Passaggio dalla terapia orale al cabotegravir iniettabile a lunga durata d'azione + rilpivirina (CABO-LA)

Studi esteri hanno dimostrato che Cabotegravir + Rilpivirina iniettabile a lunga durata d'azione (LA) è efficace e ben tollerato a lungo termine, dimostrando la non inferiorità rispetto alla terapia antiretrovirale orale. Uno dei principali vantaggi descritti è che i pazienti riferiscono una migliore qualità della vita e una maggiore soddisfazione per la loro nuova terapia antiretrovirale.

Attualmente in Cile, i malati di HIV hanno accesso solo alla terapia antiretrovirale orale come parte della loro copertura sanitaria, pubblica (FONASA) o privata (ISAPRES). Sono stati rilevati diversi problemi relativi alla terapia antiretrovirale orale, tra cui: a) i pazienti che sono in trattamento da molto tempo, spesso lamentano di essere stanchi di assumere 1 o più pillole al giorno, il che potrebbe influire direttamente sull'aderenza e sul successo del trattamento, b) alcuni pazienti lamentano intolleranza gastrointestinale, associata alla terapia orale; e c) i pazienti che devono viaggiare all'estero per più di un mese, hanno problemi a ottenere una dose extra, al fine di aderire al loro trattamento antiretrovirale.

Ecco perché la possibilità di ricevere una terapia antiretrovirale iniettabile bimestrale diventa un'alternativa interessante per i nostri pazienti.

Gli studi che hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di Cabotegravir iniettabile con LA + rilpivirina sono stati ATLAS, ATLAS-2M e FLAIR. ATLAS e ATLAS-2M includevano solo 26 e 45 pazienti latinoamericani (Argentina e Messico) su un totale di 616 e 1045 partecipanti, rispettivamente. Lo studio FLAIR non ha incluso individui latinoamericani. Poiché la maggior parte dei pazienti inclusi negli studi registrativi non era di etnia ispanica o latina, è importante valutare, nella popolazione residente in Cile, l'impatto nella vita reale del trattamento iniettabile con Cabotegravir + Rilpivirina sul livello di soddisfazione, nei pazienti esperti e come li influenzerà nel lungo periodo.

La terapia iniettabile con Cabotegravir + Rilpivirina deve essere somministrata da una terza persona, in un luogo autorizzato per tali procedure, e necessita di refrigerazione. Per questo motivo, l'avvio del programma come parte di uno studio facilita l'implementazione logistica di tale programma.

L'obiettivo di questo studio è valutare, nella vita reale, il livello di soddisfazione, l'accettazione del trattamento e la qualità della vita in un gruppo di pazienti affetti da HIV trattati in consulenza sull'HIV presso Red Salud UC-Christus, a Santiago del Cile, che cambiano alla terapia iniettabile LA Cabotegravir + Rilpivirina, durante un follow-up di 72 settimane. Per misurare questi elementi, i ricercatori utilizzeranno strumenti validati (questionari).

III. Ipotesi Il passaggio dalla terapia antiretrovirale orale a quella iniettabile nei pazienti affetti da HIV è associato a un elevato livello di soddisfazione, buona accettazione del trattamento e migliore qualità della vita, senza compromettere l'aderenza al trattamento, mantenendo la carica virale dell'HIV non rilevabile e una conta dei CD4 stabile e con pochi gravi effetti avversi correlati alla terapia iniettabile.

IV. Obiettivi Obiettivo primario: valutare il livello di soddisfazione, l'accettazione del trattamento e la qualità della vita dei pazienti con HIV non rilevabile che passano dal trattamento antiretrovirale orale a quello iniettabile a 72 settimane di follow-up

Obiettivi secondari:

1. Descrivere la percentuale di pazienti che hanno preferito la terapia iniettabile rispetto a quella orale dopo 72 settimane di follow-up
2. Valutare l'aderenza dei pazienti che passano al trattamento iniettabile
3. Valutare la sicurezza/tollerabilità del trattamento iniettabile
4. Monitorare la carica virale HIV, dei pazienti ogni 6 mesi, per seguire il loro stato di salute
5. Monitorare la conta dei CD4 dei pazienti ogni 6 mesi, per seguire il loro stato di salute 6 Monitorare l'emochimica dei pazienti ogni 6 mesi, per seguire il loro stato di salute

7. Registrare le modifiche antropometriche.