Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přejděte z perorální terapie na dlouhodobě působící injekční kabotegravir + rilpivirin (CABO-LA)

5. listopadu 2024 aktualizováno: Maria Elena Ceballos, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Míra spokojenosti a kvalita života u lidí žijících s HIV v Chile, kteří přešli z perorální léčby na dlouhodobě působící injekční kabotegravir + rilpivirin

Tento protokol posoudí úroveň spokojenosti, přijetí léčby a kvalitu života pacientů s nedetekovatelným HIV, kteří dobrovolně přejdou z perorální na injekční antiretrovirovou léčbu po 72 týdnech sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Zahraniční studie prokázaly, že dlouhodobě působící (LA) injekční kabotegravir + rilpivirin je dlouhodobě účinný a dobře tolerovaný, což prokazuje non-inferioritu ve vztahu k perorální antiretrovirové léčbě. Jednou z hlavních popsaných výhod je, že pacienti uvádějí lepší kvalitu života a větší spokojenost se svou novou antiretrovirovou terapií.

V současné době mají pacienti s HIV v Chile přístup pouze k perorální antiretrovirové léčbě v rámci zdravotního pojištění, a to buď ve veřejné (FONASA) nebo v soukromé (ISAPRES) léčbě. Bylo zjištěno několik problémů souvisejících s perorální antiretrovirovou terapií, včetně: a) pacienti, kteří jsou léčeni dlouhou dobu, si často stěžují na únavu z užívání 1 nebo více pilulek denně, což může přímo ovlivnit adherenci a úspěch léčby, b) někteří pacienti si stěžují na gastrointestinální intoleranci spojenou s perorální terapií; a c) pacienti, kteří musí vycestovat do zahraničí na dobu delší než měsíc, mají problémy získat dávku navíc, aby dodrželi svou antiretrovirovou léčbu.

Proto se možnost podávání dvouměsíční injekční antiretrovirové terapie pro naše pacienty stává atraktivní alternativou.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost LA-injikovatelného kabotegraviru + rilpivirinu byly ATLAS, ATLAS-2M a FLAIR. ATLAS a ATLAS-2M zahrnovaly pouze 26 a 45 latinskoamerických pacientů (Argentina a Mexiko) z celkového počtu 616 a 1045 účastníků. Studie FLAIR nezahrnovala jednotlivce z Latinské Ameriky. Protože většina pacientů zařazených do registračních studií nebyla hispánského nebo latinskoamerického etnika, je důležité vyhodnotit v populaci žijící v Chile skutečný dopad injekční léčby Cabotegravir + Rilpivirin na úroveň spokojenosti u zkušených pacientů a jak je to ovlivní v dlouhodobém horizontu.

Injekční léčbu přípravkem Cabotegravir + Rilpivirine musí podávat třetí osoba na místě oprávněném pro takové postupy a vyžaduje chlazení. Z tohoto důvodu zahájení programu jako součásti studie usnadňuje logistickou implementaci takového programu.

Cílem této studie je v reálném životě zhodnotit míru spokojenosti, přijetí léčby a kvalitu života ve skupině pacientů s HIV léčených v rámci konzultace HIV na Red Salud UC-Christus v Santiagu de Chile, kteří přešli k LA injekční léčbě Cabotegravir + rilpivirin, během 72 týdnů sledování. K měření těchto položek budou vyšetřovatelé používat ověřené nástroje (dotazníky).

III. Hypotézy Přechod z perorální na injekční antiretrovirovou léčbu u pacientů s HIV je spojen s vysokou mírou spokojenosti, dobrým přijetím léčby a lepší kvalitou života, aniž by to ovlivnilo adherenci k léčbě, udržení nedetekovatelné virové nálože HIV na stabilním počtu CD4 a s několik závažných nežádoucích účinků souvisejících s injekční terapií.

IV. Cíle Primární cíl: Zhodnotit úroveň spokojenosti, přijetí léčby a kvalitu života pacientů s nedetekovatelným HIV, kteří přešli z perorální na injekční antiretrovirovou léčbu po 72 týdnech sledování.

Sekundární cíle:

  1. Popište procento pacientů, kteří preferovali injekční léčbu před perorální terapií po 72 týdnech sledování
  2. Vyhodnoťte adherenci pacientů přecházejících na injekční léčbu
  3. Vyhodnoťte bezpečnost/snášenlivost injekční léčby
  4. Monitorujte virovou nálož HIV u pacientů každých 6 měsíců a sledujte jejich zdravotní stav
  5. Monitorujte počet CD4 pacientů každých 6 měsíců, sledujte jejich zdravotní stav 6 Monitorujte biochemické vyšetření krve pacientů každých 6 měsíců, sledujte jejich zdravotní stav

7. Zaregistrujte antropometrické změny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Maria E Ceballos, MD
  • Telefonní číslo: +56996739404
  • E-mail: meceball@uc.cl

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 3830000
        • CICUC
        • Kontakt:
          • Maria E Ceballos, MD
          • Telefonní číslo: +56996739404
          • E-mail: meceball@uc.cl
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alvaro M Rojas, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s HIV, kteří splňují kritéria pro zařazení a kteří jsou ochotni přejít z perorální léčby na injekční

Popis

Kritéria pro zařazení:

K účasti ve studii budou pozváni všichni pacienti, kteří podle doporučení pro použití mohou dostávat LA-injikovanou terapii Cabotegravir + Rilpivirin.

Doporučení pro použití:

  • HIV-1 pozitivní pacienti na antiretrovirové léčbě
  • Starší 18 let v době podpisu informovaného souhlasu
  • Nedetekovatelná virová nálož HIV za posledních 6 měsíců
  • Ochota přejít z perorální léčby na injekční

Kritéria vyloučení:

Tato kritéria jsou definována pro ty pacienty, kteří podle doporučení pro použití nemohou dostávat terapii:

  • Předchozí virologické selhání
  • Jakýkoli důkaz primární rezistence nebo přítomnost jakékoli významné známé mutace spojené s rezistencí INI nebo NNRTI na základě jakéhokoli historického výsledku testu rezistence.
  • Pacienti s dekompenzovanou patologií (fyzickou nebo duševní) nebo aktivní oportunní infekcí v době přijetí
  • Současné užívání s: rifampinem, karbamazepinem, oxkarbazepinem, fenytoinem a fenobarbitalem nebo jakoukoli kontraindikací k jednomu z léků ve studii
  • Známá koinfekce hepatitidy B
  • Těhotenství (Neexistují dostatečné údaje pro osoby, které otěhotněly na CAB, nebo pro ty, které plánují otěhotnět, protože dostupné PK údaje o těhotenství jsou omezené (n = 3) a údaje o klinických výsledcích v těhotenství jsou extrémně omezené. Proto se CAB nedoporučuje pro těhotné nebo netěhotné osoby, které zahajují nebo znovu zahajují ART, nebo pro ty, jejichž současný režim není dobře tolerován a/nebo není plně supresivní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte úroveň spokojenosti pacientů s nedetekovatelným HIV, kteří přešli z perorální na injekční antiretrovirovou léčbu po 72 týdnech sledování.
Časové okno: 72 týdnů
Úroveň spokojenosti s léčbou HIV bude měřena pomocí HIVTSQ (HIV Treatment Satisfaction Questionnaire) první den, týden 4, 12, 36, 52 a 72. Dotazník poskytuje skóre spokojenosti s léčbou (rozsah: 0 až 66). Čím vyšší skóre, tím větší spokojenost s léčbou.
72 týdnů
Vyhodnoťte úroveň přijetí léčby nedetekovatelných pacientů s HIV, kteří přešli z perorální na injekční antiretrovirovou léčbu po 72 týdnech sledování.
Časové okno: 72 týdnů
Přijetí léčby bude měřeno dotazníkem ACCEPT (Chronic Treatment Acceptance Questionnaire) 1. den, 36. týden a 72. týden. Skóre v dotazníku se pohybuje od 0 do 66. Čím vyšší skóre, znamená to větší přijetí
72 týdnů
Vyhodnoťte úroveň kvality života nedetekovatelných pacientů s HIV, kteří přešli z perorální na injekční antiretrovirovou léčbu po 72 týdnech sledování.
Časové okno: 72 týdnů
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníků MOS-HIV (Medical Outcomes Study HIV Health Survey) v den 1, týdny 4, 36, 60 a 72. Skóre v dotazníku se pohybuje od 0 do 100. Čím vyšší skóre, znamená to lepší zdraví
72 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte adherenci pacientů přecházejících na injekční léčbu
Časové okno: 72 týdnů
Přilnavost pacienta bude měřena po 72 týdnech podle počtu injekcí, které pacient absolvuje.
72 týdnů
Vyhodnoťte bezpečnost injekční léčby
Časové okno: Od 28. dne do 72. týdne
Hodnocení bezpečnosti bude monitorováno prostřednictvím výskytu všech nežádoucích účinků souvisejících s léky a nežádoucích účinků, které vedly k přerušení léčby
Od 28. dne do 72. týdne
Popište procento pacientů, kteří preferují injekční léčbu před perorální terapií po 72 týdnech sledování
Časové okno: 72 týdnů
Preference pacientů bude popsána „dotazníkem preferencí SOLAR“ v 72. týdnu procentem pacientů, kteří preferují injekční léčbu před perorální léčbou
72 týdnů
Monitorujte virovou zátěž HIV u pacientů každých 6 měsíců a sledujte jejich zdravotní stav
Časové okno: Každých 6 měsíců až do 72 týdnů
HIV-1 RNA kopiemi RNA/ml bude registrována v den 1, týden 20, 52 a 72.
Každých 6 měsíců až do 72 týdnů
Monitorujte počet CD4 lymfocytů pacientů každých 6 měsíců, abyste sledovali jejich zdravotní stav
Časové okno: Každých 6 měsíců až do 72 týdnů
Absolutní hodnoty pro lymfocyty Počet CD4 podle buněk/mm3 budou registrovány v den 1, týden 20, 52 a 72.
Každých 6 měsíců až do 72 týdnů
Monitorujte biochemii krve pacientů každých 6 měsíců a sledujte jejich zdravotní stav
Časové okno: Každých 6 měsíců až do 72 týdnů
Chemické vyšetření krve zahrnuje kreatinin, SGOT, GGT, SGPT, alkalické fosfatázy a bilirubin v den 1, týden 20, 52 a 72.
Každých 6 měsíců až do 72 týdnů
Registrujte antropometrické změny
Časové okno: Ode dne 1 do 72 týdnů
Míry výšky, hmotnosti a boků budou zaznamenány v den 1, týden 20, 52 a 72.
Ode dne 1 do 72 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pontificia Universidad Catolica de Chile

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ViiV Healthcare

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria E Ceballos, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 220817002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků dalším výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení