Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkoobjemový vysokointenzivní intervalový trénink u operovaných pacientů s rakovinou plic

17. července 2024 aktualizováno: Hamide Sahin-Yildiz, Hacettepe University

Srovnání účinků kontinuálního aerobního cvičení a nízkoobjemového vysokointenzivního intervalového tréninku na kardiopulmonální zátěžovou kapacitu, autonomní funkce a oxidační stres u operovaných pacientů s rakovinou plic

Pacienti zařazení do studie budou náhodně rozděleni do 2 skupin pomocí vhodných randomizačních programů. Všem pacientům bude poskytován individuální pohybový trénink v rozsahu 24 sezení na cyklistickém ergometru pod dohledem fyzioterapeuta. Pacientům v první skupině bude poskytnut pohybový trénink na cyklistickém ergometru po dobu 5 minut zahřívací fáze při 40 % maximální spotřeby kyslíku (VO2max), 20minutová cvičební fáze při 60 % VO2max a 5 minut ochlazovací fáze při 40 % VO2max po dobu celkem 30 minut. Pacientům ve druhé skupině bude poskytnuta zahřívací fáze po dobu 3 minut při 50% VO2max, 1 minuta při 80-100% VO2max a 1 minuta při 50% VO2max v 10 cyklech a nakonec fáze ochlazování po dobu 3 minut při 50% VO2max. Celkem bude dáno 25 minut nízkoobjemového vysoce intenzivního přerušovaného cvičení na cyklistickém ergometru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude zahrnovat pacienty s diagnózou nemalobuněčného karcinomu plic, kteří dokončili adjuvantní léčbu, jako je chemoterapie a radioterapie alespoň před 6 měsíci, ve stadiu 3A nebo dříve, klinicky stabilní remisi (žádná recidiva nebo aktivní rakovina) a byli následováni Lékařské onkologické oddělení Ankarské univerzity. Vyloučeni budou pacienti, kteří podstoupili operaci pneumonektomie, pacienti s pokročilou CHOPN a srdečním onemocněním, pacienti s ortopedickými nebo neurologickými problémy, kteří se nemohou přizpůsobit zátěži. Pacienti zařazení do studie budou náhodně rozděleni do 2 skupin pomocí vhodných randomizačních programů. Všem pacientům bude pod dohledem fyzioterapeuta poskytnut individuální pohybový trénink v délce 24 sezení na cyklistickém ergometru. Pro stanovení intenzity zátěžového tréninku všichni pacienti před tréninky podstoupí kardiopulmonální zátěžový test (CPET) na cyklistickém ergometru pod dohledem fyzioterapeuta a lékaře. Během CPET bude měřena maximální kyslíková kapacita, difúzní kapacita, variabilita srdeční frekvence jako markeru autonomní funkce a obnova srdeční frekvence. Pacientům v první skupině bude poskytnut pohybový trénink na cyklistickém ergometru po dobu 5 minut zahřívací fáze při 40 % maximální spotřeby kyslíku (VO2max), 20 minut cvičební fáze při 60 % VO2max a 5 minut ochlazovací fáze při 40 % VO2max po dobu celkem 30 minut. Pacientům ve druhé skupině bude poskytnuta zahřívací fáze po dobu 3 minut při 50% VO2max, 1 minuta při 80-100% VO2max a 1 minuta při 50% VO2max v 10 cyklech a nakonec fáze ochlazování po dobu 3 minut při 50% VO2max. Celkem bude dáno 25 minut nízkoobjemového vysoce intenzivního přerušovaného cvičení na cyklistickém ergometru. Po cvičebním tréninku proběhne opět CPET za přítomnosti lékaře a fyzioterapeuta k vyhodnocení efektivity cvičení. Vzorky krve všech skupin budou odebrány lékařem před a po tréninku, aby získal informace o změně biomarkerů oxidačního stresu (celkový oxidační stav, celkový antioxidační stav) a myokinových (hormon irisin) mezi dvěma cvičebními modalitami. Extenzory kolen a síla stisku ruky budou hodnoceny dynamometrem v rámci hodnocení síly periferních svalů všech skupin před a po tréninku. EORTC QLQ-C30 dotazník kvality života a London Chest Activities of Daily Living Scale budou použity k vyhodnocení vlivu pohybového tréninku na kvalitu života a aktivity každodenního života před a po tréninku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
    • Sıhhiye
      • Ankara, Sıhhiye, Krocan
        • Nábor
        • Ankara University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hamide Sahin-Yildiz, Msc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován nemalobuněčný karcinom plic
  • Fáze 3A a starší
  • Operováno a od operace uplynulo minimálně 6 měsíců
  • Po dokončení adjuvantní léčby, jako je chemoterapie a radioterapie, a po uplynutí alespoň 6 měsíců
  • Být klinicky stabilní a v remisi
  • Nemít novou recidivu a aktivní rakovinu

Kritéria vyloučení:

  • Operace pneumonektomie
  • Přítomnost symptomů, známek a diagnóz indikujících přítomnost plicního a srdečního onemocnění, jako je pokročilá CHOPN
  • Máte jakýkoli ortopedický nebo neurologický problém, který může bránit cvičení
  • Přítomnost recidivy nebo aktivní rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízkoobjemový vysoce intenzivní cvičební trénink
Pacientům v intervenční skupině bude poskytnuta zahřívací fáze po dobu 3 minut při 50% VO2max, 1 minuta při 80-100% VO2max a 1 minuta při 50% VO2max v 10 cyklech a nakonec fáze ochlazování po dobu 3 minut při 50% VO2max.
Behaviorální: Nízkoobjemový vysoce intenzivní cvičební trénink
Pacientům v intervenční skupině bude poskytnuta zahřívací fáze po dobu 3 minut při 50% VO2max, 1 minuta při 80-100% VO2max a 1 minuta při 50% VO2max v 10 cyklech a nakonec fáze ochlazování po dobu 3 minut při 50% VO2max.
Aktivní komparátor: Aerobní cvičení
Pacientům v kontrolní skupině bude poskytnut pohybový trénink na cyklistickém ergometru po dobu 5 minut zahřívací fáze při 40 % maximální spotřeby kyslíku (VO2max), 20 minut cvičební fáze při 60 % VO2max a 5 minut ochlazovací fáze při 40 % VO2max po dobu celkem 30 minut.
Behaviorální: Trénink aerobního cvičení
Pacientům v kontrolní skupině bude poskytnut pohybový trénink na cyklistickém ergometru po dobu 5 minut zahřívací fáze při 40 % maximální spotřeby kyslíku (VO2max), 20 minut cvičební fáze při 60 % VO2max a 5 minut ochlazovací fáze při 40 % VO2max po dobu celkem 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální spotřeba kyslíku
Časové okno: 24 měsíců
Měří se během testování kardiopulmonální zátěže
24 měsíců
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 24 měsíců
Měří se během testování kardiopulmonální zátěže
24 měsíců
Oxidační stres
Časové okno: 24 měsíců
Bude hodnocen marker lipidové peroxidace ze séra pro stanovení melondialdehydu oxidačního poškození (MDA), celkového oxidačního stavu (TOS), celkového antioxidačního stavu (TAS).
24 měsíců
Myokine
Časové okno: 24 měsíců
Hladiny irisinu v séru, metoda enzymového imunosorbentního testu (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay-ELISA) pomocí komerční soupravy.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: 24 měsíců
K hodnocení kvality života bude použit dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30. Vyšší skóre odráží lepší funkci, zatímco nižší skóre naznačuje poškození.
24 měsíců
Síla periferních svalů
Časové okno: 24 měsíců
Síla extenzorů kolena bude měřena pomocí digitálního dynamometru (Lafayette, Lafayette Instrument, Lafayette, IN, USA). Test se bude opakovat 3x na dominantní straně a zaznamená se v kilogramech (kg). K měření síly stisku ruky bude použit ruční dynamometr Jamar (Fabrication Enterprises, New York, USA). Měření se zopakuje 3x na dominantní straně a zaznamená se v kg.
24 měsíců
Aktivita každodenního života
Časové okno: 24 měsíců
Londýnská škála Chest Activity of Daily Living Scale bude použita pro hodnocení aktivity denního života. Nízké skóre představuje vysokou aktivitu.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hacettepe University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ankara University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hamide Sahin-Yildiz, Msc,PT, Ankara University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 04-194-22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení