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Studio per valutare l'affidabilità del punteggio PASI utilizzando immagini digitali

11 settembre 2025 aggiornato da: Innovaderm Research Inc.

Studio per valutare l'affidabilità del punteggio dell'indice di gravità dell'area della psoriasi utilizzando immagini digitali rispetto alla valutazione di persona

Questo è uno studio in aperto per valutare l'affidabilità delle fotografie digitali per la valutazione a distanza della gravità della malattia della psoriasi a placche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per valutare l'affidabilità della fotografia digitale per la valutazione remota della gravità della malattia della psoriasi utilizzando il Psoriasis Area and Severity Index (PASI) rispetto alle valutazioni di persona. Circa 30 soggetti adulti saranno sottoposti a valutazioni di persona della gravità della malattia e verranno scattate fotografie digitali per valutazioni comparative a distanza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di sesso maschile e femminile con almeno lo 0,5% della loro BSA totale affetti da psoriasi a placche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi, al momento del consenso.
  2. - Il soggetto ha almeno 6 mesi di storia di psoriasi a placche prima della visita di screening (informazioni ottenute dalla cartella clinica o dal medico del soggetto, o direttamente dal soggetto).
  3. Il soggetto ha la psoriasi a placche che copre almeno lo 0,5% della sua BSA totale allo screening/visita del giorno 1.
  4. Il soggetto ha un punteggio PGA ≥2 allo screening/visita del giorno 1.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha una storia di malattia della pelle o presenza di condizione della pelle che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con le valutazioni dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte 1: BSA interessata da ≥0,5 a <5%.
Circa 10 soggetti con placche psoriasiche che coprono almeno lo 0,5% ma meno del 5% della loro superficie corporea
Altro: Valutazione della malattia di persona e a distanza
La gravità della malattia sarà valutata durante la visita di persona e saranno raccolte fotografie digitali standardizzate di diverse regioni del corpo e/o dell'intero corpo per valutazioni a distanza da parte di dermatologi esterni.
Coorte 2: BSA interessata da ≥5 a <10%.
Circa 10 soggetti con placche psoriasiche che coprono almeno il 5% ma meno del 10% della loro superficie corporea
Altro: Valutazione della malattia di persona e a distanza
La gravità della malattia sarà valutata durante la visita di persona e saranno raccolte fotografie digitali standardizzate di diverse regioni del corpo e/o dell'intero corpo per valutazioni a distanza da parte di dermatologi esterni.
Coorte 3: ≥10% di BSA interessata
Circa 10 soggetti con placche psoriasiche che coprono almeno il 10% della loro superficie corporea
Altro: Valutazione della malattia di persona e a distanza
La gravità della malattia sarà valutata durante la visita di persona e saranno raccolte fotografie digitali standardizzate di diverse regioni del corpo e/o dell'intero corpo per valutazioni a distanza da parte di dermatologi esterni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) tra l'area della psoriasi e l'indice di gravità (PASI) valutato di persona e utilizzando fotografie digitali, tutte le coorti combinate.
Lasso di tempo: Giorno 1
Il PASI è un punteggio composito che va da 0 a 72 che tiene conto del grado di eritema, indurimento/infiltrazione e desquamazione (ciascuno valutato separatamente da 0 a 4) per ciascuna delle 4 regioni corporee, con aggiustamenti per la percentuale di BSA coinvolta per ogni regione del corpo e per la proporzione della regione del corpo al corpo intero.
Giorno 1

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) tra la valutazione globale del medico (PGA) valutata di persona e utilizzando fotografie digitali, tutte le coorti combinate e per coorte.
Lasso di tempo: Giorno 1
Il PGA è una valutazione globale dello stato attuale della malattia. È una valutazione morfologica a 5 punti della gravità complessiva della malattia.
Giorno 1
Coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) tra la superficie corporea (BSA) valutato di persona e utilizzando fotografie digitali, tutte le coorti combinate e per coorte.
Lasso di tempo: Giorno 1
La %BSA affetta da psoriasi sarà valutata dall'1 al 100%.
Giorno 1
Coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) tra PASI valutato di persona e utilizzando fotografie digitali, per coorte.
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) dei punteggi PASI valutati utilizzando fotografie digitali dallo stesso valutatore.
Lasso di tempo: Giorno 1
Questa misura dei risultati valuterà la variazione dei punteggi PASI quando valutati più volte dallo stesso valutatore utilizzando fotografie digitali (variabilità intra-rater).
Giorno 1
Coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) dei punteggi PASI valutati utilizzando fotografie digitali da 2 valutatori.
Lasso di tempo: Giorno 1
Questa misura dei risultati valuterà l'accordo tra i valutatori utilizzando fotografie digitali (variabilità inter-valutatore).
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Innovaderm Research Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert Bissonnette, MD, Innovaderm Research Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INNO-5033

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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