Effetto del gel ossidante e del gel antiossidante sulla guarigione delle ferite dopo la depigmentazione gengivale
Studio comparativo dell'effetto del gel ossidante e del gel antiossidante sulla guarigione delle ferite dopo la depigmentazione gengivale. (Uno studio clinico controllato randomizzato)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Hadeer M. Shafik Metwally, Bachelor
- Numero di telefono: +20 01151877398
- Email: hader.metwally@dentistry.cu.edu.eg
Luoghi di studio
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-
Cairo, Egitto, 11562
- Reclutamento
- Cairo University
-
Investigatore principale:
- Hadeer M. Shafik Metwally, Bachelor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni con pigmentazione gengivale fisiologica anteriore mascellare o mandibolare
- Pazienti sistemicamente sani
- Buona igiene orale, Indice di placca inferiore al 15%.
- I pazienti collaborativi sono in grado e accettano di venire per gli appuntamenti di follow-up
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi intervento provvisorio che possa aver influito su uno qualsiasi degli esiti di interesse.
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- Fumatori
- Pazienti che riferiscono condizioni sistemiche che possono causare iperpigmentazione (es. Morbo di Addison) o che assumono farmaci (es. corticosteroidi)
- Pazienti che riferiscono condizioni sistemiche che possono compromettere la guarigione (es. Diabete)
- Pazienti con scarsa igiene orale.
- Eventuali allergie note
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gel orale a rilascio di ossigeno (blue®m) con medicazione Coe-Pak
applicazione topica di Oxygen Releasing Oral Gel (blue®m) sul sito chirurgico seguita da Coe-Pak immediatamente dopo l'intervento di depigmentazione gengivale, quindi 1 settimana dopo l'intervento
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L'ossigeno verrà rilasciato dopo l'applicazione del gel orale a rilascio di ossigeno (gel blue®m) creando una pressione di ossigeno (pO2) parzialmente elevata, che aiuta a ripristinare il microambiente per una cavità orale sana
Altri nomi:
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Sperimentale: Nano-emulsione complessa propoli e vitamina C (NBF GINGIVAL GEL®) con medicazione Coe-Pak
applicazione topica di nano-emulsione complessa propoli e vitamina C (NBF GINGIVAL GEL®) sul sito chirurgico seguita da Coe-Pak immediatamente dopo l'intervento chirurgico, quindi 1 settimana dopo l'intervento
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Il gel antiossidante (Nano-emulsione complessa propoli e vitamina C - NBF GINGIVAL GEL®) è un gel di fusione nano bio contenente propoli, nano vitamina C, E ed estratto di erbe
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Solo medicazione parodontale COE-PAK
La medicazione parodontale (COE-PAK) verrà applicata solo sul sito chirurgico.
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È una medicazione parodontale senza eugenolo.
Viene fornito in due tubi, il cui contenuto viene miscelato immediatamente prima dell'uso.
Un tubo contiene ossido di zinco, olio, una gomma e lorotidolo.
L'altro tubo contiene acidi grassi di cocco liquidi addensati con resina di colofonia e clorotimolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Variazione della guarigione dal basale fino a 4 settimane
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Valutazione della guarigione utilizzando la scala dell'indice di guarigione di Landry con scala a partire da (1 per guarigione molto scarsa e 5 guarigione eccellente). Verranno scattate fotografie cliniche postoperatorie.
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Variazione della guarigione dal basale fino a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
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il punteggio del dolore sarà misurato alla prima settimana.
Verrà utilizzata la Visual Analogue Scale (VAS) per valutare il dolore con punteggio che va da 0 (dolore minimo) a 10 (dolore massimo).
Questionario
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7 giorni
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Valutazione del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 14 giorni
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il punteggio del dolore sarà misurato alla 2a settimana.
Verrà utilizzata la Visual Analogue Scale (VAS) per valutare il dolore con punteggio che va da 0 (dolore minimo) a 10 (dolore massimo).
Questionario
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14 giorni
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 30 giorni
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Questionario (sì/no)
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mona Darhous, PHD, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16223
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