Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Universel kapillær screening for kroniske autoimmune, metaboliske og kardiovaskulære sygdomme: Pilotundersøgelse af gennemførlighed og acceptabilitet. (UNISCREEN)

5. marts 2024 opdateret af: Emanuele Bosi

Generel populations universel kapillærscreening for kroniske autoimmune, metaboliske og kardiovaskulære sygdomme (UNISCREEN): Pilotundersøgelse af gennemførlighed og acceptabel.

Denne undersøgelse repræsenterer en model for et folkesundhedsprogram baseret på en generel befolkningsscreening for de mest udbredte kroniske metaboliske, kardiovaskulære og autoimmune sygdomme på tværs af voksen, barndom og ungdom. Hovedformålet er at vurdere gennemførlighed og accept af at bruge en kapillær screening til dette formål. For det andet vil det være muligt at identificere personer med øget risiko for at udvikle en af ​​disse helbredstilstande såvel som dem, der er i præsymptomatiske kliniske stadier. Risikovurdering er nødvendig for at identificere forebyggelsesstrategier; Tidlig diagnose gør det muligt at starte tidlige behandlingsinterventioner med det formål at reducere livstidskomplikationer. Denne interventionelle undersøgelse vil indskrive frivillige fra Cantalupo, en lokalitet, der tilhører Cerro Maggiore kommune (Milano). Deltagerne vil blive tilbudt at gennemgå to kapillære blodprøver for at teste blodsukkerniveauer, glykeret hæmoglobin, total kolesterol, HDL-c, LDL-c, triglycerider og specifikke antistoffer mod type 1-diabetes og cøliaki. Hvis en deltager screener positiv for type I diabetes og/eller cøliaki, vil de efterfølgende blive inviteret til at gennemgå en ny bekræftende blodprøvetagning på veneblod. Blodtrykket vil også blive målt for hver deltager

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et lavrisiko-, enkeltcenter-interventionsstudie, der vurderer, om kapillærscreening for en tidlig stadie af de mest udbredte kroniske metaboliske, kardiovaskulære og autoimmune sygdomme er mulig på et befolkningsbaseret niveau. Undersøgelsen vil indskrive frivillige fra Cantalupo, en lokalitet med 3095 indbyggere, der tilhører kommunen Cerro Maggiore (Milano). Hovedformålet er at vurdere gennemførligheden og accepten af ​​at bruge denne offentlige intervention. Sekundære resultater er: (i) måling af de specifikke sygdomsmarkører; (ii) estimering af forekomsten af ​​de identificerede sygdomme i befolkningen; (iii) estimering af prævalensen af ​​de identificerede sygdomme på tværs af aldersklasser; (iv) korrelation af undersøgelsessygdomsindikatorer med demografi, antropometri og kliniske data for befolkningen, v) multiparametrisk risikovurdering. Deltagerne vil blive tilbudt at gennemgå en kapillær blodprøve for at teste blodsukkerniveauer, glykeret hæmoglobin, total kolesterol, HDL-c, LDL-c, triglycerider, glutaminsyredecarboxylase (GADA), insulinoma-associeret-2/tyrosinphosphatase (IA- 2A), Insulin (IAA), Zink Transporter-8 Autoantistoffer (ZnT8A) til type I diabetes og vævstransglutaminase antistoffer mod cøliaki. Glukose- og lipidniveauer i blodet vil blive påvist på tidspunktet for screeningen. Resultaterne af autoantistofforskning for cøliaki og type 1-diabetes vil være tilgængelige inden for få dage. Hvis en deltager screener positiv for type I diabetes og/eller cøliaki, vil de efterfølgende blive inviteret til at gennemgå en ny bekræftende blodprøvetagning på veneblod. Blodtrykket vil også blive målt for hver deltager.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1535

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
    • Milan
      • Cantalupo, Milan, Italien
        • Scuola dell'Infanzia Comunale Don Angelo Luzzini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bopæl i Cantalupo, lokalitet i kommunen Cerro Maggiore (MI)
  • Alder mellem 1 og 100 år
  • Evne til at forstå formålet med projektet og at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Ingen eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Befolkning fra Cantalupo, lokalitet i Cerro Maggiore kommune (MI).
kapillærprøvetagning og spørgeskemaer for at teste gennemførlighed og acceptabilitet
Andet: Screeningstest
Kapillærblodprøvetagning med fingerprikkeanordninger og anden bekræftende venøs prøvetagning, når det er nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemførlighed og accept
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
At vurdere gennemførlighed og accept af screeningsprogrammet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
blodsukker- og lipidniveau (mg/dl)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Kapillærblodprøvetagning vil blive udført ved hjælp af fingerprikkeanordninger.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
IAA, GADA65, ZnT8, IA2 autoantistoffer (U/ml)
Tidsramme: inden for få dage
Kapillærblodprøvetagning vil blive udført ved hjælp af fingerprikkeanordninger.
inden for få dage
anti-transglutaminase autoantistoffer (UA)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Kapillærblodprøvetagning vil blive udført ved hjælp af fingerprikkeanordninger.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Blodtryksmåling vil blive udført gennem et blodtryksmåler.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
HbA1c (mmol/mol)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Glyceret hæmoglobin vil blive målt ved hjælp af fingerprikkere.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodsukker- og lipidniveau (mg/dl)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Kapillærblodprøvetagning vil blive udført ved hjælp af fingerprikkeanordninger.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
IAA, GADA65, ZnT8, IA2 autoantistoffer (U/ml)
Tidsramme: inden for få dage
Kapillærblodprøvetagning vil blive udført ved hjælp af fingerprikkeanordninger.
inden for få dage
anti-transglutaminase autoantistoffer (UA)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Kapillærblodprøvetagning vil blive udført ved hjælp af fingerprikkeanordninger.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Blodtryksmåling vil blive udført gennem et blodtryksmåler.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
HbA1c (mmol/mol)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Glyceret hæmoglobin vil blive målt ved hjælp af fingerprikkere.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emanuele Bosi

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Italian Diabetes Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emanuele Bosi, MD, San Raffaele Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UNISCREEN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger