En undersøgelse til evaluering af effektiviteten af EQ-778 på de øvre luftvejes sundhedsstatus hos raske voksne
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten af EQ-778 på de øvre luftvejs sundhedsstatus hos raske voksne
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Dr. Shalini Srivastava, MBBS, MD
- Telefonnummer: 022 42172300
- E-mail: shalini.s@vediclifesciences.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dr. Sonal Raote, BAMS
- Telefonnummer: 022 42172300
- E-mail: sonal.raote@vediclifesciences.com
Studiesteder
-
-
-
Delhi, Indien, 110094.
- Rekruttering
- Tulsi Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Dipti Gupta, MBBS;MD
- Telefonnummer: 9811678409
- E-mail: drdipti16@gmail.com
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
- Rekruttering
- V S General Hospital, 239, E-Ward, 2nd floor, Trauma Centre, VS General Hospital, Paldi
-
Kontakt:
- Dr. Dhaiwat Shukla, MBBS, MD
- Telefonnummer: +91 8980024107
- E-mail: dr.dhaiwatshukla89@gmail.com
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380052
- Rekruttering
- Poojan Multispeciality Hospital, Navnidhi Avenue, Shubhash Chowk, Swami Vivekanand Marg, Near, Memnagar
-
Kontakt:
- Dr. Ronak Shah, MBBS, MD
- Telefonnummer: +91 9924656600
- E-mail: poojan.research@gmail.com
-
-
Maharashtra
-
Dombivli, Maharashtra, Indien, 421203
- Rekruttering
- AIMS Hospital, M.I.D.C., Rd Number 5, Milap Nagar, Dombivli East
-
Kontakt:
- Dr. Sandeep Kadian, MBBS, MD
- Telefonnummer: +91 9870364574
- E-mail: drsandeepkadian@rediffmail.com
-
Nashik, Maharashtra, Indien, 422003
- Rekruttering
- Shreepad ENT and Head and Neck Hospital, T-3-5, Third Floor, Hare Krishna Plaza Building, Hirawadi Corner, Opp Panchavati Bus Depo
-
Kontakt:
- Dr. Maheshkumar Nikam, MBBS, MS
- Telefonnummer: +91 8805556996
- E-mail: drmaheshnikam211@gmail.com
-
Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
- Rekruttering
- Dr. Desale's Joint Clinic, 1st Floor, Canada Complex, Above Sagar Sweet, College Road
-
Kontakt:
- Dr. Namrata Modi, MBBS, DNB
- Telefonnummer: +91 7045103821
- E-mail: namratamodi11@gmail.com
-
Nashik, Maharashtra, Indien, 422009
- Rekruttering
- Life Care Hospital, Life Care Hospital, Mumbai-Agra Highway, Lekha Nagar
-
Kontakt:
- Dr. Sandeep Gaidhani, MBBS, MD
- Telefonnummer: +91 7588606598
- E-mail: drsandeepgaidhani@gmail.com
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411011
- Rekruttering
- Dhanwantri Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Bharat Jain, MBBS, DNB
- Telefonnummer: 8087448919
- E-mail: dr_bharatjain@rediffmail.com
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411045
- Rekruttering
- Umarji Mother and Child Care Hospital, Balewadi Phata, Baner
-
Kontakt:
- Dr. Pramod Umarji, MBBS, MD
- Telefonnummer: +91 9822307068
- E-mail: pramod.umarji@gmail.com
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411057
- Rekruttering
- Shatayu, Multispeciality Hospital, Sr no. 275/1, Times Square Building, Bhatewara Nagar, Hinjawadi
-
Kontakt:
- Dr. Sachin Shivnitwar
- Telefonnummer: +91 8999285166
- E-mail: drsachinshivnitwar044@gmail.com
-
Vasai, Maharashtra, Indien, 401208
- Rekruttering
- Gayatri Hospital, 16, 17, 18, Lavdeep Building, Waliv, Vasai East
-
Kontakt:
- Dr. Ashok Jangid, BAMS, MD
- Telefonnummer: 8286163751
- E-mail: ashokbjangid@gmail.com
-
Virār, Maharashtra, Indien, 401209
- Rekruttering
- Care n Cure Multispeciality Hospital, Kamdhenu Society, Achole Road, Nallasopara East
-
Kontakt:
- Dr. Chandrakant Mishra, BAMS
- Telefonnummer: +91 8888444609
- E-mail: dr.chandrakant89@gmail.com
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221011
- Rekruttering
- Janta hospital & Maternity Centre
-
Kontakt:
- Dr.Manoj Pal, MBBS, PGDGM
- Telefonnummer: 9198677778
- E-mail: manojpalvns@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige individer ≥ 18 og ≤ 50 år gamle med moderat fysisk aktivitetsniveau i henhold til International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ - SF)
- BMI ≥ 18,5 og ≤ 34,9 kg/m2
- Høj modtagelighed for URTI (≥ 3 og ≤ 6 episoder inden for 12 måneder)
- Forpligtelse til at overholde rutinemæssig kost og fysisk aktivitet.
- Villig til at forbruge IP eller placebo, udfylde spørgeskemaer, optegnelser osv., der er forbundet med undersøgelsen og til at gennemføre alle kliniske undersøgelsesbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med rhinitis medicamentosa, anatomisk nasal obstruktion eller deformitet, nasal rekonstruktiv kirurgi osv.
- Kendt følsomhed over for forsøgsproduktet eller eventuelle hjælpestoffer i lægemidlet.
- Enhver klinisk signifikant abnormitet i de øvre luftveje (såsom stridor, laryngomalaci osv.)
- Enhver klinisk signifikant akut eller kronisk luftvejssygdom (såsom bihulebetændelse, pharyngitis/tonsillitis osv.)
- Kronisk hoste af enhver oprindelse
- Enhver person, der ikke er villig til at følge afholdenheden fra hjemmebaserede midler mod almindelig forkølelse, såsom dampindånding, afkog, vapor rub osv.
- Personer med ukontrolleret type 2-diabetes vurderet ved fastende blodsukker ≥ 126 mg/dL
- Personer med ukontrolleret hypertension på medicin og med systolisk blodtryk ≥160 og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg vil blive udelukket.
- Ude af stand til at afholde sig fra urte- eller kosttilskud til URTI i hele undersøgelsesperioden.
- Vaccination mod influenza eller svineinfluenza inden for 3 måneder før screening.
- Personer med COVID-infektion inden for de sidste 30 dage
- De, der har taget eller burde tage eller tager antibiotika, antivirale midler, steroider, nasale dekongestanter, antihistaminer, NSAIDS (paracetamol) eller anden medicin, der forventes at lindre forkølelsessymptomer inden for to uger før screening.
- Anamnese med enhver væsentlig neurologisk og psykiatrisk tilstand, som kan påvirke deltagelsen og slutningen af undersøgelsens endepunkter.
- Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage før screening
Personer med stofmisbrugsproblemer (inden for 2 år) defineret som:
- Brug af rekreative stoffer (såsom kokain, metamfetamin, marihuana osv.)/Nikotin-, tobaks- eller rygeafhængighed.
- Højrisikodrikning som defineret ved indtagelse af 4 eller flere alkoholholdige drikkevarer på en hvilken som helst dag eller 8 eller flere alkoholholdige drikkevarer om ugen for kvinder og 5 eller flere alkoholholdige drikkevarer på en hvilken som helst dag eller 15 eller flere alkoholholdige drikkevarer pr. uge for mænd .
- Personer, der har klinisk signifikant efter alvorlig sygdom (dvs. kardiovaskulært system, endokrine system, immunsystem, åndedrætssystem, hepatobiliært system, nyre- og urinveje, neuropsykiatriske, muskuloskeletale, inflammatoriske, blod og tumorer, gastrointestinale sygdomme osv.)
- Kvinder, der er gravide/planlægger at blive gravide/ammende eller tager p-piller.
- Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kunne udelukke deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen med succes og sikkert, eller som kan forvirre undersøgelsesresultaterne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EQ-778
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere effekten af administration af IP på sværhedsgraden af øvre luftvejsinfektioner (URTI) symptomer vurderet ved arealet under kurve (AUC) for Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey - 21 (WURSS-21) symptomscore.
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere effekten af IP sammenlignet med placebo
Tidsramme: Under episoder af URTI gennem hele undersøgelsen
|
Nasal Viral belastning vurderet ved TRU-PCR-analyse
|
Under episoder af URTI gennem hele undersøgelsen
|
|
For at evaluere effekten af IP sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøg (dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150 og dag 180)
|
Ændring i sværhedsgraden af deltagernes URTI-symptomer sammenlignet med den foregående dag
|
Ved hvert besøg (dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150 og dag 180)
|
|
For at evaluere effekten af IP sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøg (dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150 og dag 180)
|
Ændring i hyppigheden af aktuelle URTI-episoder sammenlignet med den selvrapporterede historiske frekvens af URTI i de foregående 6 måneder før undersøgelsen begynder
|
Ved hvert besøg (dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150 og dag 180)
|
|
For at evaluere effekten af IP sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøg (dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150 og dag 180)
|
Procentdel af befolkningen, der lider af en eller flere episoder af URTI'er under undersøgelsen.
|
Ved hvert besøg (dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150 og dag 180)
|
|
For at evaluere effekten af IP sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøg (dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150 og dag 180)
|
Den tid, det tager at løse symptomerne på URTI'erne i e-dagbogsjournaler
|
Ved hvert besøg (dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150 og dag 180)
|
|
For at evaluere effekten af IP sammenlignet med placebo
Tidsramme: Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150 og dag 180
|
Ændring i livskvalitet ved hjælp af WURSS-21 spørgeskemaet (i eDiary, når og når forsøgspersonen får en episode - tilbagekaldelsesperiode: sidste 24 timer)
|
Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150 og dag 180
|
|
For at evaluere effekten af IP sammenlignet med placebo
Tidsramme: Dag 0 og dag 180
|
Immunitet som vurderet ved ændringen i spyt-IgA fra baseline
|
Dag 0 og dag 180
|
|
For at evaluere effekten af IP sammenlignet med placebo
Tidsramme: Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 150 og Dag 180
|
Søvnkvalitet vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 150 og Dag 180
|
|
For at evaluere effekten af IP sammenlignet med placebo
Tidsramme: Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 150 og Dag 180
|
Stemning vurderet af Visual Analogue Scale (VAS)
|
Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 150 og Dag 180
|
|
For at evaluere effekten af IP sammenlignet med placebo
Tidsramme: Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180 og under hver URTI-episode
|
Stress målt ved Perceived Stress Scale (PSS)
|
Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180 og under hver URTI-episode
|
|
For at evaluere effekten af IP sammenlignet med placebo
Tidsramme: Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 150 og Dag 180
|
Generel træthed vurderet af Fatigue Severity Scale (FSS)
|
Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 150 og Dag 180
|
|
For at evaluere effekten af IP sammenlignet med placebo
Tidsramme: Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 150 og Dag 180
|
At vurdere effekten af IP på forbruget af redningsmedicin
|
Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 150 og Dag 180
|
|
For at evaluere effekten af IP sammenlignet med placebo
Tidsramme: Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 150 og Dag 180
|
At vurdere indvirkningen af interventionen på daglige rutineaktiviteter ved en VAS-skala
|
Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 150 og Dag 180
|
|
For at evaluere effekten af IP sammenlignet med placebo
Tidsramme: På den sidste dag af URTI-episoden.
|
At vurdere effekten af IP på humør, stress, træthed, søvnkvalitet og fysisk aktivitet vurderet ved en VAS-skala
|
På den sidste dag af URTI-episoden.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PL/221201/EQ/CCI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .