Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at evaluere konsistensen fra parti til parti af levende svækket skoldkoppevaccine hos raske mennesker i alderen 1-12 år

15. juni 2023 opdateret af: China National Biotec Group Company Limited

Et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt forsøg til evaluering af lot-til-lot-konsistensen af ​​levende svækket skoldkoppevaccine hos raske mennesker i alderen 1-12 år

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere parti-til-lot-konsistensen, immunogeniciteten og sikkerheden af ​​levende svækket skoldkoppevaccine fremstillet af Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd. hos raske børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg har til formål at evaluere parti-til-lot-konsistensen, immunogeniciteten og sikkerheden af ​​levende svækket skoldkoppevaccine fremstillet af Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd i raske mennesker i alderen 1 til 12 år.1200 raske forsøgspersoner i alderen 1- 12 år blev tilmeldt, efter at deres værger bestod screeningen af ​​informeret samtykke, inklusions- og eksklusionskriterier på skift. Tre batches blev randomiseret i forholdet 1:1:1 med 400 forsøgspersoner i hver batch. Alle forsøgspersoner modtog 1 dosis forsøgsvaccine (batch 1 eller batch 2 eller batch 3), og alle blev opsamlet Blodprøver blev indsamlet fra forsøgspersoner før vaccination på dag 30 efter vaccination til serumneutraliserende antistoftestning for at evaluere immunogenicitet, og sikkerhedsobservationer blev udført indtil 6 måneder efter vaccination hos alle forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221600
        • Xinyi Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 1 til 12 år på tilmeldingsdagen, mand eller kvinde, og i stand til at fremvise juridisk identitetsbevis.
  • Forsøgspersoner og/eller værger har evnen til at forstå undersøgelseskravene og processen, acceptere at deltage i det kliniske forsøg og underskrive den informerede samtykkeformular.
  • Axillær temperatur ≤ 37,0 ° C på tilmeldingsdagen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaccination mod skoldkopper (f.eks. skoldkoppevaccine, mæslinger + skoldkoppevaccine).
  • Anamnese med skoldkopper eller herpes zoster-infektion eller eksponering for skoldkopper/herpes zoster inden for 30 dage efter indskrivning eller mistanke om skoldkopper/herpes zoster;
  • Nuværende brug af salicylater (herunder salicylsyre, aspirin, diflunisal, p-aminosalicylsyre (natrium), salsalsalat, benorilat osv.), eller planlagt langtidsbrug under undersøgelsen.
  • Febersygdom (aksillær temperatur ≥ 38,5 ° C) eller brug af febernedsættende, smertestillende og anti-allergiske lægemidler (f.eks. acetaminophen, ibuprofen, aspirin, loratadin, cetirizin osv.) 3 dage før vaccination.
  • Anamnese med allergi over for vaccinens ingredienser og hjælpestoffer eller alvorlig lægemiddelallergi, såsom anafylaktisk shock, allergisk larynxødem, Henoch-Schonlein purpura, trombocytopenisk purpura, lokal allergisk nekrose reaktion (Arthus reaktion), svær nældefeber.
  • Anamnese med epilepsi, kramper eller kramper eller en familiehistorie med psykose.
  • Nedsat immunfunktion eller er blevet diagnosticeret med medfødt eller erhvervet immundefekt, HIV-infektion, lymfom, leukæmi, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, juvenil reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom eller andre autoimmune sygdomme.
  • Patienter, der lider af alvorlige medfødte misdannelser, genetiske sygdomme, alvorlige hjerte-kar-sygdomme, alvorlige lever-/nyresygdomme, diabetes med komplikationer, ondartede tumorer, alvorlig underernæring.
  • Immunsuppressiv behandling såsom kronisk oral eller injicerbar glukokortikoidbehandling (≥ 14 dage ved doser ≥ 2 mg/kg/dag eller ≥ 20 mg/dag prednison eller tilsvarende prednison-dosis) inden for 3 måneder før administration af forsøgsvaccine eller planlagt 30 dage efter administration , men ikke begrænset af topisk anvendelse (f.eks. salve, øjendråber, inhalatorer eller næsespray).
  • Modtagelse af blod/blodrelaterede produkter eller immunglobuliner 3 måneder før vaccination eller planlægger at bruge sådanne produkter 30 dage efter vaccination.
  • Vaccination med en levende svækket vaccine inden for 30 dage eller en hvilken som helst vaccine inden for 14 dage før vaccination.
  • Fravær af milt eller splenektomi på grund af enhver tilstand, såsom miltoperation.
  • Patienter med en historie med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, som kan forårsage kontraindikationer for subkutan injektion.
  • Infektiøse, suppurative og allergiske hudsygdomme.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg med eller ikke-registreret produkt (lægemiddel, vaccine eller udstyr osv.) eller planlægger at deltage i andre kliniske forsøg inden afslutningen af ​​dette kliniske forsøg.
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst anden faktor, der efter investigatorens vurdering ville gøre forsøgspersonen uegnet til at deltage i det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 1
Enkelt subkutan injektion af forsøgsvaccinen (0,5 ml)
Biologisk: Undersøgende levende svækket skoldkoppevaccine (parti 1)
0,5 ml/hætteglas
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 2
Enkelt subkutan injektion af forsøgsvaccinen (0,5 ml)
Biologisk: Undersøgende levende svækket skoldkoppevaccine (lot 2)
0,5 ml/hætteglas
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 3
Enkelt subkutan injektion af forsøgsvaccinen (0,5 ml)
Biologisk: Undersøgende levende svækket skoldkoppevaccine (lot 3)
0,5 ml/hætteglas

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre (GMT) af anti-VZV-neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 30 dage efter vaccination
Geometriske middeltitre (GMT) af anti-VZV-neutraliserende antistoffer 30 dage efter vaccination i den negative population før immunisering
30 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv konverteringsrate og geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFI) af anti-VZV-neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 30 dage efter vaccination
Positiv konverteringsrate og geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFI) af anti-VZV-neutraliserende antistoffer 30 dage efter vaccination i den negative population før immunisering
30 dage efter vaccination
Positiv konverteringsrate, GMT og GMFI af anti-VZV-neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 30 dage efter vaccination
Positiv konverteringsrate, GMT og GMFI af anti-VZV-neutraliserende antistoffer 30 dage efter vaccination i hele befolkningen
30 dage efter vaccination
Hyppigheden af ​​bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 30 dage efter vaccination
AE'er opstået inden for 30 dage efter vaccination vil blive indsamlet
30 dage efter vaccination
Hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination
SAE'er og AESI opstod inden for 6 måneder efter vaccination vil blive indsamlet
6 måneder efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China National Biotec Group Company Limited

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Jiangsu Province Center for Disease Control and Prevention

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hongxing Pan, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CNBG-BIBP-VZV-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger