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Coaching di resilienza per adolescenti con dolore muscoloscheletrico cronico

22 maggio 2026 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Uno studio pilota randomizzato controllato di coaching sulla resilienza per adolescenti con dolore muscoloscheletrico cronico

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere il coaching per la resilienza negli adolescenti con dolore muscoloscheletrico cronico. Le domande principali a cui intende rispondere sono: 1) determinare quanto sia utile il coaching sulla resilienza per gli adolescenti con dolore muscoloscheletrico cronico, 2) quali partecipanti sono più adatti per il coaching sulla resilienza e 3) ostacoli e facilitatori all'implementazione del coaching sulla resilienza come parte della routine clinica cura. I partecipanti completeranno le misure del sondaggio e parteciperanno all'intervento di coaching sulla resilienza chiamato Promozione della resilienza nella gestione dello stress (PRISM). I ricercatori confronteranno i giovani in PRISM con quelli che ricevono cure abituali per determinare se PRISM porta a maggiori miglioramenti nella disabilità funzionale, disagio psicologico e intensità del dolore rispetto alle sole cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è scoprire se un programma di coaching sulla resilienza chiamato Promoting Resilience in Stress Management (PRISM) può aiutare i giovani con dolore muscoloscheletrico cronico ad affrontare meglio la loro malattia cronica. I ricercatori recluteranno un totale di 120 giovani con dolore muscoloscheletrico cronico e uno dei loro caregiver (numero totale di partecipanti = 240). Gli adolescenti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo (cure abituali) o a un gruppo di trattamento (PRISM + cure abituali). PRISM consiste in 4 visite di studio con un coach di resilienza e una sessione facoltativa di incontro in cui voi genitori siete invitati a partecipare. Ciò avverrà in circa 12 settimane. Tutti i partecipanti completeranno le misure del sondaggio al basale, 3 mesi e 9 mesi. I partecipanti selezionati a PRISM saranno invitati a partecipare a interviste per fornire un feedback sull'intervento. Alla fine dello studio, i ricercatori valuteranno se i partecipanti a PRISM hanno migliorato la disabilità funzionale, il disagio psicologico e l'intensità del dolore rispetto al normale braccio di cura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
260

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Mackenzie McGill, MD, MSCE
  • Numero di telefono: 267-426-8726
  • Email: mcgillm1@chop.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 12-17 anni,
  • nuova diagnosi di dolore muscoloscheletrico cronico, definito come dolore osseo, articolare, muscolare o relativo ai tessuti molli che dura ≥ 3 mesi
  • disposto a fornire il consenso/assenso informato
  • un caregiver disposto ad acconsentire e partecipare alla diade
  • dyad identifica l'inglese come lingua principale
  • compromissione lieve o maggiore dovuta al dolore (definita come punteggio T di interferenza del dolore del sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente ≥ 60 al momento dell'ultima visita clinica e/o compromissione delle attività della vita quotidiana riferita da sé o dai genitori a causa del dolore al momento della selezione)

Criteri di esclusione:

  • impossibilitati a fornire il consenso e/o senza un tutore legale in grado di fornire il consenso per il soggetto dello studio o per se stessi
  • mal di testa isolato/localizzato o dolore addominale
  • sindrome da dolore regionale complesso (CRPS)
  • Ricezione di terapia cognitivo comportamentale al momento dell'iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coaching di resilienza più cure abituali
La promozione della resilienza nella gestione dello stress (PRISM) è un programma di coaching sulla resilienza 1:1, fornito a distanza, per adolescenti con malattie croniche, che consiste in sessioni di sviluppo delle abilità nella gestione dello stress, definizione degli obiettivi, riformulazione cognitiva e ricerca di benefici. Le sessioni si tengono ogni 1-2 settimane per un totale di 4 sessioni obbligatorie e una facoltativa e ogni sessione dura circa 30-45 minuti.
Comportamentale: Promuovere la resilienza nella gestione dello stress
Programma di coaching per la resilienza.
Comparatore attivo: Solita cura
L'assistenza abituale consiste in un trattamento individualizzato che combina terapia fisica, terapia occupazionale e consulenza psicologica. Questo è determinato dal fornitore del trattamento.
Altro: Solita cura
Combinazione di terapia fisica, terapia occupazionale e consulenza psicologica come raccomandato dal fornitore del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità Funzionale
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione.
La disabilità funzionale a 3 mesi sarà misurata tramite il punteggio del Functional Disability Inventory (FDI) (che va da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità funzionale auto-percepita).
Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio psicologico
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione.
Il disagio psicologico a 3 mesi sarà misurato tramite il punteggio della Kessler Psychological Distress Scale (K6). Le risposte sono valutate su una scala Likert a 5 punti (punteggio totale compreso tra 0 e 24). Studi precedenti hanno dimostrato che i punteggi ≥ 7 sono coerenti con un disagio "alto" e quelli ≥ 13 soddisfano i criteri per un disagio psicologico grave o debilitante.
Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione.
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione.
L'intensità del dolore a 3 mesi sarà misurata tramite il punteggio PROMIS (Patient Reported Outcome Measure Information System) Pediatric Numeric Rating Scale v1.0- Punteggio dell'intensità del dolore (che varia da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore).
Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sabrina Gmuca, MD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-020664
  • K23AR081409 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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