Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pasivní VS Active VR na HPT pomocí tepelného senzorického analyzátoru s kontaktní termode na bázi Peltiera

13. ledna 2026 aktualizováno: Thomas Caruso, Stanford University

Vliv pasivní VR versus aktivní VR na prahové hodnoty tepelné bolesti pomocí tepelného senzorického analyzátoru (TSA-II) s kontaktní termode na bázi Peltiera

Jedná se o prospektivní křížovou studii zdravých účastníků hodnotící vliv pasivních her vs. aktivní virtuální reality (VR) na práh tepelné bolesti (HPT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Virtuální realita (VR) je nově vznikající nefarmaceutická intervence používaná ke snížení vnímané bolesti a úzkosti u pacientů. Účinek VR na bolest a úzkost u pacientů je dobře prostudován, stejně jako to, jak hry VR zlepšují vzpomínanou bolest a úzkost u dětských pacientů s popáleninami a zlomeninami kostí, kteří podstupují bolestivé lékařské procedury. Jak však rozdíly v konstrukci aplikace VR (jako je pasivní hra vs. aktivní hra) ovlivňují vnímání bolesti a úzkosti pacienty, není dobře pochopeno. V této studii budeme měřit dopad pasivních vs. aktivních aplikací VR na práh tepelné bolesti (HPT) a okamžité vs. připomenuté úrovně bolesti a úzkosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
265

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Samuel Rodriguez, MD
  • Telefonní číslo: 650-723-5728
  • E-mail: sr1@stanford.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Parkard Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let
  • anglicky mluvící
  • sluch neporušený

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza těžké kinetózy
  • v současnosti trpí nevolností
  • anamnéza záchvatů
  • mít ztrátu sluchu; jsou těhotné
  • v současné době užíváte betablokátory, chronotropní léky na srdce nebo opioidy nebo jiné léky proti bolesti na předpis
  • anamnéza chronické bolesti nebo akutních bolestivých syndromů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní VR a poté pasivní VR
Účastník provede experiment Prahová hodnota tepelné bolesti nebo Prahová hodnota tlakové bolesti nejprve pomocí aktivní VR a poté pasivní VR
Behaviorální: Oculus Go headset bez aktivní intervence
VR software s neinteraktivním obsahem. Práh bolesti vyvolané teplem (HPT) a práh bolesti vyvolané tlakem (PPT) závisí na testu limitů HPT nebo testu limitů PPT.
Behaviorální: Oculus Go headset s aktivním zásahem
Účastník bude interagovat se zobrazením hry na VR headsetu. Práh bolesti způsobené teplem (HPT) a práh bolesti způsobené tlakem (PPT) závisí na testu limitů HPT nebo testu limitů PPT.
Experimentální: Pasivní VR a poté aktivní VR
Účastník provede experiment práh bolesti při teplu nebo experiment práh bolesti při tlaku nejprve pomocí pasivní VR a poté pomocí aktivní VR
Behaviorální: Oculus Go headset bez aktivní intervence
VR software s neinteraktivním obsahem. Práh bolesti vyvolané teplem (HPT) a práh bolesti vyvolané tlakem (PPT) závisí na testu limitů HPT nebo testu limitů PPT.
Behaviorální: Oculus Go headset s aktivním zásahem
Účastník bude interagovat se zobrazením hry na VR headsetu. Práh bolesti způsobené teplem (HPT) a práh bolesti způsobené tlakem (PPT) závisí na testu limitů HPT nebo testu limitů PPT.
Experimentální: Žádná imerzivní virtuální realita následovaná imerzivní virtuální realitou
Účastník provede experiment Heat Pain Threshold nebo Pressure Pain Threshold nejprve bez imerzivní virtuální reality a poté s imerzivní virtuální realitou.
Behaviorální: Oculus Go headset bez imerzivního zážitku virtuální reality
VR headset nezobrazuje žádný imerzivní obsah virtuální reality. Práh bolesti vyvolané teplem (HPT) a práh bolesti vyvolané tlakem (PPT) závisí na testu limitů HPT nebo testu limitů PPT.
Behaviorální: Oculus Go headset s ponořující se virtuální realitou
VR headset zobrazuje ponořující se obsah virtuální reality. Práh bolesti vyvolané teplem (HPT) a práh bolesti vyvolané tlakem (PPT) závisí na testu limitů HPT nebo testu limitů PPT.
Experimentální: Imersivní virtuální realita následovaná neimersivní virtuální realitou
Účastník provede experiment s prahem tepelné bolesti nebo experiment s prahem bolesti při tlaku nejprve s využitím imerzivní virtuální reality a poté bez imerzivní virtuální reality.
Behaviorální: Oculus Go headset bez imerzivního zážitku virtuální reality
VR headset nezobrazuje žádný imerzivní obsah virtuální reality. Práh bolesti vyvolané teplem (HPT) a práh bolesti vyvolané tlakem (PPT) závisí na testu limitů HPT nebo testu limitů PPT.
Behaviorální: Oculus Go headset s ponořující se virtuální realitou
VR headset zobrazuje ponořující se obsah virtuální reality. Práh bolesti vyvolané teplem (HPT) a práh bolesti vyvolané tlakem (PPT) závisí na testu limitů HPT nebo testu limitů PPT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna prahu tepelné bolesti
Časové okno: Délka zásahu cca 15 minut
Teplotní práh bolesti měřený přístrojem TSA Air II. Teplota se pohybuje od 32 stupňů C do 50 stupňů C, přičemž vyšší teploty indikují vyšší práh tepelné bolesti.
Délka zásahu cca 15 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna prahu tlakové bolesti
Časové okno: Délka zásahu cca 15 minut
Práh tlakové bolesti měřený počítačovým algometrem tlakové bolesti. Tlak se pohybuje od 0 kPa do 1000 kPa, přičemž vyšší tlaky indikují vyšší práh tlakové bolesti.
Délka zásahu cca 15 minut
Změna ve vzpomínané úrovni bolesti
Časové okno: bezprostředně po zákroku, 24 hodin po zákroku
Vzpomínaná úroveň bolesti měřená numerickou hodnotící stupnicí (NRS) od 0 do 10. Stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamenají vyšší úroveň bolesti.
bezprostředně po zákroku, 24 hodin po zákroku
Změna v úrovni vybavovaného strachu/úzkosti v dolní části
Časové okno: okamžitě po zákroku, 24 hodin po zákroku
Měření úrovně strachu/úzkosti pomocí úzkostné škály. Tato škála se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou úzkost a 10 značí extrémní nebo nejhorší možnou úzkost
okamžitě po zákroku, 24 hodin po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69330

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení