Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Low Volume High Intensity Interval Training hos opererede lungekræftpatienter

17. juli 2024 opdateret af: Hamide Sahin-Yildiz, Hacettepe University

Sammenligning af virkningerne af kontinuerlig aerob træning og lavvolumen højintensiv intervaltræning på kardiopulmonal træningskapacitet, autonom funktion og oxidativ stress hos opererede lungekræftpatienter

Patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper ved hjælp af passende randomiseringsprogrammer. Alle patienter vil få træningstræning individuelt i 24 sessioner med et cykelergometer under opsyn af en fysioterapeut. Patienterne i den første gruppe vil få træningstræning på et cykelergometer i 5 minutters opvarmningsfase ved 40 % af maksimalt iltforbrug (VO2max), 20 minutters træningsfase ved 60 % af VO2max og 5 minutters afkølingsfase ved 40 % af VO2max i i alt 30 minutter. Patienterne i den anden gruppe vil få en opvarmningsfase i 3 minutter ved 50 % VO2max, 1 minut ved 80-100 % VO2max og 1 minut ved 50 % VO2max i 10 cyklusser og til sidst en nedkølingsfase i 3 minutter ved 50 % VO2max. I alt vil der blive givet 25 minutters lavvolumen og høj intensitet intermitterende træningstræning på et cykelergometer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte patienter diagnosticeret med ikke-småcellet lungekræft, som har afsluttet adjuverende behandlinger såsom kemoterapi og strålebehandling for mindst 6 måneder siden, stadium 3A eller tidligere, klinisk stabil remission (ingen recidiv eller aktiv cancer), og er blevet efterfulgt af Ankara University Medical Onkologisk Afdeling. Patienter, der har fået foretaget en pneumonektomioperation, patienter med fremskreden KOL og hjertesygdom, patienter med ortopædiske eller neurologiske problemer, som ikke kan tilpasse sig træning, vil blive udelukket. Patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper ved hjælp af passende randomiseringsprogrammer. Alle patienter vil få træningstræning individuelt i 24 sessioner ved hjælp af et cykelergometer under opsyn af en fysioterapeut. For at bestemme intensiteten af ​​træningstræningen vil alle patienter gennemgå Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) på et cykelergometer under opsyn af en fysioterapeut og en læge før træningssessionerne. Under CPET vil maksimal iltkapacitet, diffusionskapacitet, pulsvariabilitet som markør for autonom funktion og pulsgendannelse blive målt. Patienter i den første gruppe vil få træningstræning på cykelergometer i 5 minutters opvarmningsfase ved 40 % af maksimalt iltforbrug (VO2max), 20 minutters træningsfase ved 60 % af VO2max og 5 minutters afkølingsfase ved 40 % VO2max i i alt 30 minutter. Patienterne i den anden gruppe vil få en opvarmningsfase i 3 minutter ved 50 % VO2max, 1 minut ved 80-100 % VO2max og 1 minut ved 50 % VO2max i 10 cyklusser og til sidst en nedkølingsfase i 3 minutter ved 50 % VO2max. I alt vil der blive givet 25 minutters lavvolumen og høj intensitet intermitterende træningstræning på et cykelergometer. Efter træningstræningen vil CPET blive udført igen i nærværelse af en læge og fysioterapeut for at evaluere effektiviteten af ​​træningen. Blodprøver fra alle grupper vil blive taget af lægen før og efter træning for at få information om ændringen i oxidativt stress (total oxidantstatus, total antioxidantstatus) og myokin (irisinhormon) biomarkører mellem de to træningsmodaliteter. Knæudstrækkere og håndgrebsstyrke vil blive evalueret med et dynamometer som en del af den perifere muskelstyrkevurdering af alle grupper før og efter træningen. EORTC QLQ-C30 livskvalitetsspørgeskema og London Chest Activities of Daily Living Scale vil blive brugt til at evaluere effekten af ​​træningstræning på livskvalitet og daglige aktiviteter før og efter træning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Sıhhiye
      • Ankara, Sıhhiye, Kalkun
        • Rekruttering
        • Ankara University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Hamide Sahin-Yildiz, Msc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med ikke-småcellet lungekræft
  • Trin 3A og tidligere
  • Opereret og der er gået mindst 6 måneder siden operationen
  • Efter at have gennemført adjuverende behandlinger såsom kemoterapi og strålebehandling og mindst 6 måneder er udløbet
  • At være klinisk stabil og i remission
  • Ikke at have nyt tilbagefald og aktiv kræft

Ekskluderingskriterier:

  • Pneumonektomi operation
  • Tilstedeværelse af symptomer, tegn og diagnoser, der indikerer tilstedeværelsen af ​​lunge- og hjertesygdomme såsom fremskreden KOL
  • Har nogen ortopædiske eller neurologiske problemer, der kan forhindre træning
  • Tilstedeværelse af recidiv eller aktiv kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lav volumen Højintensiv træningstræning
Patienterne i interventionsgruppen får en opvarmningsfase i 3 minutter ved 50 % VO2max, 1 minut ved 80-100 % VO2max og 1 minut ved 50 % VO2max i 10 cyklusser og til sidst en nedkølingsfase i 3 minutter ved 50 % VO2max.
Adfærdsmæssigt: Lav volumen Højintensiv træningstræning
Patienterne i interventionsgruppen får en opvarmningsfase i 3 minutter ved 50 % VO2max, 1 minut ved 80-100 % VO2max og 1 minut ved 50 % VO2max i 10 cyklusser og til sidst en nedkølingsfase i 3 minutter ved 50 % VO2max.
Aktiv komparator: Aerob træning
Patienterne i kontrolgruppen får træningstræning på cykelergometer i 5 minutters opvarmningsfase ved 40 % af maksimalt iltforbrug (VO2max), 20 minutters træningsfase ved 60 % af VO2max og 5 minutters afkølingsfase ved 40 % VO2max i i alt 30 minutter.
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
Patienterne i kontrolgruppen får træningstræning på cykelergometer i 5 minutters opvarmningsfase ved 40 % af maksimalt iltforbrug (VO2max), 20 minutters træningsfase ved 60 % af VO2max og 5 minutters afkølingsfase ved 40 % VO2max i i alt 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt iltforbrug
Tidsramme: 24 måneder
Skal måles under kardiopulmonal træningstest
24 måneder
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: 24 måneder
Skal måles under kardiopulmonal træningstest
24 måneder
Oxidativt stress
Tidsramme: 24 måneder
Lipidperoxidationsmarkør fra serum til bestemmelse af oxidativ skade melondialdehyd (MDA), total oxidantstatus (TOS), total antioxidantstatus (TAS) parametre vil blive evalueret.
24 måneder
Myokine
Tidsramme: 24 måneder
Irisinniveauer i serum, enzym-linked immunosorbent assay (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay-ELISA) metode ved brug af et kommercielt sæt.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema QLQ-C30 vil blive brugt til vurdering af livskvalitet. Højere score afspejler bedre funktion, hvorimod lavere score tyder på svækkelse.
24 måneder
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: 24 måneder
Styrken af ​​knæekstensorerne måles ved hjælp af et digitalt dynamometer (Lafayette, Lafayette Instrument, Lafayette, IN, USA). Testen gentages 3 gange på den dominerende side og registreres i kilogram (kg). Et Jamar hånddynamometer (Fabrication Enterprises, New York, USA) vil blive brugt til at måle håndgrebets styrke. Målingen gentages 3 gange på den dominerende side og registreres i kg.
24 måneder
Aktivitet i dagliglivet
Tidsramme: 24 måneder
London Chest Activity of Daily Living Scale vil blive brugt til vurdering af aktivitet i dagligdagen. Lav score repræsenterer høj aktivitet.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hacettepe University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ankara University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hamide Sahin-Yildiz, Msc,PT, Ankara University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 04-194-22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger