei gesunden männlichen Probanden.

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von CKR-051 bei gesunden Teilnehmern bewerten.

Diese Studie zielt darauf ab, ein Mittel zur Hautregeneration zu entwickeln; Mögliche Behandlungen umfassen akute und chronische Wunden (vgl. Diabetische Fußgeschwüre).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Alter 19 Jahre bis 60 Jahre (gesunder Mann)
  • Körpergewicht 55 kg bis 90 kg und BMI 19 kg/m^2 bis 29 kg/m^2
  • Keine Hautkrankheiten oder Hautschäden (einschließlich Narben oder Tätowierungen) oder übermäßige Körperbehaarung an der Applikationsstelle des Arzneimittels
  • Muss für ein Subjekt durch medizinische Bewertung geeignet sein, einschließlich körperlicher Untersuchung, Labortests, Fragebogen usw.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte klinisch signifikanter hepatobiliärer, Nieren-, Nerven-, Immun-, Atemwegs-, Verdauungs-, endokriner, Blut-/Tumor-, Herz-Kreislauf-, Harn-, Geistes-, dermatologische Erkrankungen usw.
  • Bei Tätowierungen, Dermatitis, Pigmentierung, Dermatitis usw. oder geschädigter Haut am Ort der Arzneimittelverabreichung in der klinischen Studie
  • Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen und Anamnese (Aspirin, Antibiotika usw.)
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs und positiver Urin-Screening-Test
  • eGFR (CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m^2
  • AST/ALT > 1,5 UNL
  • Alkohol > 21 Einheiten/Woche
  • Raucher
  • Essen, das eine Grapefruit enthält
  • Koffein > 5 Einheiten/Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CKR-051 Traurig
Den Teilnehmern wird 1 Tag lang eine einzige dermale Dosis von CKR-051 in verschiedenen aufsteigenden Dosisstufen oder ein passendes Placebo verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator.
Arzneimittel: CKR-051 Dosis 1
Den Probanden werden 5 g CKR-051 verabreicht.
Arzneimittel: CKR-051 Dosis 2
Den Probanden werden 10 g CKR-051 verabreicht.
Arzneimittel: CKR-051 Dosis 3
Den Probanden werden 10 g CKR-051 verabreicht.
Arzneimittel: CKR-051 Dosis 4
Den Probanden werden 10 g CKR-051 verabreicht.
Experimental: CKR-051 VERRÜCKT
Den Teilnehmern wird 21 Tage lang eine einzige dermale Dosis von CKR-051 in verschiedenen aufsteigenden Dosisstufen oder ein passendes Placebo verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator.
Arzneimittel: CKR-051 Dosis 2
Den Probanden werden 10 g CKR-051 verabreicht.
Arzneimittel: CKR-051 Dosis 3
Den Probanden werden 10 g CKR-051 verabreicht.
Arzneimittel: CKR-051 Dosis 4
Den Probanden werden 10 g CKR-051 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SAD: Sicherheit und Verträglichkeit (Numerische Schmerzbewertungsskala)
Zeitfenster: Tag 1
Score 0 bis 7. Höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis. 0 (keine Reizung); 1 (minimales Erythem); 2 (Erythem und Papel); 3 (tastbares Erythem und Papel); 4 (fühlbares Ödem); 5 (Ödem, Erythem und Papel); 6 (Bläschenausschlag); 7 (Ausbreitung über den Testbereich hinaus).
Tag 1
MAD: Sicherheit und Verträglichkeit (Numerische Schmerzbewertungsskala)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21 (täglich)
Score 0 bis 7. Höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis. 0 (keine Reizung); 1 (minimales Erythem); 2 (Erythem und Papel); 3 (tastbares Erythem und Papel); 4 (fühlbares Ödem); 5 (Ödem, Erythem und Papel); 6 (Bläschenausschlag); 7 (Ausbreitung über den Testbereich hinaus).
Tag 1 bis Tag 21 (täglich)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SAD: Pharmakokinetik (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung der maximalen Plasmakonzentration von CKR-051
Tag 1
SAD : Pharmakokinetik (AUC)
Zeitfenster: Tag 1
Beurteilung der Plasmafläche unter der Kurve von CKR-051
Tag 1
SAD: Pharmakokinetik (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung der Zeit bis Cmax von CKR-051
Tag 1
SAD: Pharmakokinetik (t1/2)
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung der gesamten Eliminationshalbwertszeit von CKR-051
Tag 1
SAD : Pharmakokinetik (Vz/F)
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung des Verteilungsvolumens von CKR-051
Tag 1
SAD : Pharmakokinetik (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung der Freigabe von CKR-051
Tag 1
MAD: Pharmakokinetik (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1, 7, 14, 18, 19, 20 und 21
Bewertung der maximalen Plasmakonzentration von CKR-051
Tag 1, 7, 14, 18, 19, 20 und 21
MAD: Pharmakokinetik (AUC)
Zeitfenster: Tag 1, 7, 14, 18, 19, 20 und 21
Beurteilung der Plasmafläche unter der Kurve von CKR-051
Tag 1, 7, 14, 18, 19, 20 und 21
MAD: Pharmakokinetik (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1, 7, 14, 18, 19, 20 und 21
Bewertung der Zeit bis Cmax von CKR-051
Tag 1, 7, 14, 18, 19, 20 und 21
MAD: Pharmakokinetik (t1/2)
Zeitfenster: Tag 1, 7, 14, 18, 19, 20 und 21
Bewertung der gesamten Eliminationshalbwertszeit von CKR-051
Tag 1, 7, 14, 18, 19, 20 und 21
MAD : Pharmakokinetik (Vz/F)
Zeitfenster: Tag 1, 7, 14, 18, 19, 20 und 21
Bewertung des Verteilungsvolumens von CKR-051
Tag 1, 7, 14, 18, 19, 20 und 21
MAD: Pharmakokinetik (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1, 7, 14, 18, 19, 20 und 21
Bewertung der Freigabe von CKR-051
Tag 1, 7, 14, 18, 19, 20 und 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CK Regeon Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COSMOS-21-RegenT-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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