Zkouška k vyhodnocení konzistence mezi šarží živé atenuované vakcíny proti planým neštovicím u zdravých lidí ve věku 1–12 let

Kritéria pro zařazení:

• Věk 1 až 12 let v den zápisu, muž nebo žena, a schopen předložit potvrzení o právní totožnosti.
• Subjekty a/nebo opatrovníci mají schopnost porozumět požadavkům a procesu studie, souhlasit s účastí na klinickém hodnocení a podepsat formulář informovaného souhlasu.
• Axilární teplota ≤ 37,0 °C v den zápisu.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí očkování proti planým neštovicím (např. vakcína proti planým neštovicím, spalničky + vakcína proti planým neštovicím).
• Anamnéza infekce planými neštovicemi nebo pásovým oparem nebo expozice planým neštovicím/herpes zoster do 30 dnů od zařazení nebo podezření na varicellu/herpes zoster;
• Současné užívání salicylátů (včetně kyseliny salicylové, aspirinu, diflunisalu, kyseliny p-aminosalicylové (sodík), salsalsalát, benorilát atd.) nebo plánované dlouhodobé užívání během studie.
• Febrilní onemocnění (axilární teplota ≥ 38,5 °C) nebo užívání antipyretických, analgetik a antialergických léků (např. paracetamol, ibuprofen, aspirin, loratadin, cetirizin atd.) 3 dny před očkováním.
• Alergie na složky vakcíny a pomocné látky v anamnéze nebo závažná léková alergie, jako je anafylaktický šok, alergický edém hrtanu, Henochova-Schonleinova purpura, trombocytopenická purpura, reakce lokální alergické nekrózy (Arthusova reakce), těžká kopřivka.
• Anamnéza epilepsie, křeče nebo křeče nebo rodinná anamnéza psychózy.
• Porucha imunitní funkce nebo byla diagnostikována vrozená nebo získaná imunodeficience, infekce HIV, lymfom, leukémie, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, juvenilní revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev nebo jiná autoimunitní onemocnění.
• Pacienti trpící závažnými vrozenými vývojovými vadami, genetickými chorobami, závažnými kardiovaskulárními chorobami, závažnými onemocněními jater/ledvin, diabetem s komplikacemi, zhoubnými nádory, těžkou podvýživou.
• Imunosupresivní léčba, jako je chronická perorální nebo injekční léčba glukokortikoidy (≥ 14 dní v dávkách ≥ 2 mg/kg/den nebo ≥ 20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávce prednisonu) během 3 měsíců před podáním zkušební vakcíny nebo plánovaná 30 dní po podání ale neomezuje se na topické použití (např. mast, oční kapky, inhalátory nebo nosní spreje).
• Příjem krve/krevních přípravků nebo imunoglobulinů 3 měsíce před vakcinací nebo plánování použití takových přípravků 30 dní po vakcinaci.
• Očkování živou atenuovanou vakcínou do 30 dnů nebo jakoukoli vakcínou do 14 dnů před očkováním.
• Absence sleziny nebo splenektomie v důsledku jakéhokoli stavu, jako je splenektomie.
• Pacienti s trombocytopenií nebo jinými poruchami srážlivosti v anamnéze, které mohou způsobit kontraindikaci subkutánní injekce.
• Infekční, hnisavá a alergická kožní onemocnění.
• Účast v jiných hodnocených nebo neregistrovaných klinických studiích produktu (léku, vakcíny nebo zařízení atd.) nebo plánování účasti v jiných klinických studiích před koncem tohoto klinického hodnocení.
• Subjekt má jakýkoli jiný faktor, který by podle úsudku zkoušejícího způsobil, že by subjekt nebyl vhodný pro účast v klinickém hodnocení.