Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k vyhodnocení konzistence mezi šarží živé atenuované vakcíny proti planým neštovicím u zdravých lidí ve věku 1–12 let

15. června 2023 aktualizováno: China National Biotec Group Company Limited

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení konzistence mezi šaržemi živé atenuované vakcíny proti planým neštovicím u zdravých lidí ve věku 1–12 let

Cílem této klinické studie je vyhodnotit konzistenci, imunogenicitu a bezpečnost živé atenuované vakcíny proti planým neštovicím vyráběné společností Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd u zdravých dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit konzistenci, imunogenicitu a bezpečnost živé atenuované vakcíny proti planým neštovicím vyráběné společností Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd u zdravých lidí ve věku 1 až 12 let. 1200 zdravých jedinců ve věku 1– 12 let byli zapsáni poté, co jejich opatrovníci postupně prošli screeningem informovaného souhlasu, kritérií pro zařazení a vyloučení. Tři šarže byly randomizovány v poměru 1:1:1, přičemž v každé šarži bylo 400 jedinců. Všichni pacienti dostali 1 dávku zkušební vakcíny (šarže 1 nebo šarže 2 nebo šarže 3) a všem byly odebrány vzorky krve byly odebrány jedincům před očkováním 30. den po vakcinaci pro testování sérových neutralizačních protilátek za účelem vyhodnocení imunogenicity a pozorování bezpečnosti byla prováděna do 6 měsíců po vakcinaci u všech subjektů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221600
        • Xinyi Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 1 až 12 let v den zápisu, muž nebo žena, a schopen předložit potvrzení o právní totožnosti.
  • Subjekty a/nebo opatrovníci mají schopnost porozumět požadavkům a procesu studie, souhlasit s účastí na klinickém hodnocení a podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Axilární teplota ≤ 37,0 °C v den zápisu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí očkování proti planým neštovicím (např. vakcína proti planým neštovicím, spalničky + vakcína proti planým neštovicím).
  • Anamnéza infekce planými neštovicemi nebo pásovým oparem nebo expozice planým neštovicím/herpes zoster do 30 dnů od zařazení nebo podezření na varicellu/herpes zoster;
  • Současné užívání salicylátů (včetně kyseliny salicylové, aspirinu, diflunisalu, kyseliny p-aminosalicylové (sodík), salsalsalát, benorilát atd.) nebo plánované dlouhodobé užívání během studie.
  • Febrilní onemocnění (axilární teplota ≥ 38,5 °C) nebo užívání antipyretických, analgetik a antialergických léků (např. paracetamol, ibuprofen, aspirin, loratadin, cetirizin atd.) 3 dny před očkováním.
  • Alergie na složky vakcíny a pomocné látky v anamnéze nebo závažná léková alergie, jako je anafylaktický šok, alergický edém hrtanu, Henochova-Schonleinova purpura, trombocytopenická purpura, reakce lokální alergické nekrózy (Arthusova reakce), těžká kopřivka.
  • Anamnéza epilepsie, křeče nebo křeče nebo rodinná anamnéza psychózy.
  • Porucha imunitní funkce nebo byla diagnostikována vrozená nebo získaná imunodeficience, infekce HIV, lymfom, leukémie, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, juvenilní revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev nebo jiná autoimunitní onemocnění.
  • Pacienti trpící závažnými vrozenými vývojovými vadami, genetickými chorobami, závažnými kardiovaskulárními chorobami, závažnými onemocněními jater/ledvin, diabetem s komplikacemi, zhoubnými nádory, těžkou podvýživou.
  • Imunosupresivní léčba, jako je chronická perorální nebo injekční léčba glukokortikoidy (≥ 14 dní v dávkách ≥ 2 mg/kg/den nebo ≥ 20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávce prednisonu) během 3 měsíců před podáním zkušební vakcíny nebo plánovaná 30 dní po podání ale neomezuje se na topické použití (např. mast, oční kapky, inhalátory nebo nosní spreje).
  • Příjem krve/krevních přípravků nebo imunoglobulinů 3 měsíce před vakcinací nebo plánování použití takových přípravků 30 dní po vakcinaci.
  • Očkování živou atenuovanou vakcínou do 30 dnů nebo jakoukoli vakcínou do 14 dnů před očkováním.
  • Absence sleziny nebo splenektomie v důsledku jakéhokoli stavu, jako je splenektomie.
  • Pacienti s trombocytopenií nebo jinými poruchami srážlivosti v anamnéze, které mohou způsobit kontraindikaci subkutánní injekce.
  • Infekční, hnisavá a alergická kožní onemocnění.
  • Účast v jiných hodnocených nebo neregistrovaných klinických studiích produktu (léku, vakcíny nebo zařízení atd.) nebo plánování účasti v jiných klinických studiích před koncem tohoto klinického hodnocení.
  • Subjekt má jakýkoli jiný faktor, který by podle úsudku zkoušejícího způsobil, že by subjekt nebyl vhodný pro účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina1
Jedna subkutánní injekce hodnocené vakcíny (0,5 ml)
Biologický: Testovaná živá atenuovaná vakcína proti planým neštovicím (šarže 1)
0,5 ml/lahvička
Experimentální: Experimentální skupina2
Jedna subkutánní injekce hodnocené vakcíny (0,5 ml)
Biologický: Testovaná živá atenuovaná vakcína proti planým neštovicím (šarže 2)
0,5 ml/lahvička
Experimentální: Experimentální skupina 3
Jedna subkutánní injekce hodnocené vakcíny (0,5 ml)
Biologický: Testovaná živá atenuovaná vakcína proti planým neštovicím (šarže 3)
0,5 ml/lahvička

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední titry (GMT) anti-VZV neutralizačních protilátek
Časové okno: 30 dní po očkování
Geometrické střední titry (GMT) anti-VZV neutralizačních protilátek 30 dní po očkování v negativní populaci před imunizací
30 dní po očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní míra konverze a geometrický průměr násobného zvýšení (GMFI) anti-VZV neutralizačních protilátek
Časové okno: 30 dní po očkování
Pozitivní míra konverze a geometrický průměr násobného zvýšení (GMFI) anti-VZV neutralizačních protilátek 30 dní po očkování v negativní populaci před imunizací
30 dní po očkování
Pozitivní míra konverze, GMT a GMFI anti-VZV neutralizačních protilátek
Časové okno: 30 dní po očkování
Pozitivní míra konverze, GMT a GMFI anti-VZV neutralizačních protilátek 30 dní po očkování v celé populaci
30 dní po očkování
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 30 dní po očkování
AE se vyskytly do 30 dnů po očkování
30 dní po očkování
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) a Adverse Event of Special Interest (AESI)
Časové okno: 6 měsíců po očkování
SAE a AESI se vyskytly během 6 měsíců po očkování
6 měsíců po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China National Biotec Group Company Limited

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Jiangsu Province Center for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hongxing Pan, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CNBG-BIBP-VZV-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení