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AK112 in combinazione con la chemioterapia nel carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso avanzato

30 aprile 2025 aggiornato da: Akeso

Uno studio clinico randomizzato, controllato, multicentrico di fase III su AK112 combinato con chemioterapia rispetto all'inibitore PD-1 combinato con chemioterapia come trattamento di prima linea per carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso localmente avanzato o metastatico

Questo studio è uno studio di Fase III. Tutti i pazienti sono in stadio IIIB/C (non idoneo per la terapia radicale) o carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso in stadio IV (NSCLC), performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di AK112 combinato con chemioterapia rispetto a Tislelizumab combinato con chemioterapia in pazienti con NSCLC squamoso avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
532

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Shun Lu, MD

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Chest Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto e a rispettare tutti i requisiti di partecipazione allo studio (comprese tutte le procedure di studio).
  • ≥18 anni (al momento in cui si ottiene il consenso).
  • Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
  • Ha un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • - Ha una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di NSCLC squamoso.
  • Ha un NSCLC in stadio IIIB/C o IV (American Joint Committee on Cancer [AJCC]).
  • Non ha una precedente terapia antitumorale sistemica per NSCLC localmente avanzato o metastatico.
  • Ha una malattia misurabile basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
  • Ha una funzione organica adeguata.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi istologica di NSCLC non squamoso.
  • Presenta mutazioni sensibili all'EGFR o traslocazioni del gene ALK.
  • Riarrangiamento noto di ROS1, mutazione skipping dell'esone 14 MET o positività alla fusione del gene RET.
  • Sta attualmente partecipando a uno studio su un agente sperimentale o utilizza un dispositivo sperimentale.
  • - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica entro 2 anni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 30 giorni dal primo giorno di studio.
  • Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori).
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • Ha conosciuto l'epatite B attiva (ad es., HBsAg reattivo) o l'epatite C (ad es., HCV RNA [qualitativo] viene rilevato).
  • Storia di infarto del miocardio, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia nei 12 mesi precedenti il ​​giorno 1 del trattamento in studio.
  • Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti dello studio.
  • - Ha ricevuto un vaccino con virus vivo entro 30 giorni dalla prima dose pianificata della terapia in studio.
  • Ha qualsiasi condizione medica concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, complicherebbe o comprometterebbe la conformità con lo studio o il benessere del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale: AK112 in combinazione con paclitaxel più carboplatino
L'AK112 verrà somministrato a una dose selezionata per via endovenosa (IV) ogni tre settimane (Q3W). Il carboplatino verrà somministrato ad AUC5, Q3W, per via endovenosa (IV) per 4 cicli. Paclitaxel sarà somministrato a 175 mg/m2, Q3W, per via endovenosa (IV) per 4 cicli.
Droga: AK112, Carboplatino, Paxlitaxel
Infusione endovenosa, dose specificata in giorni specificati
Comparatore attivo: Comparatore attivo: tislelizumab in combinazione con paclitaxel più carboplatino
Tislelizumab verrà somministrato alla dose di 200 mg per via endovenosa (IV) ogni tre settimane (Q3W). Il carboplatino verrà somministrato ad AUC5, Q3W, per via endovenosa (IV) per 4 cicli. Paclitaxel sarà somministrato a 175 mg/m2, Q3W, per via endovenosa (IV) per 4 cicli.
Droga: Tislelizumab, Carboplatino, Paxlitaxel
Infusione endovenosa, dose specificata in giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS valutata dall'IRRC per RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla prima documentazione della progressione della malattia (secondo i criteri RECIST v1.1) valutata dall'IRRC in cieco o il decesso dovuto a qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dall'inizio del trattamento con AK112 fino alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 2 anni
ORR valutato da IRRC per RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
ORR è la percentuale di soggetti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), basata su RECIST v1.1.
Fino a circa 2 anni
DoR valutato da IRRC per RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Durata della risposta (DoR) valutata secondo RECIST v1.1
Fino a circa 2 anni
DCR valutato da IRRC per RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR) valutato secondo RECIST v1.1.
Fino a circa 2 anni
TTR valutato da IRRC per RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il tempo di risposta (TTR) è definito come il tempo di risposta basato su RECIST v1.1.
Fino a circa 2 anni
PFS valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla prima documentazione della progressione della malattia valutata dallo sperimentatore o al decesso dovuto a qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Fino a circa 2 anni
ORR valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
ORR è la percentuale di soggetti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), basata su RECIST v1.1.
Fino a circa 2 anni
DoR valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Durata della risposta (DoR) valutata secondo RECIST v1.1.
Fino a circa 2 anni
DCR valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR) valutato secondo RECIST v1.1.
Fino a circa 2 anni
TTR valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il tempo di risposta (TTR) è definito come il tempo di risposta basato su RECIST v1.1.
Fino a circa 2 anni
AE
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Fino a circa 2 anni
Ada
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Numero di soggetti con anticorpi anti-farmaco rilevabili (ADA).
Fino a circa 2 anni
Cmax e Cmin
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Concentrazioni sieriche di AK112 nei soggetti in diversi momenti dopo la somministrazione di AK112
Fino a circa 2 anni
Espressione PD-L1
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La correlazione tra espressione ed efficacia di PD-L1.
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Akeso

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AK112-306

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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