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Un estudio para evaluar la eficacia de EQ-778 en el estado de salud del tracto respiratorio superior en adultos sanos

30 de enero de 2024 actualizado por: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de EQ-778 en el estado de salud del tracto respiratorio superior en adultos sanos

Este estudio es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de la administración de 180 días de EQ-778 en el estado de salud del tracto respiratorio superior en adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
374

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Delhi, India, 110094.
        • Reclutamiento
        • Tulsi Hospital
        • Contacto:
          • Dr. Dipti Gupta, MBBS;MD
          • Número de teléfono: 9811678409
          • Correo electrónico: drdipti16@gmail.com
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Reclutamiento
        • V S General Hospital, 239, E-Ward, 2nd floor, Trauma Centre, VS General Hospital, Paldi
        • Contacto:
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
        • Reclutamiento
        • Poojan Multispeciality Hospital, Navnidhi Avenue, Shubhash Chowk, Swami Vivekanand Marg, Near, Memnagar
        • Contacto:
    • Maharashtra
      • Dombivli, Maharashtra, India, 421203
        • Reclutamiento
        • AIMS Hospital, M.I.D.C., Rd Number 5, Milap Nagar, Dombivli East
        • Contacto:
      • Nashik, Maharashtra, India, 422003
        • Reclutamiento
        • Shreepad ENT and Head and Neck Hospital, T-3-5, Third Floor, Hare Krishna Plaza Building, Hirawadi Corner, Opp Panchavati Bus Depo
        • Contacto:
      • Nashik, Maharashtra, India, 422005
        • Reclutamiento
        • Dr. Desale's Joint Clinic, 1st Floor, Canada Complex, Above Sagar Sweet, College Road
        • Contacto:
      • Nashik, Maharashtra, India, 422009
        • Reclutamiento
        • Life Care Hospital, Life Care Hospital, Mumbai-Agra Highway, Lekha Nagar
        • Contacto:
      • Pune, Maharashtra, India, 411011
        • Reclutamiento
        • Dhanwantri Hospital
        • Contacto:
      • Pune, Maharashtra, India, 411045
        • Reclutamiento
        • Umarji Mother and Child Care Hospital, Balewadi Phata, Baner
        • Contacto:
      • Pune, Maharashtra, India, 411057
        • Reclutamiento
        • Shatayu, Multispeciality Hospital, Sr no. 275/1, Times Square Building, Bhatewara Nagar, Hinjawadi
        • Contacto:
      • Vasai, Maharashtra, India, 401208
        • Reclutamiento
        • Gayatri Hospital, 16, 17, 18, Lavdeep Building, Waliv, Vasai East
        • Contacto:
      • Virār, Maharashtra, India, 401209
        • Reclutamiento
        • Care n Cure Multispeciality Hospital, Kamdhenu Society, Achole Road, Nallasopara East
        • Contacto:
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221011
        • Reclutamiento
        • Janta hospital & Maternity Centre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Individuos masculinos y femeninos ≥ 18 y ≤ 50 años con nivel de actividad física moderado según el Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta (IPAQ - SF)
  2. IMC ≥ 18,5 y ≤ 34,9 kg/m2
  3. Alta susceptibilidad a URTI (≥ 3 y ≤ 6 episodios dentro de los 12 meses)
  4. Compromiso de cumplir con la dieta y la actividad física habituales.
  5. Dispuesto a consumir IP o placebo, completar cuestionarios, registros, etc., asociados con el estudio y completar todas las visitas del estudio clínico.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de rinitis medicamentosa, obstrucción nasal anatómica o deformidad, cirugía reconstructiva nasal, etc.
  2. Sensibilidad conocida al producto en investigación o a cualquier excipiente del medicamento.
  3. Cualquier anomalía clínicamente significativa de las vías respiratorias superiores (como estridor, laringomalacia, etc.)
  4. Cualquier enfermedad respiratoria aguda o crónica clínicamente significativa (como sinusitis, faringitis/amigdalitis, etc.)
  5. Tos crónica de cualquier origen
  6. Cualquier individuo que no esté dispuesto a seguir la abstinencia de cualquier remedio casero para el resfriado común, como la inhalación de vapor, decocciones, frotamiento con vapor, etc.
  7. Individuos con diabetes tipo 2 no controlada evaluada por glucosa en sangre en ayunas ≥ 126 mg/dL
  8. Se excluirán las personas con hipertensión no controlada con medicación y con presión arterial sistólica ≥160 y/o presión arterial diastólica ≥100 mm Hg.
  9. Incapaz de abstenerse de suplementos herbales o dietéticos para URTI durante todo el período de estudio.
  10. Vacunación contra la influenza o la gripe porcina dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
  11. Individuos con infección por COVID en los últimos 30 días
  12. Quienes hayan tomado o deban tomar o estén tomando antibióticos, antivirales, esteroides, descongestionantes nasales, antihistamínicos, AINE (paracetamol) u otros medicamentos que se espera que alivien los síntomas del resfriado dentro de las dos semanas previas a la selección.
  13. Historial de cualquier condición neurológica y psiquiátrica significativa que pueda afectar la participación e inferencia de los puntos finales del estudio.
  14. Participación en otros ensayos clínicos en los últimos 30 días antes de la selección

  15. Individuos con problemas de abuso de sustancias (dentro de 2 años) definidos como:

    1. Uso de drogas recreativas (como cocaína, metanfetamina, marihuana, etc.)/Dependencia a la nicotina, al tabaco o al tabaquismo.
    2. Consumo de alto riesgo definido por el consumo de 4 o más bebidas que contienen alcohol en cualquier día u 8 o más bebidas que contienen alcohol por semana para mujeres y 5 o más bebidas que contienen alcohol en cualquier día o 15 o más bebidas que contienen alcohol por semana para hombres .
  16. Las personas que tienen una enfermedad clínicamente significativa después de una enfermedad grave (es decir, enfermedades cardiovasculares, del sistema endocrino, del sistema inmunitario, del sistema respiratorio, del sistema hepatobiliar, del riñón y del sistema urinario, neuropsiquiátricas, musculoesqueléticas, inflamatorias, de la sangre y los tumores, gastrointestinales, etc.)
  17. Mujeres que están embarazadas/planeando estar embarazadas/lactando o tomando anticonceptivos orales.
  18. Cualquier condición que pudiera, en opinión del investigador, impedir la capacidad del participante para completar el estudio con éxito y seguridad o que pudiera confundir los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: EQ-778
  1. cápsula para tomar diariamente después del desayuno (en caso de que no haya episodio de URTI)
  2. cápsulas para tomar diariamente después del desayuno (en caso de episodio de URTI)
Otro: EQ-778
  1. cápsula diaria después del desayuno (en caso de que no haya episodio de URTI);
  2. cápsulas después del desayuno (en caso de episodio de URTI)
Comparador de placebos: Placebo
  1. cápsula para tomar diariamente después del desayuno (en caso de que no haya episodio de URTI)
  2. cápsulas para tomar diariamente después del desayuno (en caso de episodio de URTI)
Otro: Placebo
  1. cápsula diaria después del desayuno (en caso de que no haya episodio de URTI);
  2. cápsulas después del desayuno (en caso de episodio de URTI)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de la administración de IP sobre la gravedad de los síntomas de las infecciones del tracto respiratorio superior (URTI) según la evaluación del área bajo la curva (AUC) para la puntuación de gravedad de los síntomas de la Encuesta de síntomas respiratorios superiores de Wisconsin - 21 (WURSS-21).
Periodo de tiempo: 180 días
180 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de la IP en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Durante los episodios de URTI a lo largo del estudio
Carga viral nasal evaluada por análisis TRU-PCR
Durante los episodios de URTI a lo largo del estudio
Evaluar el efecto de la IP en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: En cada visita (día 0, día 30, día 60, día 90, día 120, día 150 y día 180)
Cambio en la gravedad de los síntomas de URTI de los participantes en comparación con el día anterior
En cada visita (día 0, día 30, día 60, día 90, día 120, día 150 y día 180)
Evaluar el efecto de la IP en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: En cada visita (día 0, día 30, día 60, día 90, día 120, día 150 y día 180)
Cambio en la frecuencia de las tasas actuales de episodios de URTI en comparación con la frecuencia histórica autoinformada de URTI en los 6 meses anteriores al comienzo del estudio
En cada visita (día 0, día 30, día 60, día 90, día 120, día 150 y día 180)
Evaluar el efecto de la IP en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: En cada visita (día 0, día 30, día 60, día 90, día 120, día 150 y día 180)
Porcentaje de población que sufre uno o más episodios de IVRS durante el estudio.
En cada visita (día 0, día 30, día 60, día 90, día 120, día 150 y día 180)
Evaluar el efecto de la IP en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: En cada visita (día 0, día 30, día 60, día 90, día 120, día 150 y día 180)
El tiempo necesario para la resolución de los síntomas de las URTI por registros eDiary
En cada visita (día 0, día 30, día 60, día 90, día 120, día 150 y día 180)
Evaluar el efecto de la IP en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Día 0, Día 30, Día 60, Día 90, Día 120, Día 150 y Día 180
Cambio en la calidad de vida usando el cuestionario WURSS-21 (en eDiary, cuando el sujeto tiene un episodio - período de recuerdo: últimas 24 horas)
Día 0, Día 30, Día 60, Día 90, Día 120, Día 150 y Día 180
Evaluar el efecto de la IP en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 180
Inmunidad evaluada por el cambio en la IgA salival desde el inicio
Día 0 y Día 180
Evaluar el efecto de la IP en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Día 0, Día 30, Día 60, Día 90, Día 120, Día 150 y Día 180
Calidad del sueño evaluada por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Día 0, Día 30, Día 60, Día 90, Día 120, Día 150 y Día 180
Evaluar el efecto de la IP en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Día 0, Día 30, Día 60, Día 90, Día 120, Día 150 y Día 180
Estado de ánimo evaluado por escala visual analógica (VAS)
Día 0, Día 30, Día 60, Día 90, Día 120, Día 150 y Día 180
Evaluar el efecto de la IP en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Día 0, Día 30, Día 60, Día 90, Día 120, Día 150, Día 180 y durante cada episodio de URTI
Estrés medido por la Escala de Estrés Percibido (PSS)
Día 0, Día 30, Día 60, Día 90, Día 120, Día 150, Día 180 y durante cada episodio de URTI
Evaluar el efecto de la IP en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Día 0, Día 30, Día 60, Día 90, Día 120, Día 150 y Día 180
Fatiga general evaluada por Fatigue Severity Scale (FSS)
Día 0, Día 30, Día 60, Día 90, Día 120, Día 150 y Día 180
Evaluar el efecto de la IP en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Día 0, Día 30, Día 60, Día 90, Día 120, Día 150 y Día 180
Evaluar el efecto de la IP sobre el consumo de medicación de rescate
Día 0, Día 30, Día 60, Día 90, Día 120, Día 150 y Día 180
Evaluar el efecto de la IP en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Día 0, Día 30, Día 60, Día 90, Día 120, Día 150 y Día 180
Evaluar el impacto de la intervención en las actividades de la rutina diaria mediante una escala EVA
Día 0, Día 30, Día 60, Día 90, Día 120, Día 150 y Día 180
Evaluar el efecto de la IP en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: En el último día del episodio de URTI.
Evaluar el impacto de la PI sobre el estado de ánimo, el estrés, la fatiga, la calidad del sueño y la actividad física según la evaluación de una escala EVA
En el último día del episodio de URTI.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PL/221201/EQ/CCI

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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