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Möglicher Einsatz eines POCT für die direkte Verlegung von Schlaganfallpatienten von der Ambulanz zum Thrombektomiezentrum

14. November 2024 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Studie über den potenziellen Einsatz eines schnellen Point-of-Care-Geräts für die direkte Verlegung von Schlaganfallpatienten von der Ambulanz zum Thrombektomiezentrum

Der Schlaganfall ist die häufigste Ursache für langfristige Behinderungen und die zweithäufigste Todesursache weltweit. Derzeit erfordern die Protokolle die Bildgebungstechniken in den Krankenhäusern, um ischämische Schlaganfälle mit Verschluss großer Gefäße (LVO) von anderen zu unterscheiden. In dieser Studie wird ein Duplex-POC in Kombination mit einem APP verwendet, um ischämische LVO-Schlaganfälle in einer Kohorte von 800 Patienten mit präklinischen und innerklinischen Blutproben zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Schlaganfall ist die Hauptursache für langfristige Behinderungen und die zweithäufigste Todesursache weltweit und verursacht jedes Jahr etwa 6,7 ​​Millionen Todesfälle. Die Belastung durch Schlaganfälle aufgrund von Krankheit, Behinderung und frühem Tod wird sich aufgrund einer alternden Bevölkerung innerhalb der nächsten 15 Jahre verdoppeln. Derzeit sind bildgebende Verfahren erforderlich, um ischämische Schlaganfälle mit Verschluss großer Gefäße (LVO) von anderen zu unterscheiden. Da diese Neurobilder präklinisch nicht ohne Weiteres erstellt werden können, ist es unser Ziel, einen einfachen Point-of-Care-Test (POC) zu entwickeln, um die beiden ischämischen Schlaganfälle während der Akutphase zu unterscheiden, der in Zukunft eine frühere Thrombektomie ermöglichen wird Behandlung und eine deutliche Verbesserung der Patientenergebnisse. Dazu rekrutieren die Forscher eine Kohorte von 800 Patienten mit präklinischen und innerklinischen Blutproben durch einen Multiplex-POC für die Biomarkermessung unter Verwendung eines APP in Kombination mit klinischen Daten zur Identifizierung von LVO-ischämischen Schlaganfällen. Schließlich ist eine Zwischenanalyse geplant, wenn 400 Patienten rekrutiert werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
355

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Albacete, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario Albacete
      • Almería, Spanien
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
      • Almería, Spanien
        • Hospital Universitario Poniente
      • Huesca, Spanien
        • Hospital General San Jorge
      • Logroño, Spanien
        • Hospital San Pedro
      • Palencia, Spanien
        • Hospital General Río Carrión
      • Segovia, Spanien
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Rocio
      • Valencia, Spanien
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital de Medina del Campo
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Royo Villanova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit aktiviertem Schlaganfallcode werden in einer präklinischen und Krankenhausumgebung rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • I.1: Patienten > 18 Jahre.
  • I.2: Strichcode aktiviert.
  • I.3: < 6 Stunden nach Beginn der Symptome. Im Falle eines Schlaganfalls mit ungewisser Chronologie oder eines Aufwachschlags wird der erste Zeitpunkt als der letzte Moment angesehen, in dem der Patient in Ordnung war.

Ausschlusskriterien:

  • E.1: Frühere Diagnose anders als Schlaganfall.
  • E.2: Unmöglichkeit, eine Blutprobe zu bekommen.
  • E.3: Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung durch den Patienten/Angehörigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Präklinische und stationäre Patienten
Patienten, die in der Ambulanz (ARM A) und im Krankenhaus (ARM B) rekrutiert wurden.
Gerät: Großer Gefäßverschluss-Biomarker-Test
Duplex-Point-of-Care-Test zur Messung der Konzentration von Biomarkern im Zusammenhang mit dem Verschluss großer Gefäße in Blutproben, die in Kombination mit einem APP verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Diagnosegenauigkeit des Algorithmus LVOCheck (Spezifität und Sensibilität)
Zeitfenster: 6 Monate
  • Biomarker
  • Klinische Daten (Geschlecht, Alter, Diabetes, Dyslipidämie, Vorhofflimmern, Blutdruck)
  • Neurologische Waagen (NIHSS, RACE, GFAST, Cincinatti)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Realisierbarkeit der Implementierung des Tools in einer vorklinischen Umgebung
Zeitfenster: 6 Monate
  • Geschätzte Zeit bei Patienten, die möglicherweise direkt in die Thrombektomiezentren verlegt werden.
  • Fehlerrate bei der Werkzeugleistung in einer präklinischen und Krankenhausumgebung.
  • Prozentsatz der richtigen Nutzung des Instruments (menschliches Versagen) in einer präklinischen und Krankenhausumgebung.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hospital Universitario Virgen Macarena
Hospital Universitario La Fe
Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Hospital del Rio Hortega
Hospital Miguel Servet
Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Hospital General de Segovia
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
Hospital Universitario Torrecárdenas
Hospital General San Jorge
Hospital Universitario Poniente
Hospital Universitario Royo Villanova
Hospital San Pedro de Logroño
Hospital de Medina del Campo
Hospital General Río Carrión

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ana Barragán Prieto, Hospital Universitario Virgen Macarena

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BIOSHIP-training

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) können in einer Veröffentlichung enthalten sein. Konkrete Datensätze sind noch nicht festgelegt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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