- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05841719
Univerzální kapilární screening chronických autoimunitních, metabolických a kardiovaskulárních onemocnění: Pilotní studie proveditelnosti a přijatelnosti. (UNISCREEN)
5. března 2024 aktualizováno: Emanuele Bosi
Všeobecný populační univerzální kapilární screening chronických autoimunitních, metabolických a kardiovaskulárních onemocnění (UNISCREEN): Pilotní studie proveditelnosti a přijatelnosti.
Tato studie představuje model pro program veřejného zdraví založený na plošném populačním screeningu nejčastějších chronických metabolických, kardiovaskulárních a autoimunitních onemocnění v dospělosti, dětství a dospívání.
Hlavním účelem je posoudit proveditelnost a přijatelnost použití kapilárního screeningu pro tento účel.
Za druhé, bude možné identifikovat osoby se zvýšeným rizikem rozvoje některého z těchto zdravotních stavů a také ty, kteří jsou v presymptomatickém klinickém stádiu.
K identifikaci strategií prevence je zapotřebí posouzení rizik; včasná diagnóza umožňuje zahájit včasné léčebné intervence zaměřené na snížení celoživotních komplikací. Do této intervenční studie budou zařazeni dobrovolníci z Cantalupa, lokality patřící k magistrátu Cerro Maggiore (Milán).
Účastníkům bude nabídnuto, aby podstoupili dva odběry kapilární krve k vyšetření hladiny glukózy v krvi, glykovaného hemoglobinu, celkového cholesterolu, HDL-c, LDL-c, triglyceridů a specifických protilátek pro diabetes 1. typu a celiakii.
V případě, že bude mít účastník pozitivní screening na diabetes I. typu a/nebo celiakii, bude následně pozván k novému potvrzujícímu odběru žilní krve.
Každému účastníkovi bude také změřen krevní tlak
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o nízkorizikovou intervenční studii zaměřenou na jediné centrum, která hodnotí, zda je na populační úrovni proveditelný kapilární screening pro časný staging nejrozšířenějších chronických metabolických, kardiovaskulárních a autoimunitních onemocnění.
Do studie se zapojí dobrovolníci z Cantalupa, lokality s 3 095 obyvateli, která patří k obci Cerro Maggiore (Milán).
Hlavním účelem je posoudit proveditelnost a přijatelnost využití této veřejné intervence.
Sekundární výsledky jsou: (i) měření specifických markerů onemocnění; ii) odhad prevalence identifikovaných nemocí v populaci; iii) odhad prevalence identifikovaných nemocí napříč věkovými skupinami; (iv) korelace ukazatelů studovaného onemocnění s demografickými, antropometrickými a klinickými údaji populace, v) multiparametrické hodnocení rizika.
Účastníkům bude nabídnuto, aby podstoupili odběr kapilární krve k testování hladin glukózy v krvi, glykovaného hemoglobinu, celkového cholesterolu, HDL-c, LDL-c, triglyceridů, dekarboxylázy kyseliny glutamové (GADA), inzulinomu-Associated-2/tyrosin fosfatázy (IA- 2A), inzulín (IAA), autoprotilátky transportéru zinku-8 (ZnT8A) pro diabetes typu I a protilátky proti tkáňové transglutamináze pro celiakii.
Hladiny glukózy a lipidů v krvi budou detekovány v době screeningu.
Výsledky výzkumu autoprotilátek pro celiakii a diabetes 1. typu budou k dispozici během několika dní.
V případě, že bude mít účastník pozitivní screening na diabetes I. typu a/nebo celiakii, bude následně pozván k novému potvrzujícímu odběru žilní krve.
Každému účastníkovi bude také změřen krevní tlak.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1535
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Milan
-
Cantalupo, Milan, Itálie
- Scuola dell'Infanzia Comunale Don Angelo Luzzini
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sídlo v Cantalupo, lokalita obce Cerro Maggiore (MI)
- Věk od 1 do 100 let
- Schopnost porozumět účelu projektu a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Žádná vylučovací kritéria.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Obyvatelstvo z Cantalupo, lokalita obce Cerro Maggiore (MI).
kapilární odběr vzorků a dotazníky pro testování proveditelnosti a přijatelnosti
|
Odběr kapilární krve pomocí zařízení na píchání do prstu a druhý potvrzovací venózní odběr v případě potřeby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
proveditelnost a přijatelnost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Posoudit proveditelnost a přijatelnost screeningového programu
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
hladina glukózy a lipidů v krvi (mg/dl)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Odběr kapilární krve bude proveden přístroji na vpich do prstu.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
IAA, GADA65, ZnT8, IA2 autoprotilátky (U/ml)
Časové okno: během několika dní
|
Odběr kapilární krve bude proveden přístroji na vpich do prstu.
|
během několika dní
|
|
autoprotilátky proti transglutamináze (UA)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Odběr kapilární krve bude proveden přístroji na vpich do prstu.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
systolický a diastolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Měření krevního tlaku bude provedeno pomocí tlakoměru.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
HbA1c (mmol/mol)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Glykovaný hemoglobin bude měřen přístroji na píchání do prstu.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladina glukózy a lipidů v krvi (mg/dl)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Odběr kapilární krve bude proveden přístroji na vpich do prstu.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
IAA, GADA65, ZnT8, IA2 autoprotilátky (U/ml)
Časové okno: během několika dní
|
Odběr kapilární krve bude proveden přístroji na vpich do prstu.
|
během několika dní
|
|
autoprotilátky proti transglutamináze (UA)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Odběr kapilární krve bude proveden přístroji na vpich do prstu.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
systolický a diastolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Měření krevního tlaku bude provedeno pomocí tlakoměru.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
HbA1c (mmol/mol)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Glykovaný hemoglobin bude měřen přístroji na píchání do prstu.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emanuele Bosi, MD, San Raffaele Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, Carballo D, Koskinas KC, Back M, Benetos A, Biffi A, Boavida JM, Capodanno D, Cosyns B, Crawford C, Davos CH, Desormais I, Di Angelantonio E, Franco OH, Halvorsen S, Hobbs FDR, Hollander M, Jankowska EA, Michal M, Sacco S, Sattar N, Tokgozoglu L, Tonstad S, Tsioufis KP, van Dis I, van Gelder IC, Wanner C, Williams B; ESC National Cardiac Societies; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3227-3337. doi: 10.1093/eurheartj/ehab484. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Nov 7;43(42):4468.
- Ziegler AG, Hoffmann GF, Hasford J, Larsson HE, Danne T, Berner R, Penno M, Koralova A, Dunne J, Bonifacio E. Screening for asymptomatic beta-cell autoimmunity in young children. Lancet Child Adolesc Health. 2019 May;3(5):288-290. doi: 10.1016/S2352-4642(19)30028-8. Epub 2019 Feb 10. No abstract available.
- Ziegler AG, Kick K, Bonifacio E, Haupt F, Hippich M, Dunstheimer D, Lang M, Laub O, Warncke K, Lange K, Assfalg R, Jolink M, Winkler C, Achenbach P; Fr1da Study Group. Yield of a Public Health Screening of Children for Islet Autoantibodies in Bavaria, Germany. JAMA. 2020 Jan 28;323(4):339-351. doi: 10.1001/jama.2019.21565.
- US Preventive Services Task Force; Bibbins-Domingo K, Grossman DC, Curry SJ, Barry MJ, Davidson KW, Doubeni CA, Ebell M, Epling JW Jr, Herzstein J, Kemper AR, Krist AH, Kurth AE, Landefeld CS, Mangione CM, Phipps MG, Silverstein M, Simon MA, Tseng CW. Screening for Celiac Disease: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2017 Mar 28;317(12):1252-1257. doi: 10.1001/jama.2017.1462.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UNISCREEN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .