Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koučování odolnosti pro dospívající s chronickou muskuloskeletální bolestí

22. května 2026 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška koučování odolnosti pro dospívající s chronickou muskuloskeletální bolestí

Cílem této klinické studie je dozvědět se o koučování odolnosti u adolescentů s chronickou muskuloskeletální bolestí. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou 1) zjistit, jak užitečný je koučink odolnosti pro dospívající s chronickou muskuloskeletální bolestí, 2) kteří účastníci jsou pro koučování odolnosti nejvhodnější, a 3) překážky a zprostředkovatelé při implementaci koučování odolnosti jako součásti rutinní klinické praxe. péče. Účastníci dokončí opatření průzkumu a zúčastní se intervence koučování odolnosti s názvem Promoting Resilience in Stress Management (PRISM). Výzkumníci budou porovnávat mládež v PRISM s těmi, kteří dostávají běžnou péči, aby určili, zda PRISM vede k většímu zlepšení funkčního postižení, psychického utrpení a intenzity bolesti než samotná běžná péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda program koučování odolnosti s názvem Promoting Resilience in Stress Management (PRISM) může pomoci mladým lidem s chronickou muskuloskeletální bolestí lépe se vyrovnat s jejich chronickým onemocněním. Výzkumníci přijmou celkem 120 mladých lidí s chronickou muskuloskeletální bolestí a jeden z jejich pečovatelů (celkový počet účastníků = 240). Dospívající budou náhodně rozděleni buď do kontrolní skupiny (obvyklá péče) nebo do léčebné skupiny (PRISM + obvyklá péče). PRISM se skládá ze 4 studijních návštěv s trenérem odolnosti a jednoho volitelného setkání, kam jsou pozváni i vy rodiče. K tomu dojde během přibližně 12 týdnů. Všichni účastníci dokončí měření průzkumu na začátku, po 3 měsících a po 9 měsících. Vybraní účastníci PRISM budou pozváni k účasti na rozhovorech, aby poskytli zpětnou vazbu k intervenci. Na konci studie výzkumníci posoudí, zda účastníci PRISM měli lepší funkční postižení, psychickou tíseň a intenzitu bolesti ve srovnání s obvyklou léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 12-17 let,
  • nově diagnostikovaná chronická muskuloskeletální bolest, definovaná jako bolest kostí, kloubů, svalů nebo související bolest měkkých tkání trvající ≥ 3 měsíce
  • ochoten poskytnout informovaný souhlas/souhlas
  • jeden pečovatel ochotný souhlasit a zúčastnit se dyády
  • dyad identifikuje angličtinu jako primární jazyk
  • mírné nebo větší postižení v důsledku bolesti (definované jako pacientem hlášené výsledky měření informačního systému měření bolesti T-skóre ≥ 60 v době poslední návštěvy kliniky a/nebo vlastním nebo rodiči hlášené narušení činností každodenního života v důsledku bolesti v době promítání)

Kritéria vyloučení:

  • nemohou poskytnout souhlas a/nebo bez zákonného zástupce, který je schopen poskytnout souhlas za subjekt studie nebo za sebe
  • izolovaná/lokalizovaná bolest hlavy nebo bolest břicha
  • komplexní regionální bolestivý syndrom (CRPS)
  • Přijímání kognitivně behaviorální terapie v době zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Koučování odolnosti plus obvyklá péče
Promoting Resilience in Stress Management (PRISM) je 1:1 na dálku poskytovaný koučovací program odolnosti pro adolescenty s chronickým onemocněním, který se skládá z lekcí zaměřených na budování dovedností v oblasti zvládání stresu, stanovení cílů, kognitivní změny a hledání přínosů. Sezení se konají každé 1–2 týdny, celkem 4 povinné a jedno nepovinné sezení a každé sezení trvá asi 30–45 minut.
Behaviorální: Podpora odolnosti při zvládání stresu
Program koučování odolnosti.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá péče se skládá z individualizované léčby kombinující fyzikální terapii, ergoterapii a psychologické poradenství. To určuje ošetřující poskytovatel.
Jiný: Obvyklá péče
Kombinace fyzikální terapie, pracovní terapie a psychologického poradenství podle doporučení ošetřujícího poskytovatele.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční postižení
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po randomizaci.
Funkční postižení po 3 měsících bude měřeno pomocí skóre Inventář funkčního postižení (FDI) (v rozmezí 0–60, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší funkční postižení, které vnímá sám sebou).
Měřeno 3 měsíce po randomizaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychická tíseň
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po randomizaci.
Psychická tíseň ve 3 měsících bude měřena pomocí skóre Kessler Psychological Distress Scale (K6). Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (celkové skóre v rozmezí 0-24). Předchozí studie ukázaly, že skóre ≥ 7 odpovídá „vysoké“ úzkosti a skóre ≥ 13 splňují kritéria pro vážné nebo oslabující psychické potíže.
Měřeno 3 měsíce po randomizaci.
Intenzita bolesti
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po randomizaci.
Intenzita bolesti po 3 měsících bude měřena pomocí PROMIS (Pacient Reported Outcome Measure Information System) Pediatric Numeric Rating Scale v1.0 – skóre intenzity bolesti (v rozmezí od 0 do 10 s vyšším skóre indikujícím větší intenzitu bolesti).
Měřeno 3 měsíce po randomizaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sabrina Gmuca, MD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-020664
  • K23AR081409 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit