Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv oxidačního gelu a antioxidačního gelu na hojení ran po depigmentaci dásní

27. dubna 2023 aktualizováno: Hadeer Metwally Shafik Metwally, Cairo University

Srovnávací studie vlivu oxidačního gelu a antioxidačního gelu na hojení ran po depigmentaci dásní. (Randomizovaná kontrolovaná klinická studie)

Vyhodnotit účinek Oxidantu (Oxygen uvolňující ústní gel) s Coe-Pak versus Antioxidant (Nanoemulzní komplex propolis a gel vitamínu C) s Coe-Pak na hojení ran, bolest, spokojenost pacientů po depigmentaci dásní

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Depigmentace dásní je považována za parodontální plastickou operaci, při které dochází k odstranění hyperpigmentace dásní. Operační metoda skalpelem je jednou z nejhospodárnějších metod, nejjednodušší a nevyžaduje široké vybavení. Operace skalpelem však vede ke krvácení během operace a po ní a operační oblast musí být pokryta parodontálním obvazem po dobu 7-10 dnů. Parodontální obvazy se používají kolem krčků zubů a okolní tkáně k překrytí rány. Neeugenolové obvazy jsou nyní nejčastěji používanými parodontálními obvazy, mezi které patří Coe-Pak, Cross Pack, Peripac, Septopack, PerioCare, Perio Putty a Periogenix. Antioxidační gel (Nanoemulzní komplex propolisu a vitaminu C - NBF GINGIVAL GEL®) je vysoce účinný nano bio fúzní gel obsahující propolis, nano vitamin C, E a extrakt z bylin. Antioxidační síla nano vitamínu C (NBF GINGIVAL GEL®) je desetkrát účinnější ve stokrát menším množství než samotný vitamín C. Vitamin C spolupracuje s vitaminem E a zachovává integritu buněčných membrán. Propolis má antioxidační účinek díky své schopnosti pohlcovat radikály, která byla účinnější než antioxidační účinek vitaminu C. Dále zvyšuje syntézu kolagenu díky přítomnosti prvků železa a zinku. prokázalo se, že zvyšuje hojení epiteliálních tkání. Přítomnost kyslíku v Oxygen Releasing Oral Gel (blue®m gel) zvyšuje buněčný metabolismus, syntézu kolagenu, antibakteriální aktivitu, angiogenezi, revaskularizaci a uvolňování růstových faktorů, napomáhá také tvorbě keratinizované tkáně a má antimikrobiální účinky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Nábor
        • Cairo University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hadeer M. Shafik Metwally, Bachelor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let s fyziologickou pigmentací dásní přední čelisti nebo dolní čelisti
  • Systémově zdraví pacienti
  • Dobrá ústní hygiena, index plaku méně než 15 %.
  • Spolupracující pacienti jsou schopni a akceptují příchod na následné schůzky

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli prozatímní zásah, který mohl ovlivnit některý z výstupů zájmu.
  • Březí a kojící samice.
  • Kuřáci
  • Pacienti uvádějící systémové stavy, které mohou způsobit hyperpigmentaci (např. Addisonova choroba) nebo užívající léky (např. kortikosteroidy)
  • Pacienti uvádějící systémové stavy, které mohou ohrozit hojení (např. cukrovka)
  • Pacienti se špatnou ústní hygienou.
  • Jakékoli známé alergie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ústní gel uvolňující kyslík (modrý®m) s Coe-Pak obvazem
topická aplikace Oxygen uvolňujícího perorálního gelu (blue®m) na chirurgické místo následovaná Coe-Pak bezprostředně po operaci depigmentace dásní, poté 1 týden po operaci
Lék: gel blue®m
Po aplikaci se uvolní kyslík Oxygen Releasing Oral Gel (blue®m gel) vytvářející částečně vysoký tlak kyslíku (pO2), který pomáhá při obnově mikroprostředí pro zdravou ústní dutinu
Ostatní jména:
  • Orální gel uvolňující kyslík
Experimentální: Nanoemulzní komplex propolis a vitamín C (NBF GINGIVAL GEL®) s Coe-Pak dresinkem
topická aplikace nanoemulzního komplexu propolisu a vitamínu C (NBF GINGIVAL GEL®) na místo chirurgického zákroku následovaná Coe-Pak bezprostředně po operaci, poté 1 týden po operaci
Lék: NBF GINGIVAL GEL®
Antioxidační gel (Nanoemulzní komplex propolis a vitamín C - NBF GINGIVAL GEL®) je nano bio fúzní gel obsahující propolis, nano vitamín C, E a bylinný extrakt.
Ostatní jména:
  • nano bio fúzní gingivální gel
Aktivní komparátor: Pouze parodontální obvaz COE-PAK
Parodontální obvaz (COE-PAK) bude aplikován pouze na chirurgické místo.
Lék: COE-PAK™
Je to neeugenolový parodontální obvaz. Dodává se ve dvou tubách, jejichž obsah se těsně před použitím promíchá. Jedna tuba obsahuje oxid zinečnatý, olej, gumu a lorotidol. Druhá tuba obsahuje tekuté kokosové mastné kyseliny zahuštěné kalafunou a chlorothymolem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hojení ran
Časové okno: Změna v hojení od výchozího stavu až do 4 týdnů
Hodnocení hojení pomocí stupnice indexu hojení od Landryho se stupnicí od (1 pro velmi špatné hojení a 5 pro vynikající hojení). Budou pořízeny pooperační klinické fotografie.
Změna v hojení od výchozího stavu až do 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: 7 dní
skóre bolesti bude měřeno v 1. týdnu. Vizuální analogová škála (VAS) bude použita k hodnocení bolesti se skóre od 0 (minimální bolest) do 10 (maximální bolest). Dotazník
7 dní
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: 14 dní
skóre bolesti bude měřeno ve 2. týdnu. Vizuální analogová škála (VAS) bude použita k hodnocení bolesti se skóre od 0 (minimální bolest) do 10 (maximální bolest). Dotazník
14 dní
Spokojenost pacienta
Časové okno: 30 dní
Dotazník (ano/ne)
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mona Darhous, PHD, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16223

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení