Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Passiv VS Active VR på HPT ved hjælp af den termiske sensoriske analysator med en Peltier-baseret kontakt termotilstand

13. januar 2026 opdateret af: Thomas Caruso, Stanford University

Indvirkning af passiv VR versus aktiv VR på varmesmertetærskler ved brug af den termiske sensoriske analysator (TSA-II) med en Peltier-baseret kontakt termotilstand

Dette er en prospektiv crossover-undersøgelse af raske deltagere, der evaluerer virkningen af ​​passive vs. aktive virtual reality-spil (VR) på varmesmertetærskel (HPT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Virtual reality (VR) er en ny, ikke-farmaceutisk intervention, der bruges til at reducere oplevet smerte og angst hos patienter. VR's effekt på smerte og angst på patienter er velundersøgt, ligesom VR-spil forbedrer genkaldte smerter og angst hos pædiatriske forbrændings- og knoglebrudspatienter, der gennemgår smertefulde medicinske procedurer. Men hvordan forskelle i VR-applikationskonstruktion (såsom passiv leg vs. aktiv leg) påvirker patientens opfattelse af smerte og angst er ikke godt forstået. I denne undersøgelse vil vi måle virkningen af ​​passive vs. aktive VR-applikationer på varmesmertetærskel (HPT) og øjeblikkelige vs. tilbagekaldte smerte- og angstniveauer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
265

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Samuel Rodriguez, MD
  • Telefonnummer: 650-723-5728
  • E-mail: sr1@stanford.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Parkard Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 18 år
  • engelsktalende
  • hørelsen intakt

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med svær køresyge
  • har i øjeblikket kvalme
  • historie med anfald
  • har høretab; er gravide
  • tager i øjeblikket betablokkere, kronotropisk hjertemedicin eller opioider eller anden receptpligtig smertestillende medicin
  • historie med kroniske smerter eller akutte smertesyndromer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv VR derefter passiv VR
Deltageren vil udføre Varmesmertegrænse-eksperimentet eller Tryksmertegrænse-eksperimentet med aktiv VR først og derefter passiv VR
Adfærdsmæssigt: Oculus Go-headset uden aktiv intervention
VR-software med ikke-interaktivt indhold. Varmesmertegrænse (HPT) og tryksmertegrænse (PPT) afhænger af HPT-grænsetesten eller PPT-grænsetesten.
Adfærdsmæssigt: Oculus Go-headset med aktiv intervention
Deltageren vil interagere med spilskærmen på VR-headsettet. Varmesmertegrænse (HPT) og tryksmertegrænse (PPT) afhænger af HPT-grænsetesten eller PPT-grænsetesten.
Eksperimentel: Passiv VR derefter Aktiv VR
Deltageren vil udføre eksperimentet for varmesmertetærskel eller tryksmertetærskel med passiv VR først og derefter aktiv VR
Adfærdsmæssigt: Oculus Go-headset uden aktiv intervention
VR-software med ikke-interaktivt indhold. Varmesmertegrænse (HPT) og tryksmertegrænse (PPT) afhænger af HPT-grænsetesten eller PPT-grænsetesten.
Adfærdsmæssigt: Oculus Go-headset med aktiv intervention
Deltageren vil interagere med spilskærmen på VR-headsettet. Varmesmertegrænse (HPT) og tryksmertegrænse (PPT) afhænger af HPT-grænsetesten eller PPT-grænsetesten.
Eksperimentel: Ingen immersiv virtual reality efterfulgt af immersiv virtual reality
Deltageren vil udføre varmesmertegrænse-eksperimentet eller tryksmertegrænse-eksperimentet uden immersiv virtual reality først og derefter med immersiv virtual reality.
Adfærdsmæssigt: Oculus Go-headset uden immersiv virtual reality-oplevelse
VR-headsetet viser ikke noget immersivt virtual reality-indhold. Varmesmertegrænsen (HPT) og tryksmertegrænsen (PPT) afhænger af HPT-grænsetesten eller PPT-grænsetesten.
Adfærdsmæssigt: Oculus Go-headset med en fordybende virtual reality-oplevelse
VR-headset viser immersivt virtual reality-indhold. Varmesmertegrænse (HPT) og tryksmertegrænse (PPT) afhænger af HPT-grænsetesten eller PPT-grænsetesten.
Eksperimentel: Immersiv virtual reality efterfulgt af Ikke-immersiv virtual reality
Deltageren vil udføre Varmesmertegrænse-eksperimentet eller Tryksmertegrænse-eksperimentet ved først at bruge immersiv virtual reality og derefter uden immersiv virtual reality.
Adfærdsmæssigt: Oculus Go-headset uden immersiv virtual reality-oplevelse
VR-headsetet viser ikke noget immersivt virtual reality-indhold. Varmesmertegrænsen (HPT) og tryksmertegrænsen (PPT) afhænger af HPT-grænsetesten eller PPT-grænsetesten.
Adfærdsmæssigt: Oculus Go-headset med en fordybende virtual reality-oplevelse
VR-headset viser immersivt virtual reality-indhold. Varmesmertegrænse (HPT) og tryksmertegrænse (PPT) afhænger af HPT-grænsetesten eller PPT-grænsetesten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i varmesmertetærskel
Tidsramme: Interventionens varighed, ca. 15 minutter
Varmesmertetærskel målt af TSA Air II-enheden. Temperaturen varierer fra 32 grader C til 50 grader C, med højere temperaturer, der indikerer en højere varmesmertetærskel.
Interventionens varighed, ca. 15 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tryksmertetærskel
Tidsramme: Interventionens varighed, ca. 15 minutter
Tryksmertetærskel målt af et computeriseret tryksmertealgometer. Tryk spænder fra 0 kPa til 1000 kPa, hvor højere tryk indikerer en højere tryksmertetærskel.
Interventionens varighed, ca. 15 minutter
Ændring i husket smerteintensitet
Tidsramme: umiddelbart efter interventionen, 24 timer efter interventionen
Husket smerteintensitet målt på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0-10. Skalaen spænder fra 0-10, hvor højere score indikerer højere smerteintensitet.
umiddelbart efter interventionen, 24 timer efter interventionen
Ændring i nedre genkaldt frygt/angstniveau
Tidsramme: umiddelbart efter interventionen, 24 timer efter interventionen
Frygt/angstniveau målt ved angstskalaen.
Denne skala spænder fra 0-10, hvor 0 betyder ingen angst og 10 indikerer ekstrem eller værst tænkelig angst
umiddelbart efter interventionen, 24 timer efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69330

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger