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AK112 in Kombination mit Chemotherapie bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom

30. April 2025 aktualisiert von: Akeso

Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie zu AK112 in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zu PD-1-Inhibitor in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom

Diese Studie ist eine Phase-III-Studie. Alle Patienten befinden sich im Stadium IIIB/C (für Radikaltherapie ungeeignet) oder im Stadium IV des nicht-kleinzelligen Plattenepithelkarzinoms (NSCLC), Leistungsstatus 0-1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AK112 in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zu Tislelizumab in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithel-NSCLC.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
532

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Shun Lu, MD

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Anforderungen der Studienteilnahme (einschließlich aller Studienverfahren) zu erfüllen.
  • ≥18 Jahre alt (zum Zeitpunkt der Zustimmung).
  • Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Hat eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  • Hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von Plattenepithel-NSCLC.
  • Hat NSCLC im Stadium IIIB/C oder IV (American Joint Committee on Cancer [AJCC]).
  • Hat keine vorherige systemische Antitumortherapie für lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC.
  • Hat eine messbare Erkrankung basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
  • Hat eine ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose von nicht-plattenepithelialem NSCLC.
  • Hat EGFR-sensitive Mutationen oder ALK-Gentranslokationen.
  • Bekannte ROS1-Umlagerung, MET-Exon-14-Skipping-Mutation oder positive RET-Genfusion.
  • Nimmt derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat teil oder verwendet ein Prüfgerät.
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine systemische Steroidtherapie innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Hat sich innerhalb von 30 Tagen vor Studientag 1 einer größeren Operation unterzogen.
  • Hat bekannte Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS).
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln).
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Hat eine bekannte aktive Hepatitis B (z. B. HBsAg-reaktiv) oder Hepatitis C (z. B. HCV-RNA [qualitativ] wird nachgewiesen).
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz innerhalb von 12 Monaten vor Tag 1 der Studienbehandlung.
  • Hat bekannte psychiatrische oder Substanzmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten ersten Dosis der Studientherapie einen Lebendvirusimpfstoff erhalten.
  • Hat eine gleichzeitige Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers die Einhaltung der Studie oder das Wohlbefinden des Probanden erschweren oder beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell: AK112 in Kombination mit Paclitaxel plus Carboplatin
AK112 wird alle drei Wochen (Q3W) in einer ausgewählten Dosis intravenös (IV) verabreicht. Carboplatin wird mit AUC5, Q3W, intravenös (IV) für 4 Zyklen verabreicht. Paclitaxel wird mit 175 mg/m2, Q3W, intravenös (IV) für 4 Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: AK112, Carboplatin, Paxlitaxel
IV-Infusion, festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
Aktiver Komparator: Aktives Vergleichspräparat: Tislelizumab in Kombination mit Paclitaxel plus Carboplatin
Tislelizumab wird alle drei Wochen (Q3W) in einer Dosis von 200 mg intravenös (IV) verabreicht. Carboplatin wird mit AUC5, Q3W, intravenös (IV) für 4 Zyklen verabreicht. Paclitaxel wird mit 175 mg/m2, Q3W, intravenös (IV) für 4 Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: Tislelizumab, Carboplatin, Paxlitaxel
IV-Infusion, festgelegte Dosis an festgelegten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS bewertet durch IRRC gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression (gemäß RECIST v1.1-Kriterien), die durch das verblindete IRRC beurteilt wurde, oder bis zum Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt).
Bis ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit AK112 bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis ca. 2 Jahre
ORR bewertet durch IRRC gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
ORR ist der Anteil der Probanden mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR), basierend auf RECIST v1.1.
Bis ca. 2 Jahre
DoR bewertet durch IRRC gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DoR) bewertet gemäß RECIST v1.1
Bis ca. 2 Jahre
DCR bewertet durch IRRC gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Seuchenkontrollrate (DCR) bewertet gemäß RECIST v1.1.
Bis ca. 2 Jahre
TTR bewertet durch IRRC gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Time-to-Response (TTR) ist definiert als Time-to-Response basierend auf RECIST v1.1.
Bis ca. 2 Jahre
Vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 beurteiltes PFS
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer vom Prüfarzt beurteilten Krankheitsprogression oder Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt).
Bis ca. 2 Jahre
ORR vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
ORR ist der Anteil der Probanden mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR), basierend auf RECIST v1.1.
Bis ca. 2 Jahre
DoR vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DoR) bewertet gemäß RECIST v1.1.
Bis ca. 2 Jahre
DCR vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Seuchenkontrollrate (DCR) bewertet gemäß RECIST v1.1.
Bis ca. 2 Jahre
TTR vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Time-to-Response (TTR) ist definiert als Time-to-Response basierend auf RECIST v1.1.
Bis ca. 2 Jahre
AE
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Bis ca. 2 Jahre
ADA
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Anzahl der Probanden mit nachweisbaren Anti-Drogen-Antikörpern (ADA).
Bis ca. 2 Jahre
Cmax und Cmin
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
AK112-Serum-Medikamentenkonzentrationen bei Probanden zu verschiedenen Zeitpunkten nach der AK112-Verabreichung
Bis ca. 2 Jahre
PD-L1-Expression
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die Korrelation zwischen PD-L1-Expression und Wirksamkeit.
Bis ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Akeso

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AK112-306

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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