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Resilienzcoaching für Jugendliche mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen

22. Mai 2026 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zum Resilienz-Coaching für Jugendliche mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über Resilienz-Coaching bei Jugendlichen mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind 1) festzustellen, wie hilfreich Resilienz-Coaching für Jugendliche mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen ist, 2) welche Teilnehmer am besten für Resilienz-Coaching geeignet sind und 3) Hindernisse und Förderer für die Implementierung von Resilienz-Coaching als Teil der klinischen Routine Pflege. Die Teilnehmer werden an Umfragemaßnahmen teilnehmen und an der Resilienz-Coaching-Intervention namens Promoting Resilience in Stress Management (PRISM) teilnehmen. Die Forscher werden Jugendliche in PRISM mit denen vergleichen, die die übliche Pflege erhalten, um festzustellen, ob PRISM zu größeren Verbesserungen der funktionellen Behinderung, der psychischen Belastung und der Schmerzintensität führt als die übliche Pflege allein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob ein Resilienz-Coaching-Programm namens Promoting Resilience in Stress Management (PRISM) Jugendlichen mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen helfen kann, ihre chronische Krankheit besser zu bewältigen. Die Forscher werden insgesamt 120 Jugendliche mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen rekrutieren einer ihrer Betreuer (Gesamtzahl der Teilnehmer = 240). Jugendliche werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Kontrollgruppe (übliche Pflege) oder einer Behandlungsgruppe (PRISM + übliche Pflege) zugeteilt. PRISM besteht aus 4 Studienbesuchen mit einem Resilienzcoach und einer optionalen Zusammenkunftssitzung, zu der Ihre Eltern eingeladen sind. Dies wird über ungefähr 12 Wochen geschehen. Alle Teilnehmer werden die Erhebungsmaßnahmen zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 9 Monaten absolvieren. Ausgewählte Teilnehmer an PRISM werden eingeladen, an Interviews teilzunehmen, um Feedback zur Intervention zu geben. Am Ende der Studie werden die Forscher beurteilen, ob die Teilnehmer an PRISM im Vergleich zur üblichen Behandlungsgruppe eine verbesserte funktionelle Behinderung, psychische Belastung und Schmerzintensität aufwiesen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
260

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Mackenzie McGill, MD, MSCE
  • Telefonnummer: 267-426-8726
  • E-Mail: mcgillm1@chop.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 12-17 Jahre,
  • neu diagnostizierter chronischer Muskel-Skelett-Schmerz, definiert als Knochen-, Gelenk-, Muskel- oder damit zusammenhängender Weichteilschmerz, der ≥ 3 Monate andauert
  • bereit, eine Einverständniserklärung/Einwilligung abzugeben
  • eine Bezugsperson, die bereit ist, zuzustimmen und an der Dyade teilzunehmen
  • Dyade identifiziert Englisch als Hauptsprache
  • leichte oder stärkere Beeinträchtigung aufgrund von Schmerzen (definiert als Patient Reported Outcomes Measurement Information System Pain Interference T-Score ≥ 60 zum Zeitpunkt des letzten Klinikbesuchs und/oder selbst oder von den Eltern berichtete Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens aufgrund von Schmerzen zum Zeitpunkt von Screening)

Ausschlusskriterien:

  • nicht einwilligungsfähig und/oder ohne einwilligungsfähigen Erziehungsberechtigten für den Studienteilnehmer oder sich selbst
  • isolierte/lokalisierte Kopfschmerzen oder Bauchschmerzen
  • komplexes regionales Schmerzsyndrom (CRPS)
  • Erhalt einer kognitiven Verhaltenstherapie zum Zeitpunkt der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Resilienzcoaching plus übliche Betreuung
Promoting Resilience in Stress Management (PRISM) ist ein 1:1-Resilienz-Coaching-Programm aus der Ferne für Jugendliche mit chronischen Krankheiten, das aus Sitzungen zum Aufbau von Fähigkeiten in den Bereichen Stressmanagement, Zielsetzung, kognitive Neuausrichtung und Nutzenfindung besteht. Die Sitzungen finden alle 1-2 Wochen statt, insgesamt 4 obligatorische und eine optionale Sitzung, und jede Sitzung dauert etwa 30-45 Minuten.
Verhalten: Resilienzförderung im Stressmanagement
Resilienz-Coaching-Programm.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die übliche Betreuung besteht aus einer individuellen Behandlung, die Physiotherapie, Ergotherapie und psychologische Beratung kombiniert. Dies wird vom behandelnden Anbieter festgelegt.
Sonstiges: Übliche Pflege
Kombination aus Physiotherapie, Ergotherapie und psychologischer Beratung nach Empfehlung des Behandlers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Behinderung
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung.
Die funktionelle Behinderung nach 3 Monaten wird anhand des Functional Disability Inventory (FDI)-Scores gemessen (im Bereich von 0-60, wobei höhere Scores eine stärkere selbst wahrgenommene funktionelle Behinderung anzeigen).
Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Belastung
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung.
Die psychische Belastung nach 3 Monaten wird anhand der Kessler-Skala für psychische Belastung (K6) gemessen. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (Gesamtpunktzahl von 0-24) bewertet. Frühere Studien haben gezeigt, dass Werte ≥ 7 mit „hoher“ Belastung übereinstimmen und Werte ≥ 13 die Kriterien für ernsthafte oder schwächende psychische Belastung erfüllen.
Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung.
Schmerzintensität
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung.
Die Schmerzintensität nach 3 Monaten wird über die Pädiatrische Numerische Bewertungsskala v1.0 von PROMIS (Patient Reported Outcome Measure Information System) gemessen – Schmerzintensitäts-Score (im Bereich von 0-10, wobei höhere Scores eine größere Schmerzintensität anzeigen).
Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sabrina Gmuca, MD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-020664
  • K23AR081409 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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