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Studie zur Bewertung der Zuverlässigkeit der PASI-Bewertung unter Verwendung digitalbasierter Bilder

11. September 2025 aktualisiert von: Innovaderm Research Inc.

Studie zur Bewertung der Zuverlässigkeit der Bewertung des Psoriasis-Gebietsschwereindex unter Verwendung digitalbasierter Bilder im Vergleich zur persönlichen Bewertung

Dies ist eine offene Studie zur Bewertung der Zuverlässigkeit digitaler Fotografien für die Fernbeurteilung des Schweregrades der Erkrankung bei Plaque-Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um die Zuverlässigkeit der digitalen Fotografie für die Fernbeurteilung des Schweregrades der Psoriasis-Erkrankung unter Verwendung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) im Vergleich zu persönlichen Bewertungen zu bewerten. Ungefähr 30 erwachsene Probanden werden einer persönlichen Beurteilung der Schwere der Krankheit unterzogen und digitale Fotos für vergleichende Fernauswertungen gemacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Probanden, bei denen mindestens 0,5 % ihrer gesamten BSA von Plaque-Psoriasis betroffen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  2. Der Proband hat vor dem Screening-Besuch mindestens eine 6-monatige Vorgeschichte von Plaque-Psoriasis (Informationen erhalten aus der Krankenakte oder dem Arzt des Probanden oder direkt vom Probanden).
  3. Der Proband hat Plaque-Psoriasis, die mindestens 0,5 % seiner/ihrer Gesamt-BSA beim Screening/Tag-1-Besuch abdeckt.
  4. Das Subjekt hat beim Screening/Tag 1-Besuch einen PGA-Score ≥ 2.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband hat eine Vorgeschichte von Hauterkrankungen oder Hauterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertungen beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte 1: ≥ 0,5 bis < 5 % BSA betroffen
Ungefähr 10 Probanden mit Psoriasis-Plaques, die mindestens 0,5 %, aber weniger als 5 % ihrer Körperoberfläche bedecken
Sonstiges: Persönliche und Ferndiagnose von Krankheiten
Der Schweregrad der Erkrankung wird während des persönlichen Besuchs beurteilt und standardisierte digitale Fotos verschiedener Körperregionen und/oder des gesamten Körpers werden für Fernbeurteilungen durch externe Dermatologen gesammelt.
Kohorte 2: ≥ 5 bis < 10 % BSA betroffen
Ungefähr 10 Probanden mit Psoriasis-Plaques, die mindestens 5 %, aber weniger als 10 % ihrer Körperoberfläche bedecken
Sonstiges: Persönliche und Ferndiagnose von Krankheiten
Der Schweregrad der Erkrankung wird während des persönlichen Besuchs beurteilt und standardisierte digitale Fotos verschiedener Körperregionen und/oder des gesamten Körpers werden für Fernbeurteilungen durch externe Dermatologen gesammelt.
Kohorte 3: ≥10 % BSA betroffen
Ungefähr 10 Probanden mit Psoriasis-Plaques, die mindestens 10 % ihrer Körperoberfläche bedecken
Sonstiges: Persönliche und Ferndiagnose von Krankheiten
Der Schweregrad der Erkrankung wird während des persönlichen Besuchs beurteilt und standardisierte digitale Fotos verschiedener Körperregionen und/oder des gesamten Körpers werden für Fernbeurteilungen durch externe Dermatologen gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC) zwischen Psoriasis-Gebiet und Schweregradindex (PASI), persönlich und anhand digitaler Fotos ermittelt, alle Kohorten zusammen.
Zeitfenster: Tag 1
Der PASI ist ein zusammengesetzter Wert von 0 bis 72, der den Grad von Erythem, Verhärtung/Infiltration und Abschuppung (jeweils separat von 0 bis 4 bewertet) für jede der 4 Körperregionen berücksichtigt, mit Anpassungen für den Prozentsatz der beteiligten BSA für jede Körperregion und für den Anteil der Körperregion am Gesamtkörper.
Tag 1

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraclass Correlation Coefficient (ICC) zwischen Physician's Global Assessment (PGA), persönlich und anhand digitaler Fotos, alle Kohorten zusammen und pro Kohorte.
Zeitfenster: Tag 1
Der PGA ist eine globale Bewertung des aktuellen Zustands der Krankheit. Es handelt sich um eine 5-Punkte-morphologische Bewertung der Gesamtschwere der Erkrankung.
Tag 1
Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC) zwischen der Körperoberfläche (BSA), persönlich und anhand digitaler Fotos, alle Kohorten kombiniert und pro Kohorte.
Zeitfenster: Tag 1
Der von Psoriasis betroffene %BSA-Wert wird mit 1 bis 100 % bewertet.
Tag 1
Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC) zwischen PASI, der persönlich und anhand digitaler Fotos ermittelt wurde, nach Kohorte.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC) von PASI-Ergebnissen, die anhand digitaler Fotos von demselben Prüfer bewertet wurden.
Zeitfenster: Tag 1
Diese Ergebnismessung bewertet die Variation der PASI-Scores, wenn sie mehrmals von demselben Assessor anhand digitaler Fotos bewertet werden (Intra-Rater-Variabilität).
Tag 1
Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC) von PASI-Ergebnissen, die anhand digitaler Fotos von 2 Prüfern bewertet wurden.
Zeitfenster: Tag 1
Diese Ergebnismessung wird die Übereinstimmung zwischen Gutachtern unter Verwendung digitaler Fotografien (Variabilität zwischen Bewertern) bewerten.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Innovaderm Research Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert Bissonnette, MD, Innovaderm Research Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INNO-5033

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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