Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AK112 v kombinaci s chemoterapií u pokročilého skvamózního nemalobuněčného karcinomu plic

22. srpna 2023 aktualizováno: Akeso

Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze III AK112 v kombinaci s chemoterapií versus inhibitor PD-1 v kombinaci s chemoterapií jako léčba první linie u lokálně pokročilého nebo metastatického dlaždicového nemalobuněčného karcinomu plic

Tato studie je studií fáze III. Všichni pacienti jsou ve stadiu IIIB/C (nevhodní pro radikální terapii) nebo ve stadiu IV skvamózního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) výkonnostní stav 0-1. Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost AK112 v kombinaci s chemoterapií oproti Tislelizumabu v kombinaci s chemoterapií u pacientů s pokročilým skvamózním NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

396

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shun Lu, MD

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Shun Lu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit všechny požadavky účasti ve studii (včetně všech studijních postupů).
  • ≥18 let (v době získání souhlasu).
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Má předpokládanou životnost minimálně 3 měsíce.
  • Má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu skvamózního NSCLC.
  • Má stadium IIIB/C nebo IV NSCLC (American Joint Committee on Cancer [AJCC]).
  • Nemá žádnou předchozí systémovou protinádorovou léčbu lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC.
  • Má měřitelné onemocnění založené na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
  • Má dostatečnou orgánovou funkci.

Kritéria vyloučení:

  • Histologická diagnostika neskvamózního NSCLC.
  • Má mutace citlivé na EGFR nebo translokace genu ALK.
  • Známé přeuspořádání ROS1, mutace přeskočení exonu 14 MET nebo pozitivita fúze genu RET.
  • V současné době se účastní studie zkoumající látky nebo používá zkušební zařízení.
  • Má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy během 2 let před první dávkou studijní léčby.
  • Prodělala velkou operaci do 30 dnů od 1. dne studie.
  • Má známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv).
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
  • Má známou aktivní hepatitidu B (např. HBsAg reaktivní) nebo hepatitidu C (např. je detekována HCV RNA [kvalitativní]).
  • Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání během 12 měsíců před 1. dnem studijní léčby.
  • Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
  • Dostal živou virovou vakcínu do 30 dnů od plánované první dávky studijní terapie.
  • Má jakýkoli souběžný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího zkomplikoval nebo ohrozil soulad se studií nebo pohodu subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: AK112 v kombinaci s paklitaxelem plus karboplatina
AK112 bude podáván ve zvolené dávce intravenózně (IV) každé tři týdny (Q3W). Karboplatina bude podávána v AUC5, Q3W, intravenózně (IV) ve 4 cyklech. Paklitaxel bude podáván v dávce 175 mg/m2, Q3W, intravenózně (IV) ve 4 cyklech.
Lék: AK112, karboplatina, paxlitaxel
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Tislelizumab v kombinaci s paklitaxelem plus karboplatina
Tislelizumab bude podáván v dávce 200 mg intravenózně (IV) každé tři týdny (Q3W). Karboplatina bude podávána v AUC5, Q3W, intravenózně (IV) ve 4 cyklech. Paklitaxel bude podáván v dávce 175 mg/m2, Q3W, intravenózně (IV) ve 4 cyklech.
Lék: Tislelizumab, karboplatina, paxlitaxel
IV infuze,Specifikovaná dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS hodnoceno IRRC podle RECIST v1.1
Časové okno: Do cca 2 let
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od data randomizace do první dokumentace progrese onemocnění (podle kritérií RECIST v1.1) hodnocené zaslepenou IRRC nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve).
Do cca 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: Do cca 2 let
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od zahájení léčby AK112 do smrti z jakékoli příčiny.
Do cca 2 let
ORR hodnocené IRRC podle RECIST v1.1
Časové okno: Do cca 2 let
ORR je podíl subjektů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na základě RECIST v1.1.
Do cca 2 let
DoR hodnoceno IRRC podle RECIST v1.1
Časové okno: Do cca 2 let
Doba trvání odpovědi (DoR) hodnocená podle RECIST v1.1
Do cca 2 let
DCR hodnoceno IRRC podle RECIST v1.1
Časové okno: Do cca 2 let
Míra kontroly onemocnění (DCR) hodnocená podle RECIST v1.1.
Do cca 2 let
TTR hodnoceno IRRC podle RECIST v1.1
Časové okno: Do cca 2 let
Doba do odezvy (TTR) je definována jako doba do odezvy podle RECIST v1.1.
Do cca 2 let
PFS hodnocené zkoušejícím podle RECIST v1.1
Časové okno: Do cca 2 let
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od data randomizace do první dokumentace progrese onemocnění hodnocené zkoušejícím nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve).
Do cca 2 let
ORR hodnocené zkoušejícím podle RECIST v1.1
Časové okno: Do cca 2 let
ORR je podíl subjektů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na základě RECIST v1.1.
Do cca 2 let
DoR hodnocené zkoušejícím podle RECIST v1.1
Časové okno: Do cca 2 let
Doba trvání odpovědi (DoR) hodnocená podle RECIST v1.1.
Do cca 2 let
DCR hodnocené zkoušejícím podle RECIST v1.1
Časové okno: Do cca 2 let
Míra kontroly onemocnění (DCR) hodnocená podle RECIST v1.1.
Do cca 2 let
TTR hodnocené zkoušejícím podle RECIST v1.1
Časové okno: Do cca 2 let
Doba do odezvy (TTR) je definována jako doba do odezvy podle RECIST v1.1.
Do cca 2 let
AE
Časové okno: Do cca 2 let
AE je jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli.
Do cca 2 let
ADA
Časové okno: Do cca 2 let
Počet subjektů s detekovatelnými protilátkami proti léčivům (ADA).
Do cca 2 let
Cmax a Cmin
Časové okno: Do cca 2 let
Koncentrace léčiva AK112 v séru u subjektů v různých časových bodech po podání AK112
Do cca 2 let
PD-L1 exprese
Časové okno: Do cca 2 let
Korelace mezi expresí PD-L1 a účinností.
Do cca 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akeso

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK112-306

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý skvamózní nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na AK112, karboplatina, paxlitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit