Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AK112 v kombinaci s chemoterapií u pokročilého skvamózního nemalobuněčného karcinomu plic

30. dubna 2025 aktualizováno: Akeso

Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze III AK112 v kombinaci s chemoterapií versus inhibitor PD-1 v kombinaci s chemoterapií jako léčba první linie u lokálně pokročilého nebo metastatického dlaždicového nemalobuněčného karcinomu plic

Tato studie je studií fáze III. Všichni pacienti jsou ve stadiu IIIB/C (nevhodní pro radikální terapii) nebo ve stadiu IV skvamózního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) výkonnostní stav 0-1. Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost AK112 v kombinaci s chemoterapií oproti Tislelizumabu v kombinaci s chemoterapií u pacientů s pokročilým skvamózním NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
532

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Shun Lu, MD

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Chest Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit všechny požadavky účasti ve studii (včetně všech studijních postupů).
  • ≥18 let (v době získání souhlasu).
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Má předpokládanou životnost minimálně 3 měsíce.
  • Má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu skvamózního NSCLC.
  • Má stadium IIIB/C nebo IV NSCLC (American Joint Committee on Cancer [AJCC]).
  • Nemá žádnou předchozí systémovou protinádorovou léčbu lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC.
  • Má měřitelné onemocnění založené na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
  • Má dostatečnou orgánovou funkci.

Kritéria vyloučení:

  • Histologická diagnostika neskvamózního NSCLC.
  • Má mutace citlivé na EGFR nebo translokace genu ALK.
  • Známé přeuspořádání ROS1, mutace přeskočení exonu 14 MET nebo pozitivita fúze genu RET.
  • V současné době se účastní studie zkoumající látky nebo používá zkušební zařízení.
  • Má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy během 2 let před první dávkou studijní léčby.
  • Prodělala velkou operaci do 30 dnů od 1. dne studie.
  • Má známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv).
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
  • Má známou aktivní hepatitidu B (např. HBsAg reaktivní) nebo hepatitidu C (např. je detekována HCV RNA [kvalitativní]).
  • Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání během 12 měsíců před 1. dnem studijní léčby.
  • Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
  • Dostal živou virovou vakcínu do 30 dnů od plánované první dávky studijní terapie.
  • Má jakýkoli souběžný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího zkomplikoval nebo ohrozil soulad se studií nebo pohodu subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: AK112 v kombinaci s paklitaxelem plus karboplatina
AK112 bude podáván ve zvolené dávce intravenózně (IV) každé tři týdny (Q3W). Karboplatina bude podávána v AUC5, Q3W, intravenózně (IV) ve 4 cyklech. Paklitaxel bude podáván v dávce 175 mg/m2, Q3W, intravenózně (IV) ve 4 cyklech.
Lék: AK112, karboplatina, paxlitaxel
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Tislelizumab v kombinaci s paklitaxelem plus karboplatina
Tislelizumab bude podáván v dávce 200 mg intravenózně (IV) každé tři týdny (Q3W). Karboplatina bude podávána v AUC5, Q3W, intravenózně (IV) ve 4 cyklech. Paklitaxel bude podáván v dávce 175 mg/m2, Q3W, intravenózně (IV) ve 4 cyklech.
Lék: Tislelizumab, karboplatina, paxlitaxel
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS hodnoceno IRRC podle RECIST v1.1
Časové okno: Do cca 2 let
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od data randomizace do první dokumentace progrese onemocnění (podle kritérií RECIST v1.1) hodnocené zaslepenou IRRC nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve).
Do cca 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: Do cca 2 let
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od zahájení léčby AK112 do smrti z jakékoli příčiny.
Do cca 2 let
ORR hodnocené IRRC podle RECIST v1.1
Časové okno: Do cca 2 let
ORR je podíl subjektů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na základě RECIST v1.1.
Do cca 2 let
DoR hodnoceno IRRC podle RECIST v1.1
Časové okno: Do cca 2 let
Doba trvání odpovědi (DoR) hodnocená podle RECIST v1.1
Do cca 2 let
DCR hodnoceno IRRC podle RECIST v1.1
Časové okno: Do cca 2 let
Míra kontroly onemocnění (DCR) hodnocená podle RECIST v1.1.
Do cca 2 let
TTR hodnoceno IRRC podle RECIST v1.1
Časové okno: Do cca 2 let
Doba do odezvy (TTR) je definována jako doba do odezvy podle RECIST v1.1.
Do cca 2 let
PFS hodnocené zkoušejícím podle RECIST v1.1
Časové okno: Do cca 2 let
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od data randomizace do první dokumentace progrese onemocnění hodnocené zkoušejícím nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve).
Do cca 2 let
ORR hodnocené zkoušejícím podle RECIST v1.1
Časové okno: Do cca 2 let
ORR je podíl subjektů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na základě RECIST v1.1.
Do cca 2 let
DoR hodnocené zkoušejícím podle RECIST v1.1
Časové okno: Do cca 2 let
Doba trvání odpovědi (DoR) hodnocená podle RECIST v1.1.
Do cca 2 let
DCR hodnocené zkoušejícím podle RECIST v1.1
Časové okno: Do cca 2 let
Míra kontroly onemocnění (DCR) hodnocená podle RECIST v1.1.
Do cca 2 let
TTR hodnocené zkoušejícím podle RECIST v1.1
Časové okno: Do cca 2 let
Doba do odezvy (TTR) je definována jako doba do odezvy podle RECIST v1.1.
Do cca 2 let
AE
Časové okno: Do cca 2 let
AE je jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli.
Do cca 2 let
ADA
Časové okno: Do cca 2 let
Počet subjektů s detekovatelnými protilátkami proti léčivům (ADA).
Do cca 2 let
Cmax a Cmin
Časové okno: Do cca 2 let
Koncentrace léčiva AK112 v séru u subjektů v různých časových bodech po podání AK112
Do cca 2 let
PD-L1 exprese
Časové okno: Do cca 2 let
Korelace mezi expresí PD-L1 a účinností.
Do cca 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Akeso

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AK112-306

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení