Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potenciální využití POCT pro přímý přesun pacientů po cévní mozkové příhodě z ambulance do centra trombektomie

14. listopadu 2024 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Studie potenciálního využití zařízení rychlého bodu péče pro přímý přesun pacientů po cévní mozkové příhodě z ambulance do centra trombektomie

Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou dlouhodobé invalidity a celosvětově druhou nejčastější příčinou úmrtí. V současnosti protokoly vyžadují, aby zobrazovací techniky v nemocnicích odlišovaly ischemické cévní mozkové příhody s okluzí velkých cév (LVO) od ostatních. V této studii bude duplexní POC použit v kombinaci s APP k identifikaci ischemických cévních mozkových příhod LVO v kohortě 800 pacientů s přednemocničními a hospitalizačními vzorky krve.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou dlouhodobé invalidity a celosvětově druhou nejčastější příčinou úmrtí, přičemž každý rok způsobí přibližně 6,7 milionu úmrtí. Zátěž mrtvice způsobená nemocí, invaliditou a předčasným úmrtím se v příštích 15 letech zdvojnásobí kvůli stárnutí populace. V současné době jsou k odlišení ischemických cévních mozkových příhod s okluzí velkých cév (LVO) od ostatních vyžadovány zobrazovací techniky. Vzhledem k tomu, že tyto neuroobrazy nelze snadno provést na přednemocniční úrovni, naším cílem je vyvinout jednoduchý bod péče (POC) k rozlišení obou ischemických cévních mozkových příhod během akutní fáze, což v budoucnu umožní dřívější trombektomii léčba a výrazné zlepšení výsledků pacientů. Za tímto účelem vyšetřovatelé naberou kohortu 800 pacientů s přednemocničními a nemocničními krevními vzorky pomocí multiplexního POC pro měření biomarkerů pomocí APP v kombinaci s klinickými údaji k identifikaci ischemických cévních mozkových příhod LVO. Nakonec se plánuje průběžná analýza, až bude přijato 400 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
355

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Albacete, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Universitario Albacete
      • Almería, Španělsko
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
      • Almería, Španělsko
        • Hospital Universitario Poniente
      • Huesca, Španělsko
        • Hospital General San Jorge
      • Logroño, Španělsko
        • Hospital San Pedro
      • Palencia, Španělsko
        • Hospital General Río Carrión
      • Segovia, Španělsko
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen Rocio
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, Španělsko
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Valladolid, Španělsko
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Valladolid, Španělsko
        • Hospital de Medina del Campo
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Royo Villanova

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s aktivovaným iktovým kódem budou přijímáni v přednemocničním a nemocničním prostředí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • I.1: Pacienti > 18 let.
  • I.2: Kód zdvihu aktivován.
  • I.3: < 6 hodin od nástupu příznaků. V případě mrtvice s nejistou chronologií nebo mrtvice z probuzení bude počáteční čas považován za poslední okamžik, kdy byl pacient viděn v pořádku.

Kritéria vyloučení:

  • E.1: Předchozí diagnóza odlišná od cévní mozkové příhody.
  • E.2: Nemožnost získat vzorek krve.
  • E.3: Odmítnutí poskytnout informovaný souhlas pacientem/příbuzným.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Přednemocniční a hospitalizovaní pacienti
Pacienti přijatí do ambulance (ARM A) a do nemocnice (ARM B).
Přístroj: Test biomarkerů okluze velkých cév
Duplexní test Point of Care pro měření koncentrace biomarkerů spojených s okluzí velkých cév ve vzorcích krve používaných v kombinaci s APP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení přesnosti diagnostiky algoritmu LVOCHeck (Specificita a citlivost)
Časové okno: 6 měsíců
  • Biomarkery
  • Klinické údaje (pohlaví, věk, diabetes, dyslipidémie, fibrilace síní, krevní tlak)
  • Neurologické váhy (NIHSS, RACE, GFAST, Cincinatti)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Životaschopnost nástroje nástroje v přednemocničním prostředí
Časové okno: 6 měsíců
  • Odhadovaný čas u pacientů přímo potenciálně převedených do center pro trombektomii.
  • Chybovost ve výkonu nástroje v přednemocničním a nemocničním prostředí.
  • Procento správného použití nástroje (lidská selhání) v přednemocničním a nemocničním prostředí.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital Universitario Virgen Macarena
Hospital Universitario La Fe
Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Hospital del Rio Hortega
Hospital Miguel Servet
Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Hospital General de Segovia
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
Hospital Universitario Torrecárdenas
Hospital General San Jorge
Hospital Universitario Poniente
Hospital Universitario Royo Villanova
Hospital San Pedro de Logroño
Hospital de Medina del Campo
Hospital General Río Carrión

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Barragán Prieto, Hospital Universitario Virgen Macarena

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BIOSHIP-training

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) mohou být zahrnuty do publikace. Konkrétní datový soubor zatím není stanoven.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení