Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti EQ-778 na zdravotní stav horních cest dýchacích u zdravých dospělých

30. ledna 2024 aktualizováno: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti EQ-778 na zdravotní stav horních cest dýchacích u zdravých dospělých

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti 180denního podávání EQ-778 na zdravotní stav horních cest dýchacích u zdravých dospělých

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

374

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
      • Delhi, Indie, 110094.
        • Nábor
        • Tulsi Hospital
        • Kontakt:
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
        • Nábor
        • V S General Hospital, 239, E-Ward, 2nd floor, Trauma Centre, VS General Hospital, Paldi
        • Kontakt:
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380052
        • Nábor
        • Poojan Multispeciality Hospital, Navnidhi Avenue, Shubhash Chowk, Swami Vivekanand Marg, Near, Memnagar
        • Kontakt:
    • Maharashtra
      • Dombivli, Maharashtra, Indie, 421203
        • Nábor
        • AIMS Hospital, M.I.D.C., Rd Number 5, Milap Nagar, Dombivli East
        • Kontakt:
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422003
        • Nábor
        • Shreepad ENT and Head and Neck Hospital, T-3-5, Third Floor, Hare Krishna Plaza Building, Hirawadi Corner, Opp Panchavati Bus Depo
        • Kontakt:
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
        • Nábor
        • Dr. Desale's Joint Clinic, 1st Floor, Canada Complex, Above Sagar Sweet, College Road
        • Kontakt:
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422009
        • Nábor
        • Life Care Hospital, Life Care Hospital, Mumbai-Agra Highway, Lekha Nagar
        • Kontakt:
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411011
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411045
        • Nábor
        • Umarji Mother and Child Care Hospital, Balewadi Phata, Baner
        • Kontakt:
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411057
        • Nábor
        • Shatayu, Multispeciality Hospital, Sr no. 275/1, Times Square Building, Bhatewara Nagar, Hinjawadi
        • Kontakt:
      • Vasai, Maharashtra, Indie, 401208
        • Nábor
        • Gayatri Hospital, 16, 17, 18, Lavdeep Building, Waliv, Vasai East
        • Kontakt:
      • Virār, Maharashtra, Indie, 401209
        • Nábor
        • Care n Cure Multispeciality Hospital, Kamdhenu Society, Achole Road, Nallasopara East
        • Kontakt:
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221011
        • Nábor
        • Janta hospital & Maternity Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 50 let se střední úrovní fyzické aktivity podle Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity – krátká forma (IPAQ – SF)
  2. BMI ≥ 18,5 a ≤ 34,9 kg/m2
  3. Vysoká náchylnost k URTI (≥ 3 a ≤ 6 epizod během 12 měsíců)
  4. Závazek k dodržování běžné stravy a fyzické aktivity.
  5. Ochota konzumovat IP nebo placebo, vyplnit dotazníky, záznamy atd. související se studií a dokončit všechny návštěvy klinické studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza rhinitis medicamentosa, anatomická nosní obstrukce nebo deformita, nosní rekonstrukční chirurgie atd.
  2. Známá citlivost na zkoumaný přípravek nebo na kteroukoli pomocnou látku léčivého přípravku.
  3. Jakékoli klinicky významné abnormality horních cest dýchacích (jako je stridor, laryngomalacie atd.)
  4. Jakékoli klinicky významné akutní nebo chronické respirační onemocnění (jako je sinusitida, faryngitida/tonzilitida atd.)
  5. Chronický kašel jakéhokoli původu
  6. Každý jedinec, který není ochoten dodržovat abstinenci od jakýchkoli domácích léků na běžné nachlazení, jako je inhalace páry, odvary, vtírání par atd.
  7. Jedinci s nekontrolovaným diabetem 2. typu podle stanovení glykémie nalačno ≥ 126 mg/dl
  8. Jedinci s nekontrolovanou hypertenzí užívající léky a se systolickým krevním tlakem ≥160 a/nebo diastolickým krevním tlakem ≥100 mm Hg budou vyloučeni.
  9. Během období studie se nelze zdržet bylinných nebo dietních doplňků pro URTI.
  10. Očkování proti chřipce nebo prasečí chřipce do 3 měsíců před screeningem.
  11. Osoby s infekcí COVID za posledních 30 dní
  12. Ti, kteří užívali nebo by měli užívat nebo užívají antibiotika, antivirotika, steroidy, nosní dekongestanty, antihistaminika, NSAID (paracetamol) nebo jiné léky, u kterých se očekává, že zmírní příznaky nachlazení do dvou týdnů před screeningem.
  13. Anamnéza jakéhokoli významného neurologického a psychiatrického stavu, který může ovlivnit účast a odvození konečných bodů studie.
  14. Účast v jiných klinických studiích v posledních 30 dnech před screeningem

  15. Osoby s problémy se zneužíváním návykových látek (do 2 let) definované jako:

    1. Užívání rekreačních drog (jako je kokain, metamfetamin, marihuana atd.)/závislost na nikotinu, tabáku nebo kouření.
    2. Vysoce rizikové pití, jak je definováno jako konzumace 4 nebo více nápojů obsahujících alkohol v kterýkoli den nebo 8 nebo více nápojů obsahujících alkohol týdně u žen a 5 nebo více nápojů obsahujících alkohol v kterýkoli den nebo 15 nebo více nápojů obsahujících alkohol za týden u mužů .
  16. Jedinci, kteří mají klinicky významná po závažných onemocněních (tj. kardiovaskulární, endokrinní systém, imunitní systém, dýchací systém, hepatobiliární systém, ledvinový a močový systém, neuropsychiatrická, muskuloskeletální, zánětlivá, krevní a nádorová, gastrointestinální onemocnění atd.)
  17. Ženy, které jsou těhotné/plánují otěhotnět/kojí nebo užívají jakoukoli perorální antikoncepci.
  18. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího mohla bránit účastníkovi ve schopnosti úspěšně a bezpečně dokončit studii nebo která může zkreslit výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: EQ-778
  1. kapsle, která se má užívat denně po snídani (v případě, že nedošlo k epizodě URTI)
  2. tobolky užívané denně po snídani (v případě epizody URTI)
Jiný: EQ-778
  1. kapsle denně po snídani (v případě, že nedošlo k epizodě URTI);
  2. kapsle po snídani (v případě epizody URTI)
Komparátor placeba: Placebo
  1. kapsle, která se má užívat denně po snídani (v případě, že nedošlo k epizodě URTI)
  2. tobolky užívané denně po snídani (v případě epizody URTI)
Jiný: Placebo
  1. kapsle denně po snídani (v případě, že nedošlo k epizodě URTI);
  2. kapsle po snídani (v případě epizody URTI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit účinek podávání IP na závažnost příznaků infekcí horních cest dýchacích (URTI) podle hodnocení plochy pod křivkou (AUC) pro skóre závažnosti příznaků Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey - 21 (WURSS-21).
Časové okno: 180 dní
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinek IP ve srovnání s placebem
Časové okno: Během epizod URTI v průběhu studie
Nosní virová nálož hodnocená analýzou TRU-PCR
Během epizod URTI v průběhu studie
Vyhodnotit účinek IP ve srovnání s placebem
Časové okno: Při každé návštěvě (den 0, den 30, den 60, den 90, den 120, den 150 a den 180)
Změna závažnosti symptomů URTI účastníků ve srovnání s předchozím dnem
Při každé návštěvě (den 0, den 30, den 60, den 90, den 120, den 150 a den 180)
Vyhodnotit účinek IP ve srovnání s placebem
Časové okno: Při každé návštěvě (den 0, den 30, den 60, den 90, den 120, den 150 a den 180)
Změna četnosti aktuálních epizod URTI ve srovnání s historickou četností URTI hlášenou v předchozích 6 měsících před zahájením studie
Při každé návštěvě (den 0, den 30, den 60, den 90, den 120, den 150 a den 180)
Vyhodnotit účinek IP ve srovnání s placebem
Časové okno: Při každé návštěvě (den 0, den 30, den 60, den 90, den 120, den 150 a den 180)
Procento populace trpící jednou nebo více epizodami URTI během studie.
Při každé návštěvě (den 0, den 30, den 60, den 90, den 120, den 150 a den 180)
Vyhodnotit účinek IP ve srovnání s placebem
Časové okno: Při každé návštěvě (den 0, den 30, den 60, den 90, den 120, den 150 a den 180)
Doba potřebná k vyřešení příznaků URTI pomocí záznamů eDiary
Při každé návštěvě (den 0, den 30, den 60, den 90, den 120, den 150 a den 180)
Vyhodnotit účinek IP ve srovnání s placebem
Časové okno: Den 0, den 30, den 60, den 90, den 120, den 150 a den 180
Změna kvality života pomocí dotazníku WURSS-21 (v eDiary, jak a kdy subjekt dostane epizodu – doba vzpomínání: posledních 24 hodin)
Den 0, den 30, den 60, den 90, den 120, den 150 a den 180
Vyhodnotit účinek IP ve srovnání s placebem
Časové okno: Den 0 a den 180
Imunita hodnocená změnou IgA ve slinách oproti výchozí hodnotě
Den 0 a den 180
Vyhodnotit účinek IP ve srovnání s placebem
Časové okno: Den 0, den 30, den 60, den 90, den 120, den 150 a den 180
Kvalita spánku hodnocená podle Pittsburghského indexu kvality spánku
Den 0, den 30, den 60, den 90, den 120, den 150 a den 180
Vyhodnotit účinek IP ve srovnání s placebem
Časové okno: Den 0, den 30, den 60, den 90, den 120, den 150 a den 180
Nálada hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Den 0, den 30, den 60, den 90, den 120, den 150 a den 180
Vyhodnotit účinek IP ve srovnání s placebem
Časové okno: Den 0, den 30, den 60, den 90, den 120, den 150, den 180 a během každé epizody URTI
Stres měřený pomocí škály vnímaného stresu (PSS)
Den 0, den 30, den 60, den 90, den 120, den 150, den 180 a během každé epizody URTI
Vyhodnotit účinek IP ve srovnání s placebem
Časové okno: Den 0, den 30, den 60, den 90, den 120, den 150 a den 180
Obecná únava podle stupnice závažnosti únavy (FSS)
Den 0, den 30, den 60, den 90, den 120, den 150 a den 180
Vyhodnotit účinek IP ve srovnání s placebem
Časové okno: Den 0, den 30, den 60, den 90, den 120, den 150 a den 180
Posoudit vliv IP na spotřebu záchranné medikace
Den 0, den 30, den 60, den 90, den 120, den 150 a den 180
Vyhodnotit účinek IP ve srovnání s placebem
Časové okno: Den 0, den 30, den 60, den 90, den 120, den 150 a den 180
Posoudit dopad intervence na každodenní rutinní činnosti pomocí stupnice VAS
Den 0, den 30, den 60, den 90, den 120, den 150 a den 180
Vyhodnotit účinek IP ve srovnání s placebem
Časové okno: Poslední den epizody URTI.
Posoudit dopad IP na náladu, stres, únavu, kvalitu spánku a fyzickou aktivitu podle stupnice VAS
Poslední den epizody URTI.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PL/221201/EQ/CCI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EQ-778

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit