Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti EQ-778 na zdravotní stav horních cest dýchacích u zdravých dospělých

30. ledna 2024 aktualizováno: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti EQ-778 na zdravotní stav horních cest dýchacích u zdravých dospělých

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti 180denního podávání EQ-778 na zdravotní stav horních cest dýchacích u zdravých dospělých

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
374

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
      • Delhi, Indie, 110094.
        • Nábor
        • Tulsi Hospital
        • Kontakt:
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
        • Nábor
        • V S General Hospital, 239, E-Ward, 2nd floor, Trauma Centre, VS General Hospital, Paldi
        • Kontakt:
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380052
        • Nábor
        • Poojan Multispeciality Hospital, Navnidhi Avenue, Shubhash Chowk, Swami Vivekanand Marg, Near, Memnagar
        • Kontakt:
    • Maharashtra
      • Dombivli, Maharashtra, Indie, 421203
        • Nábor
        • AIMS Hospital, M.I.D.C., Rd Number 5, Milap Nagar, Dombivli East
        • Kontakt:
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422003
        • Nábor
        • Shreepad ENT and Head and Neck Hospital, T-3-5, Third Floor, Hare Krishna Plaza Building, Hirawadi Corner, Opp Panchavati Bus Depo
        • Kontakt:
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
        • Nábor
        • Dr. Desale's Joint Clinic, 1st Floor, Canada Complex, Above Sagar Sweet, College Road
        • Kontakt:
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422009
        • Nábor
        • Life Care Hospital, Life Care Hospital, Mumbai-Agra Highway, Lekha Nagar
        • Kontakt:
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411011
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411045
        • Nábor
        • Umarji Mother and Child Care Hospital, Balewadi Phata, Baner
        • Kontakt:
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411057
        • Nábor
        • Shatayu, Multispeciality Hospital, Sr no. 275/1, Times Square Building, Bhatewara Nagar, Hinjawadi
        • Kontakt:
      • Vasai, Maharashtra, Indie, 401208
        • Nábor
        • Gayatri Hospital, 16, 17, 18, Lavdeep Building, Waliv, Vasai East
        • Kontakt:
      • Virār, Maharashtra, Indie, 401209
        • Nábor
        • Care n Cure Multispeciality Hospital, Kamdhenu Society, Achole Road, Nallasopara East
        • Kontakt:
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221011
        • Nábor
        • Janta hospital & Maternity Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 50 let se střední úrovní fyzické aktivity podle Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity – krátká forma (IPAQ – SF)
  2. BMI ≥ 18,5 a ≤ 34,9 kg/m2
  3. Vysoká náchylnost k URTI (≥ 3 a ≤ 6 epizod během 12 měsíců)
  4. Závazek k dodržování běžné stravy a fyzické aktivity.
  5. Ochota konzumovat IP nebo placebo, vyplnit dotazníky, záznamy atd. související se studií a dokončit všechny návštěvy klinické studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza rhinitis medicamentosa, anatomická nosní obstrukce nebo deformita, nosní rekonstrukční chirurgie atd.
  2. Známá citlivost na zkoumaný přípravek nebo na kteroukoli pomocnou látku léčivého přípravku.
  3. Jakékoli klinicky významné abnormality horních cest dýchacích (jako je stridor, laryngomalacie atd.)
  4. Jakékoli klinicky významné akutní nebo chronické respirační onemocnění (jako je sinusitida, faryngitida/tonzilitida atd.)
  5. Chronický kašel jakéhokoli původu
  6. Každý jedinec, který není ochoten dodržovat abstinenci od jakýchkoli domácích léků na běžné nachlazení, jako je inhalace páry, odvary, vtírání par atd.
  7. Jedinci s nekontrolovaným diabetem 2. typu podle stanovení glykémie nalačno ≥ 126 mg/dl
  8. Jedinci s nekontrolovanou hypertenzí užívající léky a se systolickým krevním tlakem ≥160 a/nebo diastolickým krevním tlakem ≥100 mm Hg budou vyloučeni.
  9. Během období studie se nelze zdržet bylinných nebo dietních doplňků pro URTI.
  10. Očkování proti chřipce nebo prasečí chřipce do 3 měsíců před screeningem.
  11. Osoby s infekcí COVID za posledních 30 dní
  12. Ti, kteří užívali nebo by měli užívat nebo užívají antibiotika, antivirotika, steroidy, nosní dekongestanty, antihistaminika, NSAID (paracetamol) nebo jiné léky, u kterých se očekává, že zmírní příznaky nachlazení do dvou týdnů před screeningem.
  13. Anamnéza jakéhokoli významného neurologického a psychiatrického stavu, který může ovlivnit účast a odvození konečných bodů studie.
  14. Účast v jiných klinických studiích v posledních 30 dnech před screeningem

  15. Osoby s problémy se zneužíváním návykových látek (do 2 let) definované jako:

    1. Užívání rekreačních drog (jako je kokain, metamfetamin, marihuana atd.)/závislost na nikotinu, tabáku nebo kouření.
    2. Vysoce rizikové pití, jak je definováno jako konzumace 4 nebo více nápojů obsahujících alkohol v kterýkoli den nebo 8 nebo více nápojů obsahujících alkohol týdně u žen a 5 nebo více nápojů obsahujících alkohol v kterýkoli den nebo 15 nebo více nápojů obsahujících alkohol za týden u mužů .
  16. Jedinci, kteří mají klinicky významná po závažných onemocněních (tj. kardiovaskulární, endokrinní systém, imunitní systém, dýchací systém, hepatobiliární systém, ledvinový a močový systém, neuropsychiatrická, muskuloskeletální, zánětlivá, krevní a nádorová, gastrointestinální onemocnění atd.)
  17. Ženy, které jsou těhotné/plánují otěhotnět/kojí nebo užívají jakoukoli perorální antikoncepci.
  18. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího mohla bránit účastníkovi ve schopnosti úspěšně a bezpečně dokončit studii nebo která může zkreslit výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: EQ-778
  1. kapsle, která se má užívat denně po snídani (v případě, že nedošlo k epizodě URTI)
  2. tobolky užívané denně po snídani (v případě epizody URTI)
Jiný: EQ-778
  1. kapsle denně po snídani (v případě, že nedošlo k epizodě URTI);
  2. kapsle po snídani (v případě epizody URTI)
Komparátor placeba: Placebo
  1. kapsle, která se má užívat denně po snídani (v případě, že nedošlo k epizodě URTI)
  2. tobolky užívané denně po snídani (v případě epizody URTI)
Jiný: Placebo
  1. kapsle denně po snídani (v případě, že nedošlo k epizodě URTI);
  2. kapsle po snídani (v případě epizody URTI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Posoudit účinek podávání IP na závažnost příznaků infekcí horních cest dýchacích (URTI) podle hodnocení plochy pod křivkou (AUC) pro skóre závažnosti příznaků Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey - 21 (WURSS-21).
Časové okno: 180 dní
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinek IP ve srovnání s placebem
Časové okno: Během epizod URTI v průběhu studie
Nosní virová nálož hodnocená analýzou TRU-PCR
Během epizod URTI v průběhu studie
Vyhodnotit účinek IP ve srovnání s placebem
Časové okno: Při každé návštěvě (den 0, den 30, den 60, den 90, den 120, den 150 a den 180)
Změna závažnosti symptomů URTI účastníků ve srovnání s předchozím dnem
Při každé návštěvě (den 0, den 30, den 60, den 90, den 120, den 150 a den 180)
Vyhodnotit účinek IP ve srovnání s placebem
Časové okno: Při každé návštěvě (den 0, den 30, den 60, den 90, den 120, den 150 a den 180)
Změna četnosti aktuálních epizod URTI ve srovnání s historickou četností URTI hlášenou v předchozích 6 měsících před zahájením studie
Při každé návštěvě (den 0, den 30, den 60, den 90, den 120, den 150 a den 180)
Vyhodnotit účinek IP ve srovnání s placebem
Časové okno: Při každé návštěvě (den 0, den 30, den 60, den 90, den 120, den 150 a den 180)
Procento populace trpící jednou nebo více epizodami URTI během studie.
Při každé návštěvě (den 0, den 30, den 60, den 90, den 120, den 150 a den 180)
Vyhodnotit účinek IP ve srovnání s placebem
Časové okno: Při každé návštěvě (den 0, den 30, den 60, den 90, den 120, den 150 a den 180)
Doba potřebná k vyřešení příznaků URTI pomocí záznamů eDiary
Při každé návštěvě (den 0, den 30, den 60, den 90, den 120, den 150 a den 180)
Vyhodnotit účinek IP ve srovnání s placebem
Časové okno: Den 0, den 30, den 60, den 90, den 120, den 150 a den 180
Změna kvality života pomocí dotazníku WURSS-21 (v eDiary, jak a kdy subjekt dostane epizodu – doba vzpomínání: posledních 24 hodin)
Den 0, den 30, den 60, den 90, den 120, den 150 a den 180
Vyhodnotit účinek IP ve srovnání s placebem
Časové okno: Den 0 a den 180
Imunita hodnocená změnou IgA ve slinách oproti výchozí hodnotě
Den 0 a den 180
Vyhodnotit účinek IP ve srovnání s placebem
Časové okno: Den 0, den 30, den 60, den 90, den 120, den 150 a den 180
Kvalita spánku hodnocená podle Pittsburghského indexu kvality spánku
Den 0, den 30, den 60, den 90, den 120, den 150 a den 180
Vyhodnotit účinek IP ve srovnání s placebem
Časové okno: Den 0, den 30, den 60, den 90, den 120, den 150 a den 180
Nálada hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Den 0, den 30, den 60, den 90, den 120, den 150 a den 180
Vyhodnotit účinek IP ve srovnání s placebem
Časové okno: Den 0, den 30, den 60, den 90, den 120, den 150, den 180 a během každé epizody URTI
Stres měřený pomocí škály vnímaného stresu (PSS)
Den 0, den 30, den 60, den 90, den 120, den 150, den 180 a během každé epizody URTI
Vyhodnotit účinek IP ve srovnání s placebem
Časové okno: Den 0, den 30, den 60, den 90, den 120, den 150 a den 180
Obecná únava podle stupnice závažnosti únavy (FSS)
Den 0, den 30, den 60, den 90, den 120, den 150 a den 180
Vyhodnotit účinek IP ve srovnání s placebem
Časové okno: Den 0, den 30, den 60, den 90, den 120, den 150 a den 180
Posoudit vliv IP na spotřebu záchranné medikace
Den 0, den 30, den 60, den 90, den 120, den 150 a den 180
Vyhodnotit účinek IP ve srovnání s placebem
Časové okno: Den 0, den 30, den 60, den 90, den 120, den 150 a den 180
Posoudit dopad intervence na každodenní rutinní činnosti pomocí stupnice VAS
Den 0, den 30, den 60, den 90, den 120, den 150 a den 180
Vyhodnotit účinek IP ve srovnání s placebem
Časové okno: Poslední den epizody URTI.
Posoudit dopad IP na náladu, stres, únavu, kvalitu spánku a fyzickou aktivitu podle stupnice VAS
Poslední den epizody URTI.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PL/221201/EQ/CCI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení