Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koučování odolnosti pro dospívající s chronickou muskuloskeletální bolestí

22. května 2026 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška koučování odolnosti pro dospívající s chronickou muskuloskeletální bolestí

Cílem této klinické studie je dozvědět se o koučování odolnosti u adolescentů s chronickou muskuloskeletální bolestí. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou 1) zjistit, jak užitečný je koučink odolnosti pro dospívající s chronickou muskuloskeletální bolestí, 2) kteří účastníci jsou pro koučování odolnosti nejvhodnější, a 3) překážky a zprostředkovatelé při implementaci koučování odolnosti jako součásti rutinní klinické praxe. péče. Účastníci dokončí opatření průzkumu a zúčastní se intervence koučování odolnosti s názvem Promoting Resilience in Stress Management (PRISM). Výzkumníci budou porovnávat mládež v PRISM s těmi, kteří dostávají běžnou péči, aby určili, zda PRISM vede k většímu zlepšení funkčního postižení, psychického utrpení a intenzity bolesti než samotná běžná péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda program koučování odolnosti s názvem Promoting Resilience in Stress Management (PRISM) může pomoci mladým lidem s chronickou muskuloskeletální bolestí lépe se vyrovnat s jejich chronickým onemocněním. Výzkumníci přijmou celkem 120 mladých lidí s chronickou muskuloskeletální bolestí a jeden z jejich pečovatelů (celkový počet účastníků = 240). Dospívající budou náhodně rozděleni buď do kontrolní skupiny (obvyklá péče) nebo do léčebné skupiny (PRISM + obvyklá péče). PRISM se skládá ze 4 studijních návštěv s trenérem odolnosti a jednoho volitelného setkání, kam jsou pozváni i vy rodiče. K tomu dojde během přibližně 12 týdnů. Všichni účastníci dokončí měření průzkumu na začátku, po 3 měsících a po 9 měsících. Vybraní účastníci PRISM budou pozváni k účasti na rozhovorech, aby poskytli zpětnou vazbu k intervenci. Na konci studie výzkumníci posoudí, zda účastníci PRISM měli lepší funkční postižení, psychickou tíseň a intenzitu bolesti ve srovnání s obvyklou léčbou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
260

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Mackenzie McGill, MD, MSCE
  • Telefonní číslo: 267-426-8726
  • E-mail: mcgillm1@chop.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 12-17 let,
  • nově diagnostikovaná chronická muskuloskeletální bolest, definovaná jako bolest kostí, kloubů, svalů nebo související bolest měkkých tkání trvající ≥ 3 měsíce
  • ochoten poskytnout informovaný souhlas/souhlas
  • jeden pečovatel ochotný souhlasit a zúčastnit se dyády
  • dyad identifikuje angličtinu jako primární jazyk
  • mírné nebo větší postižení v důsledku bolesti (definované jako pacientem hlášené výsledky měření informačního systému měření bolesti T-skóre ≥ 60 v době poslední návštěvy kliniky a/nebo vlastním nebo rodiči hlášené narušení činností každodenního života v důsledku bolesti v době promítání)

Kritéria vyloučení:

  • nemohou poskytnout souhlas a/nebo bez zákonného zástupce, který je schopen poskytnout souhlas za subjekt studie nebo za sebe
  • izolovaná/lokalizovaná bolest hlavy nebo bolest břicha
  • komplexní regionální bolestivý syndrom (CRPS)
  • Přijímání kognitivně behaviorální terapie v době zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Koučování odolnosti plus obvyklá péče
Promoting Resilience in Stress Management (PRISM) je 1:1 na dálku poskytovaný koučovací program odolnosti pro adolescenty s chronickým onemocněním, který se skládá z lekcí zaměřených na budování dovedností v oblasti zvládání stresu, stanovení cílů, kognitivní změny a hledání přínosů. Sezení se konají každé 1–2 týdny, celkem 4 povinné a jedno nepovinné sezení a každé sezení trvá asi 30–45 minut.
Behaviorální: Podpora odolnosti při zvládání stresu
Program koučování odolnosti.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá péče se skládá z individualizované léčby kombinující fyzikální terapii, ergoterapii a psychologické poradenství. To určuje ošetřující poskytovatel.
Jiný: Obvyklá péče
Kombinace fyzikální terapie, pracovní terapie a psychologického poradenství podle doporučení ošetřujícího poskytovatele.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční postižení
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po randomizaci.
Funkční postižení po 3 měsících bude měřeno pomocí skóre Inventář funkčního postižení (FDI) (v rozmezí 0–60, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší funkční postižení, které vnímá sám sebou).
Měřeno 3 měsíce po randomizaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychická tíseň
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po randomizaci.
Psychická tíseň ve 3 měsících bude měřena pomocí skóre Kessler Psychological Distress Scale (K6). Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (celkové skóre v rozmezí 0-24). Předchozí studie ukázaly, že skóre ≥ 7 odpovídá „vysoké“ úzkosti a skóre ≥ 13 splňují kritéria pro vážné nebo oslabující psychické potíže.
Měřeno 3 měsíce po randomizaci.
Intenzita bolesti
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po randomizaci.
Intenzita bolesti po 3 měsících bude měřena pomocí PROMIS (Pacient Reported Outcome Measure Information System) Pediatric Numeric Rating Scale v1.0 – skóre intenzity bolesti (v rozmezí od 0 do 10 s vyšším skóre indikujícím větší intenzitu bolesti).
Měřeno 3 měsíce po randomizaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sabrina Gmuca, MD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-020664
  • K23AR081409 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení