Studie k posouzení spolehlivosti hodnocení PASI pomocí digitálních obrázků
11. září 2025 aktualizováno: Innovaderm Research Inc.
Studie k posouzení spolehlivosti bodování indexu závažnosti oblasti psoriázy pomocí digitálních snímků ve srovnání s osobním hodnocením
Toto je otevřená studie k hodnocení spolehlivosti digitálních fotografií pro vzdálené posouzení závažnosti onemocnění plakové psoriázy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení spolehlivosti digitální fotografie pro vzdálené hodnocení závažnosti onemocnění psoriázy pomocí Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ve srovnání s osobním hodnocením.
Přibližně 30 dospělých subjektů podstoupí osobní hodnocení závažnosti onemocnění a nechá se pořídit digitální fotografie pro srovnávací hodnocení na dálku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
34
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Innovaderm Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Mužské a ženské subjekty s alespoň 0,5 % jejich celkového BSA postižené plakovou psoriázou.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské a ženské subjekty ve věku 18 až 75 let včetně, v době udělení souhlasu.
- Subjekt má alespoň 6měsíční anamnézu plakové psoriázy před screeningovou návštěvou (informace získané z lékařské mapy nebo lékaře subjektu nebo přímo od subjektu).
- Subjekt má plakovou psoriázu pokrývající alespoň 0,5 % jeho/její celkového BSA při screeningu/návštěva 1. den.
- Subjekt má skóre PGA ≥2 při screeningu/návštěva 1. den.
Kritéria vyloučení:
1. Subjekt má v anamnéze kožní onemocnění nebo přítomnost kožního onemocnění, které by podle názoru výzkumníka narušovalo hodnocení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta 1: postižení ≥0,5 až <5 % BSA
Přibližně 10 subjektů s psoriatickými plaky pokrývajícími alespoň 0,5 %, ale méně než 5 % plochy jejich tělesného povrchu
|
Závažnost onemocnění bude posouzena během osobní návštěvy a budou shromážděny standardizované digitální fotografie různých oblastí těla a/nebo celého těla pro dálkové hodnocení externími dermatology.
|
|
2. kohorta: ≥5 až <10 % BSA ovlivněno
Přibližně 10 subjektů s psoriatickými plaky pokrývajícími alespoň 5 %, ale méně než 10 % plochy jejich tělesného povrchu
|
Závažnost onemocnění bude posouzena během osobní návštěvy a budou shromážděny standardizované digitální fotografie různých oblastí těla a/nebo celého těla pro dálkové hodnocení externími dermatology.
|
|
3. kohorta: ≥10% postižení BSA
Přibližně 10 subjektů s psoriatickými plaky pokrývajícími alespoň 10 % plochy povrchu těla
|
Závažnost onemocnění bude posouzena během osobní návštěvy a budou shromážděny standardizované digitální fotografie různých oblastí těla a/nebo celého těla pro dálkové hodnocení externími dermatology.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnitrotřídní korelační koeficient (ICC) mezi oblastí psoriázy a indexem závažnosti (PASI) hodnocený osobně a pomocí digitálních fotografií, všechny kohorty dohromady.
Časové okno: Den 1
|
PASI je složené skóre v rozmezí od 0 do 72, které bere v úvahu stupeň erytému, indurace/infiltrace a deskvamace (každý bodoval od 0 do 4 samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla, s úpravami pro procento postiženého BSA. pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu.
|
Den 1
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnitrotřídní korelační koeficient (ICC) mezi Physician's Global Assessment (PGA) hodnoceným osobně a pomocí digitálních fotografií, všechny kohorty dohromady a podle kohorty.
Časové okno: Den 1
|
PGA je globální hodnocení současného stavu onemocnění.
Jde o 5bodové morfologické hodnocení celkové závažnosti onemocnění.
|
Den 1
|
|
Vnitrotřídní korelační koeficient (ICC) mezi tělesným povrchem (BSA) hodnoceným osobně a pomocí digitálních fotografií, všechny kohorty dohromady a podle kohorty.
Časové okno: Den 1
|
% BSA ovlivněné psoriázou bude hodnoceno od 1 do 100 %.
|
Den 1
|
|
Vnitrotřídní korelační koeficient (ICC) mezi PASI hodnoceným osobně a pomocí digitálních fotografií podle kohorty.
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Intraclass Correlation Coefficient (ICC) skóre PASI hodnocené pomocí digitálních fotografií stejným posuzovatelem.
Časové okno: Den 1
|
Toto měřítko výsledku posoudí variace ve skóre PASI, když je hodnoceno vícekrát stejným posuzovatelem pomocí digitálních fotografií (variabilita v rámci hodnotitele).
|
Den 1
|
|
Intraclass Correlation Coefficient (ICC) skóre PASI hodnocené pomocí digitálních fotografií 2 hodnotiteli.
Časové okno: Den 1
|
Toto výstupní měření posoudí shodu mezi posuzovateli pomocí digitálních fotografií (inter-rater variabilita).
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Bissonnette, MD, Innovaderm Research Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
9. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
5. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INNO-5033
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .