Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Oxidant Gel og Antioxidant Gel på sårheling efter tandkødsdepigmentering

27. april 2023 opdateret af: Hadeer Metwally Shafik Metwally, Cairo University

Sammenlignende undersøgelse af effekten af ​​oxidantgel og antioxidantgel på sårheling efter tandkødsdepigmentering. (Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg)

For at evaluere effekten af ​​Oxidant (Oxygen Releasing Oral Gel) med Coe-Pak versus Antioxidant (Nano-emulsion complex propolis og vitamin C gel) med Coe-Pak på sårheling, smerte, patienttilfredshed efter tandkødsdepigmentering

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Gingival depigmentering betragtes som en periodontal plastikkirurgi, hvor tandkødshyperpigmentering er elimineret. Den skalpelkirurgiske metode er en af ​​de mest omkostningseffektive metoder, den nemmeste og kræver ikke bredt udstyr. Skalpelkirurgi fører dog til blødning under og efter operationen, og operationsområdet skal dækkes med paradentose i 7-10 dage. Parodontale bandager bruges rundt om tandhalsen og omgivende væv til at dække såret. Non-eugenol bandager er nu de mest almindeligt anvendte parodontale bandager, herunder Coe-Pak, Cross Pack, Peripac, Septopack, PerioCare, Perio Putty og Periogenix. Antioxidantgel (Nano-emulsionskompleks propolis og vitamin C - NBF GINGIVAL GEL®) er en højeffektiv nano biofusionsgel, der indeholder propolis, nano vitamin C, E og urteekstrakt. Antioxidantkraften af ​​nano C-vitamin (NBF GINGIVAL GEL®) er ti gange mere effektiv i hundrede gange mindre mængder end C-vitamin i sig selv. C-vitamin samarbejder med E-vitamin og bevarer cellemembranernes integritet. Propolis har antioxidant effekt på grund af sin radikalopfangende evne, som var mere effektiv end antioxidant effekt af vitamin C. det forbedrer også syntesen af ​​kollagen på grund af tilstedeværelsen af ​​jern og zink elementer. det har vist sig at øge helingen af ​​epitelvæv. Tilstedeværelsen af ​​oxygen i Oxygen Releasing Oral Gel (blue®m gel) forbedrer cellulær metabolisme, kollagensyntese, antibakteriel aktivitet, angiogenese, revaskularisering og frigivelsen af ​​vækstfaktorer, det hjælper også med at danne keratiniseret væv og har antimikrobielle virkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11562
        • Rekruttering
        • Cairo University
        • Ledende efterforsker:
          • Hadeer M. Shafik Metwally, Bachelor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år med fysiologisk tandkødspigmentering anterior maksillær eller mandibular
  • Systemisk sunde patienter
  • God mundhygiejne, Plaque-indeks mindre end 15%.
  • Samarbejdsvillige patienter kan og accepterer at komme til opfølgningsaftaler

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver foreløbig indgriben, der kan have påvirket nogen af ​​resultaterne af interesse.
  • Drægtige og ammende hunner.
  • Rygere
  • Patienter, der rapporterer systemiske tilstande, der kan forårsage hyperpigmentering (f.eks. Addisons sygdom) eller på medicin (f.eks. kortikosteroider)
  • Patienter, der rapporterer systemiske tilstande, der kan kompromittere helingen (f. Diabetes)
  • Patienter med dårlig mundhygiejne.
  • Eventuelle kendte allergier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Oxygen Releasing Oral Gel (blue®m) med Coe-Pak dressing
topisk påføring af Oxygen Releasing Oral Gel (blue®m) på operationsstedet efterfulgt af Coe-Pak umiddelbart efter tandkødsdepigmenteringsoperation, derefter 1 uge postoperativt
Medicin: blue®m Gel
Oxygen frigives efter påføring Oxygen Releasing Oral Gel (blue®m gel) skaber et delvist højt ilttryk (pO2), som hjælper med at genoprette mikromiljøet for en sund mundhule
Andre navne:
  • Oxygen Releasing Oral Gel
Eksperimentel: Nano-emulsionskompleks propolis og vitamin C (NBF GINGIVAL GEL®) med Coe-Pak dressing
topisk påføring af nano-emulsionskompleks propolis og vitamin C (NBF GINGIVAL GEL®) på operationsstedet efterfulgt af Coe-Pak umiddelbart efter operationen, derefter 1 uge postoperativt
Medicin: NBF GINGIVAL GEL®
Anti-oxidant gel (nano-emulsionskompleks propolis og vitamin C - NBF GINGIVAL GEL®) er en nano bio fusion gel indeholdende propolis, nano vitamin C, E og urteekstrakt
Andre navne:
  • nano bio fusion gingival gel
Aktiv komparator: Kun COE-PAK parodontal bandage
Periodontal bandage (COE-PAK) vil kun blive påført på operationsstedet.
Medicin: COE-PAK™
Det er non-eugenol parodontal dressing. Den leveres i to rør, hvis indhold blandes umiddelbart før brug. Et rør indeholder zinkoxid, olie, et tyggegummi og lorothidol. Det andet rør indeholder flydende kokosfedtsyrer fortykket med kolofonharpiks og chlorothymol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sårheling
Tidsramme: Ændring i helingen fra baseline op til 4 uger
Vurdering af heling ved hjælp af Landrys helingsindeksskala med skala fra (1 for meget dårlig heling og 5 fremragende heling). Postoperativt vil der blive taget kliniske fotografier.
Ændring i helingen fra baseline op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: 7 dage
smertescore vil blive målt ved 1. uge. Visual Analogue Scale (VAS) vil blive brugt til at evaluere smerte med score fra 0 (minimal smerte) til 10 (maksimal smerte). Spørgeskema
7 dage
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: 14 dage
smertescore vil blive målt ved 2. uge. Visual Analogue Scale (VAS) vil blive brugt til at evaluere smerte med score fra 0 (minimal smerte) til 10 (maksimal smerte). Spørgeskema
14 dage
Patienttilfredshed
Tidsramme: 30 dage
Spørgeskema (ja/nej)
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mona Darhous, PHD, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16223

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger