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Ein Versuch zur Bewertung der Lot-zu-Lot-Konsistenz eines abgeschwächten Varizellen-Lebendimpfstoffs bei gesunden Menschen im Alter von 1 bis 12 Jahren

15. Juni 2023 aktualisiert von: China National Biotec Group Company Limited

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Lot-zu-Lot-Konsistenz eines abgeschwächten Varizellen-Lebendimpfstoffs bei gesunden Menschen im Alter von 1 bis 12 Jahren

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Charge-zu-Charge-Konsistenz, Immunogenität und Sicherheit des abgeschwächten Varizellen-Lebendimpfstoffs, der vom Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd. hergestellt wird, bei gesunden Kindern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Charge-zu-Charge-Konsistenz, Immunogenität und Sicherheit des attenuierten Varizellen-Lebendimpfstoffs, der vom Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd hergestellt wird, bei gesunden Menschen im Alter von 1 bis 12 Jahren zu bewerten. 12 Jahre wurden eingeschrieben, nachdem ihre Erziehungsberechtigten die Einverständniserklärung, das Screening der Einschluss- und Ausschlusskriterien bestanden hatten. Drei Chargen wurden im Verhältnis 1:1:1 mit 400 Probanden in jeder Charge randomisiert. Alle Probanden erhielten 1 Dosis des Versuchsimpfstoffs (Charge 1 oder Charge 2 oder Charge 3) und alle wurden entnommen. Vor der Impfung wurden den Probanden Blutproben entnommen , am Tag 30 nach der Impfung für Tests auf neutralisierende Antikörper im Serum, um die Immunogenität zu bewerten, und Sicherheitsbeobachtungen wurden bis 6 Monate nach der Impfung bei allen Probanden durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221600
        • Xinyi Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 1 bis 12 Jahre am Tag der Einschreibung, männlich oder weiblich, und in der Lage, ein gültiges Identitätszertifikat vorzulegen.
  • Die Probanden und/oder Erziehungsberechtigten sind in der Lage, die Studienanforderungen und den Prozess zu verstehen, der Teilnahme an der klinischen Studie zuzustimmen und die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  • Axillartemperatur ≤ 37,0 ° C am Tag der Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Impfung gegen Windpocken (z. B. Windpockenimpfung, Masern + Windpockenimpfung).
  • Vorgeschichte einer Varizellen- oder Herpes-Zoster-Infektion oder Kontakt mit Varizellen/Herpes Zoster innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung oder Verdacht auf Varizellen/Herpes Zoster;
  • Aktuelle Verwendung von Salicylaten (einschließlich Salicylsäure, Aspirin, Diflunisal, p-Aminosalicylsäure (Natrium), Salsalsalat, Benorilat usw.) oder geplante Langzeitanwendung während der Studie.
  • Fieberhafte Erkrankung (Axillartemperatur ≥ 38,5 °C) oder Einnahme von fiebersenkenden, schmerzstillenden und antiallergischen Arzneimitteln (z. B. Paracetamol, Ibuprofen, Aspirin, Loratadin, Cetirizin usw.) 3 Tage vor der Impfung.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Impfstoffinhaltsstoffe und Hilfsstoffe oder schwere Arzneimittelallergie, wie anaphylaktischer Schock, allergisches Kehlkopfödem, Purpura Schönlein-Henoch, thrombozytopenische Purpura, lokale allergische Nekrosereaktion (Arthus-Reaktion), schwere Urtikaria.
  • Geschichte von Epilepsie, Krämpfen oder Krämpfen oder eine Familiengeschichte von Psychosen.
  • Beeinträchtigte Immunfunktion oder diagnostiziert mit angeborener oder erworbener Immunschwäche, HIV-Infektion, Lymphom, Leukämie, systemischem Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis, juveniler rheumatoider Arthritis, entzündlichen Darmerkrankungen oder anderen Autoimmunerkrankungen.
  • Patienten mit schweren angeborenen Fehlbildungen, genetischen Erkrankungen, schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, schweren Leber-/Nierenerkrankungen, Diabetes mit Komplikationen, bösartigen Tumoren, schwerer Mangelernährung.
  • Immunsuppressive Therapie wie chronische orale oder injizierbare Glukokortikoidtherapie (≥ 14 Tage mit Dosen ≥ 2 mg/kg/Tag oder ≥ 20 mg/Tag Prednison oder äquivalente Prednison-Dosis) innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder geplant 30 Tage nach der Verabreichung , aber nicht beschränkt durch topische Anwendung (z. B. Salbe, Augentropfen, Inhalatoren oder Nasensprays).
  • Erhalt von Blut/blutverwandten Produkten oder Immunglobulinen 3 Monate vor der Impfung oder geplante Anwendung solcher Produkte 30 Tage nach der Impfung.
  • Impfung mit einem attenuierten Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen oder einem beliebigen Impfstoff innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung.
  • Fehlen von Milz oder Splenektomie aufgrund eines Zustands wie Splenektomie.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen, die Kontraindikationen für eine subkutane Injektion verursachen können.
  • Infektiöse, eitrige und allergische Hauterkrankungen.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien zu Prüfpräparaten oder nicht registrierten Produkten (Arzneimittel, Impfstoff oder Gerät usw.) oder Planung der Teilnahme an anderen klinischen Studien vor dem Ende dieser klinischen Studie.
  • Der Proband hat einen anderen Faktor, der ihn nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe1
Einmalige subkutane Injektion des Prüfimpfstoffs (0,5 ml)
Biologisch: Attenuierter Varizellen-Lebendimpfstoff für Prüfzwecke (Charge 1)
0,5 ml/Fläschchen
Experimental: Experimentelle Gruppe2
Einmalige subkutane Injektion des Prüfimpfstoffs (0,5 ml)
Biologisch: Attenuierter Varizellen-Lebendimpfstoff für Prüfzwecke (Charge 2)
0,5 ml/Fläschchen
Experimental: Experimentelle Gruppe3
Einmalige subkutane Injektion des Prüfimpfstoffs (0,5 ml)
Biologisch: Attenuierter Varizellen-Lebendimpfstoff (Charge 3)
0,5 ml/Fläschchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer (GMT) von neutralisierenden Anti-VZV-Antikörpern
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
Geometrische mittlere Titer (GMT) von neutralisierenden Anti-VZV-Antikörpern 30 Tage nach der Impfung in der negativen Population vor der Immunisierung
30 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Konversionsrate und Anstieg des geometrischen Mittelwerts (GMFI) von neutralisierenden Anti-VZV-Antikörpern
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
Positive Konversionsrate und Anstieg des geometrischen Mittelwerts (GMFI) von neutralisierenden Anti-VZV-Antikörpern 30 Tage nach der Impfung in der negativen Population vor der Immunisierung
30 Tage nach der Impfung
Positive Konversionsrate, GMT und GMFI von neutralisierenden Anti-VZV-Antikörpern
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
Positive Konversionsrate, GMT und GMFI von neutralisierenden Anti-VZV-Antikörpern 30 Tage nach der Impfung in der Gesamtbevölkerung
30 Tage nach der Impfung
Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
UEs, die innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung aufgetreten sind, werden erfasst
30 Tage nach der Impfung
Die Häufigkeit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Impfung
SUE und AESI, die innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung aufgetreten sind, werden erfasst
6 Monate nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China National Biotec Group Company Limited

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Jiangsu Province Center for Disease Control and Prevention

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hongxing Pan, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CNBG-BIBP-VZV-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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