Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Univerzální kapilární screening chronických autoimunitních, metabolických a kardiovaskulárních onemocnění: Pilotní studie proveditelnosti a přijatelnosti. (UNISCREEN)

5. března 2024 aktualizováno: Emanuele Bosi

Všeobecný populační univerzální kapilární screening chronických autoimunitních, metabolických a kardiovaskulárních onemocnění (UNISCREEN): Pilotní studie proveditelnosti a přijatelnosti.

Tato studie představuje model pro program veřejného zdraví založený na plošném populačním screeningu nejčastějších chronických metabolických, kardiovaskulárních a autoimunitních onemocnění v dospělosti, dětství a dospívání. Hlavním účelem je posoudit proveditelnost a přijatelnost použití kapilárního screeningu pro tento účel. Za druhé, bude možné identifikovat osoby se zvýšeným rizikem rozvoje některého z těchto zdravotních stavů a ​​také ty, kteří jsou v presymptomatickém klinickém stádiu. K identifikaci strategií prevence je zapotřebí posouzení rizik; včasná diagnóza umožňuje zahájit včasné léčebné intervence zaměřené na snížení celoživotních komplikací. Do této intervenční studie budou zařazeni dobrovolníci z Cantalupa, lokality patřící k magistrátu Cerro Maggiore (Milán). Účastníkům bude nabídnuto, aby podstoupili dva odběry kapilární krve k vyšetření hladiny glukózy v krvi, glykovaného hemoglobinu, celkového cholesterolu, HDL-c, LDL-c, triglyceridů a specifických protilátek pro diabetes 1. typu a celiakii. V případě, že bude mít účastník pozitivní screening na diabetes I. typu a/nebo celiakii, bude následně pozván k novému potvrzujícímu odběru žilní krve. Každému účastníkovi bude také změřen krevní tlak

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o nízkorizikovou intervenční studii zaměřenou na jediné centrum, která hodnotí, zda je na populační úrovni proveditelný kapilární screening pro časný staging nejrozšířenějších chronických metabolických, kardiovaskulárních a autoimunitních onemocnění. Do studie se zapojí dobrovolníci z Cantalupa, lokality s 3 095 obyvateli, která patří k obci Cerro Maggiore (Milán). Hlavním účelem je posoudit proveditelnost a přijatelnost využití této veřejné intervence. Sekundární výsledky jsou: (i) měření specifických markerů onemocnění; ii) odhad prevalence identifikovaných nemocí v populaci; iii) odhad prevalence identifikovaných nemocí napříč věkovými skupinami; (iv) korelace ukazatelů studovaného onemocnění s demografickými, antropometrickými a klinickými údaji populace, v) multiparametrické hodnocení rizika. Účastníkům bude nabídnuto, aby podstoupili odběr kapilární krve k testování hladin glukózy v krvi, glykovaného hemoglobinu, celkového cholesterolu, HDL-c, LDL-c, triglyceridů, dekarboxylázy kyseliny glutamové (GADA), inzulinomu-Associated-2/tyrosin fosfatázy (IA- 2A), inzulín (IAA), autoprotilátky transportéru zinku-8 (ZnT8A) pro diabetes typu I a protilátky proti tkáňové transglutamináze pro celiakii. Hladiny glukózy a lipidů v krvi budou detekovány v době screeningu. Výsledky výzkumu autoprotilátek pro celiakii a diabetes 1. typu budou k dispozici během několika dní. V případě, že bude mít účastník pozitivní screening na diabetes I. typu a/nebo celiakii, bude následně pozván k novému potvrzujícímu odběru žilní krve. Každému účastníkovi bude také změřen krevní tlak.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1535

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
    • Milan
      • Cantalupo, Milan, Itálie
        • Scuola dell'Infanzia Comunale Don Angelo Luzzini

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sídlo v Cantalupo, lokalita obce Cerro Maggiore (MI)
  • Věk od 1 do 100 let
  • Schopnost porozumět účelu projektu a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Žádná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Obyvatelstvo z Cantalupo, lokalita obce Cerro Maggiore (MI).
kapilární odběr vzorků a dotazníky pro testování proveditelnosti a přijatelnosti
Jiný: Screeningový test
Odběr kapilární krve pomocí zařízení na píchání do prstu a druhý potvrzovací venózní odběr v případě potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
proveditelnost a přijatelnost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Posoudit proveditelnost a přijatelnost screeningového programu
ukončením studia v průměru 1 rok
hladina glukózy a lipidů v krvi (mg/dl)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Odběr kapilární krve bude proveden přístroji na vpich do prstu.
ukončením studia v průměru 1 rok
IAA, GADA65, ZnT8, IA2 autoprotilátky (U/ml)
Časové okno: během několika dní
Odběr kapilární krve bude proveden přístroji na vpich do prstu.
během několika dní
autoprotilátky proti transglutamináze (UA)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Odběr kapilární krve bude proveden přístroji na vpich do prstu.
ukončením studia v průměru 1 rok
systolický a diastolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Měření krevního tlaku bude provedeno pomocí tlakoměru.
ukončením studia v průměru 1 rok
HbA1c (mmol/mol)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Glykovaný hemoglobin bude měřen přístroji na píchání do prstu.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladina glukózy a lipidů v krvi (mg/dl)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Odběr kapilární krve bude proveden přístroji na vpich do prstu.
ukončením studia v průměru 1 rok
IAA, GADA65, ZnT8, IA2 autoprotilátky (U/ml)
Časové okno: během několika dní
Odběr kapilární krve bude proveden přístroji na vpich do prstu.
během několika dní
autoprotilátky proti transglutamináze (UA)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Odběr kapilární krve bude proveden přístroji na vpich do prstu.
ukončením studia v průměru 1 rok
systolický a diastolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Měření krevního tlaku bude provedeno pomocí tlakoměru.
ukončením studia v průměru 1 rok
HbA1c (mmol/mol)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Glykovaný hemoglobin bude měřen přístroji na píchání do prstu.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emanuele Bosi

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Italian Diabetes Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emanuele Bosi, MD, San Raffaele Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UNISCREEN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení