Potenciální využití POCT pro přímý přesun pacientů po cévní mozkové příhodě z ambulance do centra trombektomie
14. listopadu 2024 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Studie potenciálního využití zařízení rychlého bodu péče pro přímý přesun pacientů po cévní mozkové příhodě z ambulance do centra trombektomie
Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou dlouhodobé invalidity a celosvětově druhou nejčastější příčinou úmrtí.
V současnosti protokoly vyžadují, aby zobrazovací techniky v nemocnicích odlišovaly ischemické cévní mozkové příhody s okluzí velkých cév (LVO) od ostatních.
V této studii bude duplexní POC použit v kombinaci s APP k identifikaci ischemických cévních mozkových příhod LVO v kohortě 800 pacientů s přednemocničními a hospitalizačními vzorky krve.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou dlouhodobé invalidity a celosvětově druhou nejčastější příčinou úmrtí, přičemž každý rok způsobí přibližně 6,7 milionu úmrtí.
Zátěž mrtvice způsobená nemocí, invaliditou a předčasným úmrtím se v příštích 15 letech zdvojnásobí kvůli stárnutí populace.
V současné době jsou k odlišení ischemických cévních mozkových příhod s okluzí velkých cév (LVO) od ostatních vyžadovány zobrazovací techniky.
Vzhledem k tomu, že tyto neuroobrazy nelze snadno provést na přednemocniční úrovni, naším cílem je vyvinout jednoduchý bod péče (POC) k rozlišení obou ischemických cévních mozkových příhod během akutní fáze, což v budoucnu umožní dřívější trombektomii léčba a výrazné zlepšení výsledků pacientů.
Za tímto účelem vyšetřovatelé naberou kohortu 800 pacientů s přednemocničními a nemocničními krevními vzorky pomocí multiplexního POC pro měření biomarkerů pomocí APP v kombinaci s klinickými údaji k identifikaci ischemických cévních mozkových příhod LVO.
Nakonec se plánuje průběžná analýza, až bude přijato 400 pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
355
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Albacete, Španělsko
- Complejo Hospitalario Universitario Albacete
-
Almería, Španělsko
- Hospital Universitario Torrecárdenas
-
Almería, Španělsko
- Hospital Universitario Poniente
-
Huesca, Španělsko
- Hospital General San Jorge
-
Logroño, Španělsko
- Hospital San Pedro
-
Palencia, Španělsko
- Hospital General Río Carrión
-
Segovia, Španělsko
- Hospital General de Segovia
-
Sevilla, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen Rocio
-
Valencia, Španělsko
- Hospital la Fé
-
Valladolid, Španělsko
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
Valladolid, Španělsko
- Hospital Clínico de Valladolid
-
Valladolid, Španělsko
- Hospital de Medina del Campo
-
Zaragoza, Španělsko
- Hospital Miguel Servet
-
Zaragoza, Španělsko
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Španělsko
- Hospital Royo Villanova
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s aktivovaným iktovým kódem budou přijímáni v přednemocničním a nemocničním prostředí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- I.1: Pacienti > 18 let.
- I.2: Kód zdvihu aktivován.
- I.3: < 6 hodin od nástupu příznaků. V případě mrtvice s nejistou chronologií nebo mrtvice z probuzení bude počáteční čas považován za poslední okamžik, kdy byl pacient viděn v pořádku.
Kritéria vyloučení:
- E.1: Předchozí diagnóza odlišná od cévní mozkové příhody.
- E.2: Nemožnost získat vzorek krve.
- E.3: Odmítnutí poskytnout informovaný souhlas pacientem/příbuzným.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Přednemocniční a hospitalizovaní pacienti
Pacienti přijatí do ambulance (ARM A) a do nemocnice (ARM B).
|
Duplexní test Point of Care pro měření koncentrace biomarkerů spojených s okluzí velkých cév ve vzorcích krve používaných v kombinaci s APP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení přesnosti diagnostiky algoritmu LVOCHeck (Specificita a citlivost)
Časové okno: 6 měsíců
|
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Životaschopnost nástroje nástroje v přednemocničním prostředí
Časové okno: 6 měsíců
|
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana Barragán Prieto, Hospital Universitario Virgen Macarena
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
24. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIOSHIP-training
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) mohou být zahrnuty do publikace.
Konkrétní datový soubor zatím není stanoven.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Test biomarkerů okluze velkých cév
-
McGill University Health Centre/Research Institute...McGill University; Thorasys Thoracic Medical Systems Inc.Dokončeno