Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení spolehlivosti hodnocení PASI pomocí digitálních obrázků

11. září 2025 aktualizováno: Innovaderm Research Inc.

Studie k posouzení spolehlivosti bodování indexu závažnosti oblasti psoriázy pomocí digitálních snímků ve srovnání s osobním hodnocením

Toto je otevřená studie k hodnocení spolehlivosti digitálních fotografií pro vzdálené posouzení závažnosti onemocnění plakové psoriázy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení spolehlivosti digitální fotografie pro vzdálené hodnocení závažnosti onemocnění psoriázy pomocí Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ve srovnání s osobním hodnocením. Přibližně 30 dospělých subjektů podstoupí osobní hodnocení závažnosti onemocnění a nechá se pořídit digitální fotografie pro srovnávací hodnocení na dálku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mužské a ženské subjekty s alespoň 0,5 % jejich celkového BSA postižené plakovou psoriázou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské a ženské subjekty ve věku 18 až 75 let včetně, v době udělení souhlasu.
  2. Subjekt má alespoň 6měsíční anamnézu plakové psoriázy před screeningovou návštěvou (informace získané z lékařské mapy nebo lékaře subjektu nebo přímo od subjektu).
  3. Subjekt má plakovou psoriázu pokrývající alespoň 0,5 % jeho/její celkového BSA při screeningu/návštěva 1. den.
  4. Subjekt má skóre PGA ≥2 při screeningu/návštěva 1. den.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má v anamnéze kožní onemocnění nebo přítomnost kožního onemocnění, které by podle názoru výzkumníka narušovalo hodnocení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta 1: postižení ≥0,5 až <5 % BSA
Přibližně 10 subjektů s psoriatickými plaky pokrývajícími alespoň 0,5 %, ale méně než 5 % plochy jejich tělesného povrchu
Jiný: Osobní a vzdálené hodnocení onemocnění
Závažnost onemocnění bude posouzena během osobní návštěvy a budou shromážděny standardizované digitální fotografie různých oblastí těla a/nebo celého těla pro dálkové hodnocení externími dermatology.
2. kohorta: ≥5 až <10 % BSA ovlivněno
Přibližně 10 subjektů s psoriatickými plaky pokrývajícími alespoň 5 %, ale méně než 10 % plochy jejich tělesného povrchu
Jiný: Osobní a vzdálené hodnocení onemocnění
Závažnost onemocnění bude posouzena během osobní návštěvy a budou shromážděny standardizované digitální fotografie různých oblastí těla a/nebo celého těla pro dálkové hodnocení externími dermatology.
3. kohorta: ≥10% postižení BSA
Přibližně 10 subjektů s psoriatickými plaky pokrývajícími alespoň 10 % plochy povrchu těla
Jiný: Osobní a vzdálené hodnocení onemocnění
Závažnost onemocnění bude posouzena během osobní návštěvy a budou shromážděny standardizované digitální fotografie různých oblastí těla a/nebo celého těla pro dálkové hodnocení externími dermatology.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnitrotřídní korelační koeficient (ICC) mezi oblastí psoriázy a indexem závažnosti (PASI) hodnocený osobně a pomocí digitálních fotografií, všechny kohorty dohromady.
Časové okno: Den 1
PASI je složené skóre v rozmezí od 0 do 72, které bere v úvahu stupeň erytému, indurace/infiltrace a deskvamace (každý bodoval od 0 do 4 samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla, s úpravami pro procento postiženého BSA. pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu.
Den 1

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnitrotřídní korelační koeficient (ICC) mezi Physician's Global Assessment (PGA) hodnoceným osobně a pomocí digitálních fotografií, všechny kohorty dohromady a podle kohorty.
Časové okno: Den 1
PGA je globální hodnocení současného stavu onemocnění. Jde o 5bodové morfologické hodnocení celkové závažnosti onemocnění.
Den 1
Vnitrotřídní korelační koeficient (ICC) mezi tělesným povrchem (BSA) hodnoceným osobně a pomocí digitálních fotografií, všechny kohorty dohromady a podle kohorty.
Časové okno: Den 1
% BSA ovlivněné psoriázou bude hodnoceno od 1 do 100 %.
Den 1
Vnitrotřídní korelační koeficient (ICC) mezi PASI hodnoceným osobně a pomocí digitálních fotografií podle kohorty.
Časové okno: Den 1
Den 1
Intraclass Correlation Coefficient (ICC) skóre PASI hodnocené pomocí digitálních fotografií stejným posuzovatelem.
Časové okno: Den 1
Toto měřítko výsledku posoudí variace ve skóre PASI, když je hodnoceno vícekrát stejným posuzovatelem pomocí digitálních fotografií (variabilita v rámci hodnotitele).
Den 1
Intraclass Correlation Coefficient (ICC) skóre PASI hodnocené pomocí digitálních fotografií 2 hodnotiteli.
Časové okno: Den 1
Toto výstupní měření posoudí shodu mezi posuzovateli pomocí digitálních fotografií (inter-rater variabilita).
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Innovaderm Research Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Bissonnette, MD, Innovaderm Research Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INNO-5033

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení