- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05837429
Nízkoobjemový vysokointenzivní intervalový trénink u operovaných pacientů s rakovinou plic
17. července 2024 aktualizováno: Hamide Sahin-Yildiz, Hacettepe University
Srovnání účinků kontinuálního aerobního cvičení a nízkoobjemového vysokointenzivního intervalového tréninku na kardiopulmonální zátěžovou kapacitu, autonomní funkce a oxidační stres u operovaných pacientů s rakovinou plic
Pacienti zařazení do studie budou náhodně rozděleni do 2 skupin pomocí vhodných randomizačních programů.
Všem pacientům bude poskytován individuální pohybový trénink v rozsahu 24 sezení na cyklistickém ergometru pod dohledem fyzioterapeuta. Pacientům v první skupině bude poskytnut pohybový trénink na cyklistickém ergometru po dobu 5 minut zahřívací fáze při 40 % maximální spotřeby kyslíku (VO2max), 20minutová cvičební fáze při 60 % VO2max a 5 minut ochlazovací fáze při 40 % VO2max po dobu celkem 30 minut.
Pacientům ve druhé skupině bude poskytnuta zahřívací fáze po dobu 3 minut při 50% VO2max, 1 minuta při 80-100% VO2max a 1 minuta při 50% VO2max v 10 cyklech a nakonec fáze ochlazování po dobu 3 minut při 50% VO2max.
Celkem bude dáno 25 minut nízkoobjemového vysoce intenzivního přerušovaného cvičení na cyklistickém ergometru.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Studie bude zahrnovat pacienty s diagnózou nemalobuněčného karcinomu plic, kteří dokončili adjuvantní léčbu, jako je chemoterapie a radioterapie alespoň před 6 měsíci, ve stadiu 3A nebo dříve, klinicky stabilní remisi (žádná recidiva nebo aktivní rakovina) a byli následováni Lékařské onkologické oddělení Ankarské univerzity.
Vyloučeni budou pacienti, kteří podstoupili operaci pneumonektomie, pacienti s pokročilou CHOPN a srdečním onemocněním, pacienti s ortopedickými nebo neurologickými problémy, kteří se nemohou přizpůsobit zátěži.
Pacienti zařazení do studie budou náhodně rozděleni do 2 skupin pomocí vhodných randomizačních programů.
Všem pacientům bude pod dohledem fyzioterapeuta poskytnut individuální pohybový trénink v délce 24 sezení na cyklistickém ergometru.
Pro stanovení intenzity zátěžového tréninku všichni pacienti před tréninky podstoupí kardiopulmonální zátěžový test (CPET) na cyklistickém ergometru pod dohledem fyzioterapeuta a lékaře.
Během CPET bude měřena maximální kyslíková kapacita, difúzní kapacita, variabilita srdeční frekvence jako markeru autonomní funkce a obnova srdeční frekvence.
Pacientům v první skupině bude poskytnut pohybový trénink na cyklistickém ergometru po dobu 5 minut zahřívací fáze při 40 % maximální spotřeby kyslíku (VO2max), 20 minut cvičební fáze při 60 % VO2max a 5 minut ochlazovací fáze při 40 % VO2max po dobu celkem 30 minut.
Pacientům ve druhé skupině bude poskytnuta zahřívací fáze po dobu 3 minut při 50% VO2max, 1 minuta při 80-100% VO2max a 1 minuta při 50% VO2max v 10 cyklech a nakonec fáze ochlazování po dobu 3 minut při 50% VO2max.
Celkem bude dáno 25 minut nízkoobjemového vysoce intenzivního přerušovaného cvičení na cyklistickém ergometru.
Po cvičebním tréninku proběhne opět CPET za přítomnosti lékaře a fyzioterapeuta k vyhodnocení efektivity cvičení.
Vzorky krve všech skupin budou odebrány lékařem před a po tréninku, aby získal informace o změně biomarkerů oxidačního stresu (celkový oxidační stav, celkový antioxidační stav) a myokinových (hormon irisin) mezi dvěma cvičebními modalitami.
Extenzory kolen a síla stisku ruky budou hodnoceny dynamometrem v rámci hodnocení síly periferních svalů všech skupin před a po tréninku.
EORTC QLQ-C30 dotazník kvality života a London Chest Activities of Daily Living Scale budou použity k vyhodnocení vlivu pohybového tréninku na kvalitu života a aktivity každodenního života před a po tréninku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hamide Sahin-Yildiz, Msc,PT
- Telefonní číslo: +903127364047
- E-mail: hamideshn128@gmail.com
Studijní místa
-
-
Sıhhiye
-
Ankara, Sıhhiye, Krocan
- Nábor
- Ankara University
-
Kontakt:
- Hamide Sahin-Yildiz, Msc
- Telefonní číslo: +905538557135
- E-mail: hamideshn128@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hamide Sahin-Yildiz, Msc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován nemalobuněčný karcinom plic
- Fáze 3A a starší
- Operováno a od operace uplynulo minimálně 6 měsíců
- Po dokončení adjuvantní léčby, jako je chemoterapie a radioterapie, a po uplynutí alespoň 6 měsíců
- Být klinicky stabilní a v remisi
- Nemít novou recidivu a aktivní rakovinu
Kritéria vyloučení:
- Operace pneumonektomie
- Přítomnost symptomů, známek a diagnóz indikujících přítomnost plicního a srdečního onemocnění, jako je pokročilá CHOPN
- Máte jakýkoli ortopedický nebo neurologický problém, který může bránit cvičení
- Přítomnost recidivy nebo aktivní rakoviny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízkoobjemový vysoce intenzivní cvičební trénink
Pacientům v intervenční skupině bude poskytnuta zahřívací fáze po dobu 3 minut při 50% VO2max, 1 minuta při 80-100% VO2max a 1 minuta při 50% VO2max v 10 cyklech a nakonec fáze ochlazování po dobu 3 minut při 50% VO2max.
|
Pacientům v intervenční skupině bude poskytnuta zahřívací fáze po dobu 3 minut při 50% VO2max, 1 minuta při 80-100% VO2max a 1 minuta při 50% VO2max v 10 cyklech a nakonec fáze ochlazování po dobu 3 minut při 50% VO2max.
|
|
Aktivní komparátor: Aerobní cvičení
Pacientům v kontrolní skupině bude poskytnut pohybový trénink na cyklistickém ergometru po dobu 5 minut zahřívací fáze při 40 % maximální spotřeby kyslíku (VO2max), 20 minut cvičební fáze při 60 % VO2max a 5 minut ochlazovací fáze při 40 % VO2max po dobu celkem 30 minut.
|
Pacientům v kontrolní skupině bude poskytnut pohybový trénink na cyklistickém ergometru po dobu 5 minut zahřívací fáze při 40 % maximální spotřeby kyslíku (VO2max), 20 minut cvičební fáze při 60 % VO2max a 5 minut ochlazovací fáze při 40 % VO2max po dobu celkem 30 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální spotřeba kyslíku
Časové okno: 24 měsíců
|
Měří se během testování kardiopulmonální zátěže
|
24 měsíců
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 24 měsíců
|
Měří se během testování kardiopulmonální zátěže
|
24 měsíců
|
|
Oxidační stres
Časové okno: 24 měsíců
|
Bude hodnocen marker lipidové peroxidace ze séra pro stanovení melondialdehydu oxidačního poškození (MDA), celkového oxidačního stavu (TOS), celkového antioxidačního stavu (TAS).
|
24 měsíců
|
|
Myokine
Časové okno: 24 měsíců
|
Hladiny irisinu v séru, metoda enzymového imunosorbentního testu (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay-ELISA) pomocí komerční soupravy.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života
Časové okno: 24 měsíců
|
K hodnocení kvality života bude použit dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30.
Vyšší skóre odráží lepší funkci, zatímco nižší skóre naznačuje poškození.
|
24 měsíců
|
|
Síla periferních svalů
Časové okno: 24 měsíců
|
Síla extenzorů kolena bude měřena pomocí digitálního dynamometru (Lafayette, Lafayette Instrument, Lafayette, IN, USA).
Test se bude opakovat 3x na dominantní straně a zaznamená se v kilogramech (kg).
K měření síly stisku ruky bude použit ruční dynamometr Jamar (Fabrication Enterprises, New York, USA).
Měření se zopakuje 3x na dominantní straně a zaznamená se v kg.
|
24 měsíců
|
|
Aktivita každodenního života
Časové okno: 24 měsíců
|
Londýnská škála Chest Activity of Daily Living Scale bude použita pro hodnocení aktivity denního života.
Nízké skóre představuje vysokou aktivitu.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hamide Sahin-Yildiz, Msc,PT, Ankara University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
6. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
6. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04-194-22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .