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VR passivo VS attivo su HPT utilizzando l'analizzatore sensoriale termico con un thermode a contatto basato su Peltier

13 gennaio 2026 aggiornato da: Thomas Caruso, Stanford University

Impatto della VR passiva rispetto alla VR attiva sulle soglie del dolore da calore utilizzando l'analizzatore sensoriale termico (TSA-II) con un thermode a contatto basato su Peltier

Questo è uno studio prospettico e incrociato di partecipanti sani che valuta l'impatto dei giochi di realtà virtuale (VR) passivi rispetto a quelli attivi sulla soglia del dolore da calore (HPT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La realtà virtuale (VR) è un intervento emergente, non farmaceutico, utilizzato per ridurre il dolore e l'ansia percepiti nei pazienti. L'effetto della realtà virtuale sul dolore e l'ansia sui pazienti è ben studiato, così come il modo in cui i giochi VR migliorano il dolore e l'ansia ricordati nei pazienti pediatrici con ustioni e fratture ossee sottoposti a procedure mediche dolorose. Tuttavia, non è ben compreso come le differenze nella costruzione dell'applicazione VR (come il gioco passivo rispetto al gioco attivo) influenzino la percezione del dolore e dell'ansia da parte del paziente. In questo studio, misureremo l'impatto delle applicazioni VR passive rispetto a quelle attive sulla soglia del dolore da calore (HPT) e sui livelli di dolore e ansia immediati rispetto a quelli richiamati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
265

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Samuel Rodriguez, MD
  • Numero di telefono: 650-723-5728
  • Email: sr1@stanford.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Parkard Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maggiore di 18 anni di età
  • parlando inglese
  • udito intatto

Criteri di esclusione:

  • una storia di grave cinetosi
  • attualmente hanno nausea
  • storia di convulsioni
  • avere una perdita dell'udito; sono incinta
  • stanno attualmente assumendo beta-bloccanti, farmaci cronotropi per il cuore o oppioidi o altri farmaci antidolorifici
  • storia di dolore cronico o sindromi dolorose acute.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: VR Attivo poi VR Passivo
Il partecipante condurrà l'esperimento della Soglia del Dolore Termico o l'esperimento della Soglia del Dolore da Pressione utilizzando prima la VR attiva e poi la VR passiva
Comportamentale: Visore Oculus Go senza intervento attivo
Software VR con contenuto non interattivo. La soglia del dolore termico (HPT) e la soglia del dolore pressorio (PPT) dipendono dal test dei limiti HPT o dal test dei limiti PPT.
Comportamentale: Oculus Go con intervento attivo
Il partecipante interagirà con il display di gioco sul visore VR. La soglia del dolore termico (HPT) e la soglia del dolore pressorio (PPT) dipendono dal test dei limiti HPT o dal test dei limiti PPT.
Sperimentale: VR passivo poi VR attivo
Il partecipante eseguirà l'esperimento della Soglia del Dolore da Calore o l'esperimento della Soglia del Dolore da Pressione utilizzando prima la VR passiva e poi la VR attiva
Comportamentale: Visore Oculus Go senza intervento attivo
Software VR con contenuto non interattivo. La soglia del dolore termico (HPT) e la soglia del dolore pressorio (PPT) dipendono dal test dei limiti HPT o dal test dei limiti PPT.
Comportamentale: Oculus Go con intervento attivo
Il partecipante interagirà con il display di gioco sul visore VR. La soglia del dolore termico (HPT) e la soglia del dolore pressorio (PPT) dipendono dal test dei limiti HPT o dal test dei limiti PPT.
Sperimentale: Nessuna realtà virtuale immersiva seguita da realtà virtuale immersiva
Il partecipante eseguirà l'esperimento della Soglia del Dolore Termico o della Soglia del Dolore da Pressione prima senza realtà virtuale immersiva e poi con realtà virtuale immersiva.
Comportamentale: Visore Oculus Go senza esperienza di realtà virtuale immersiva
Il visore VR non mostra alcun contenuto di realtà virtuale immersiva. La soglia del dolore da calore (HPT) e la soglia del dolore da pressione (PPT) dipendono dal test dei limiti HPT o dal test dei limiti PPT.
Comportamentale: Oculus Go headset con esperienza di realtà virtuale immersiva
Il visore VR mostra contenuti di realtà virtuale immersiva. La soglia del dolore termico (HPT) e la soglia del dolore da pressione (PPT) dipendono dal test dei limiti HPT o dal test dei limiti PPT.
Sperimentale: Realtà virtuale immersiva seguita da Realtà virtuale non immersiva
Il partecipante condurrà l'esperimento della Soglia del Dolore Termico o della Soglia del Dolore da Pressione utilizzando prima la realtà virtuale immersiva e poi senza realtà virtuale immersiva.
Comportamentale: Visore Oculus Go senza esperienza di realtà virtuale immersiva
Il visore VR non mostra alcun contenuto di realtà virtuale immersiva. La soglia del dolore da calore (HPT) e la soglia del dolore da pressione (PPT) dipendono dal test dei limiti HPT o dal test dei limiti PPT.
Comportamentale: Oculus Go headset con esperienza di realtà virtuale immersiva
Il visore VR mostra contenuti di realtà virtuale immersiva. La soglia del dolore termico (HPT) e la soglia del dolore da pressione (PPT) dipendono dal test dei limiti HPT o dal test dei limiti PPT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della soglia del dolore da calore
Lasso di tempo: Durata dell'intervento, circa 15 minuti
Soglia del dolore da calore misurata dal dispositivo TSA Air II. La temperatura varia da 32 gradi C a 50 gradi C, con temperature più elevate che indicano una soglia del dolore da calore più elevata.
Durata dell'intervento, circa 15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Durata dell'intervento, circa 15 minuti
Soglia del dolore alla pressione misurata da un algoritmo computerizzato del dolore alla pressione. La pressione varia da 0 kPa a 1000 kPa, con pressioni più elevate che indicano una soglia del dolore da pressione più alta.
Durata dell'intervento, circa 15 minuti
Variazione del livello di dolore ricordato
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento
Livello di dolore ricordato misurato da una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10. La scala varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano livelli di dolore più elevati.
immediatamente dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento
Cambiamento nel livello di paura/ansia inferiore ricordato
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento
Livello di paura/ansia misurato dalla scala dell'ansia. Questa scala va da 0 a 10, dove 0 indica nessuna ansia e 10 indica ansia estrema o la peggiore ansia possibile
immediatamente dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 69330

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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