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Potenziale utilizzo di un POCT per il trasferimento diretto di pazienti con ictus dall'ambulanza al centro di trombectomia

14 novembre 2024 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Studio del potenziale utilizzo di un dispositivo point-of-care rapido per il trasferimento diretto di pazienti con ictus dall'ambulanza al centro di trombectomia

L'ictus è la principale causa di disabilità a lungo termine e la seconda causa di morte più comune al mondo. Attualmente, i protocolli richiedono che le tecniche di imaging negli ospedali differiscano dagli ictus ischemici con occlusione dei grandi vasi (LVO) dagli altri. In questo studio, un POC duplex verrà utilizzato in combinazione con un APP per identificare gli ictus ischemici LVO in una coorte di 800 pazienti con campioni di sangue pre-ospedaliero e intra-ospedaliero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ictus è la principale causa di disabilità a lungo termine e la seconda causa di morte più comune in tutto il mondo, con circa 6,7 ​​milioni di decessi ogni anno. L'onere dell'ictus dovuto a malattia, disabilità e morte prematura è destinato a raddoppiare entro i prossimi 15 anni a causa dell'invecchiamento della popolazione. Attualmente, le tecniche di imaging sono necessarie per differenziare gli ictus ischemici con occlusione dei grandi vasi (LVO) dagli altri. Poiché tali neuroimmagini non possono essere facilmente eseguite a livello pre-ospedaliero, il nostro obiettivo è sviluppare un semplice test point-of-care (POC) per differenziare entrambi gli ictus ischemici durante la fase acuta, che consentirà in futuro una trombectomia anticipata trattamento e un miglioramento significativo degli esiti del paziente. Per questo, i ricercatori recluteranno una coorte di 800 pazienti con campioni di sangue pre-ospedaliero e intraospedaliero mediante un POC multiplex per la misurazione del biomarcatore utilizzando un'APP in combinazione con dati clinici per identificare gli ictus ischemici LVO. Infine, è prevista un'analisi ad interim quando verranno reclutati 400 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
355

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Albacete, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario Albacete
      • Almería, Spagna
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
      • Almería, Spagna
        • Hospital Universitario Poniente
      • Huesca, Spagna
        • Hospital General San Jorge
      • Logroño, Spagna
        • Hospital San Pedro
      • Palencia, Spagna
        • Hospital General Río Carrión
      • Segovia, Spagna
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen Rocio
      • Valencia, Spagna
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital de Medina del Campo
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Royo Villanova

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con codice di ictus attivato saranno reclutati in un ambiente pre-ospedaliero e ospedaliero.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I.1: Pazienti > 18 anni.
  • I.2: Codice tratto attivato.
  • I.3: < 6 ore dall'insorgenza dei sintomi. In caso di ictus con cronologia incerta o ictus al risveglio, l'ora iniziale sarà considerata come l'ultimo momento in cui il paziente è stato visto bene.

Criteri di esclusione:

  • E.1: Pregressa diagnosi diversa da ictus.
  • E.2: Impossibilità di prelevare un campione di sangue.
  • E.3: Rifiuto di fornire il consenso informato da parte del paziente/familiare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti pre-ospedalieri e ricoverati
Pazienti reclutati in ambulanza (ARM A) e in ospedale (ARM B).
Dispositivo: Test dei biomarcatori di occlusione dei grandi vasi
Test Duplex Point of Care per misurare la concentrazione di biomarcatori associati all'occlusione dei grandi vasi nei campioni di sangue utilizzato in combinazione con un'APP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'accuratezza della diagnosi dell'algoritmo LVOCheck (Specificità e sensibilità)
Lasso di tempo: 6 mesi
  • Biomarcatori
  • Dati clinici (sesso, età, diabete, dislipidemia, fibrillazione atriale, pressione arteriosa)
  • Scale neurologiche (NIHSS, RACE, GFAST, Cincinatti)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'implementazione dello strumento in un ambiente pre-ospedaliero
Lasso di tempo: 6 mesi
  • Tempo stimato nei pazienti diretti potenzialmente trasferiti ai centri di trombectomia.
  • Tasso di errore nelle prestazioni dello strumento in ambiente preospedaliero e ospedaliero.
  • Percentuale di uso corretto dello strumento (fallimenti umani) in ambiente preospedaliero e ospedaliero.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospital Universitario Virgen Macarena
Hospital Universitario La Fe
Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Hospital del Rio Hortega
Hospital Miguel Servet
Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Hospital General de Segovia
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
Hospital Universitario Torrecárdenas
Hospital General San Jorge
Hospital Universitario Poniente
Hospital Universitario Royo Villanova
Hospital San Pedro de Logroño
Hospital de Medina del Campo
Hospital General Río Carrión

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ana Barragán Prieto, Hospital Universitario Virgen Macarena

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BIOSHIP-training

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) potrebbero essere inclusi in una pubblicazione. Il set di dati specifico non è stato ancora determinato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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