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Screening capillare universale per malattie croniche autoimmuni, metaboliche e cardiovascolari: studio pilota di fattibilità e accettabilità. (UNISCREEN)

5 marzo 2024 aggiornato da: Emanuele Bosi

Screening capillare universale della popolazione generale per le malattie croniche autoimmuni, metaboliche e cardiovascolari (UNISCREEN): studio pilota di fattibilità e accettabilità.

Questo studio rappresenta un modello per un programma di sanità pubblica basato su uno screening della popolazione generale per le malattie croniche metaboliche, cardiovascolari e autoimmuni più diffuse nell'età adulta, nell'infanzia e nell'adolescenza. Lo scopo principale è valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'utilizzo di uno screening capillare per questo scopo. In secondo luogo, sarà possibile identificare le persone a maggior rischio di sviluppare una di queste condizioni di salute così come quelle che si trovano in stadi clinici pre-sintomatici. La valutazione del rischio è necessaria per identificare le strategie di prevenzione; la diagnosi precoce consente di avviare interventi terapeutici precoci volti a ridurre le complicanze nel corso della vita. Questo studio interventistico arruolerà volontari provenienti da Cantalupo, località appartenente al Comune di Cerro Maggiore (Milano). Ai partecipanti verrà offerto di sottoporsi a due prelievi di sangue capillare per testare i livelli di glucosio nel sangue, emoglobina glicata, colesterolo totale, HDL-c, LDL-c, trigliceridi e anticorpi specifici per il diabete di tipo 1 e la celiachia. Nel caso in cui un partecipante risulti positivo al diabete di tipo I e/o alla celiachia, verrà successivamente invitato a sottoporsi a un nuovo prelievo di sangue venoso di conferma. Verrà misurata anche la pressione sanguigna per ogni partecipante

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio interventistico a basso rischio, monocentrico, che valuta se lo screening capillare per una stadiazione precoce delle più diffuse malattie croniche metaboliche, cardiovascolari e autoimmuni sia fattibile a livello di popolazione. Lo studio arruolerà volontari di Cantalupo, una località di 3095 abitanti appartenente al Comune di Cerro Maggiore (Milano). Lo scopo principale è quello di valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'utilizzo di questo intervento pubblico. Gli esiti secondari sono: (i) misurazione dei marcatori specifici della malattia; (ii) stima della prevalenza delle malattie identificate all'interno della popolazione; (iii) stima della prevalenza delle malattie identificate attraverso le classi di età; (iv) correlazione degli indicatori di malattia in studio con i dati demografici, antropometrici e clinici della popolazione, v) valutazione multiparametrica del rischio. Ai partecipanti verrà offerto di sottoporsi a un prelievo di sangue capillare per testare i livelli di glucosio nel sangue, emoglobina glicata, colesterolo totale, HDL-c, LDL-c, trigliceridi, decarbossilasi dell'acido glutammico (GADA), Insulinoma-Associated-2 / Tirosina fosfatasi (IA- 2A), Insulina (IAA), Zinc Transporter-8 Autoanticorpi (ZnT8A) per il diabete di tipo I e anticorpi transglutaminasi tissutali per la malattia celiaca. I livelli ematici di glucosio e lipidi saranno rilevati al momento dello screening. I risultati della ricerca sugli autoanticorpi per celiachia e diabete di tipo 1 saranno disponibili entro pochi giorni. Nel caso in cui un partecipante risulti positivo al diabete di tipo I e/o alla celiachia, verrà successivamente invitato a sottoporsi a un nuovo prelievo di sangue venoso di conferma. Verrà misurata anche la pressione sanguigna per ogni partecipante.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1535

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milan
      • Cantalupo, Milan, Italia
        • Scuola dell'Infanzia Comunale Don Angelo Luzzini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residenza a Cantalupo, località del Comune di Cerro Maggiore (MI)
  • Età compresa tra 1 e 100 anni
  • Capacità di comprendere lo scopo del progetto e di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

Nessun criterio di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Popolazione di Cantalupo, località del Comune di Cerro Maggiore (MI).
campionamento capillare e questionari per verificare fattibilità e accettabilità
Altro: Prova di selezione
Prelievo di sangue capillare mediante pungidito e secondo prelievo venoso di conferma quando necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fattibilità e accettabilità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutare la fattibilità e l'accettabilità del programma di screening
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
livello di glicemia e lipidi (mg/dl)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il prelievo di sangue capillare verrà eseguito mediante dispositivi a puntura del dito.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Autoanticorpi IAA, GADA65, ZnT8, IA2 (U/ml)
Lasso di tempo: entro pochi giorni
Il prelievo di sangue capillare verrà eseguito mediante dispositivi a puntura del dito.
entro pochi giorni
autoanticorpi anti-transglutaminasi (UA)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il prelievo di sangue capillare verrà eseguito mediante dispositivi a puntura del dito.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La misurazione della pressione arteriosa verrà eseguita tramite uno sfigmomanometro.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
HbA1c (mmol/mol)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'emoglobina glicata sarà misurata mediante dispositivi pungidito.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di glicemia e lipidi (mg/dl)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il prelievo di sangue capillare verrà eseguito mediante dispositivi a puntura del dito.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Autoanticorpi IAA, GADA65, ZnT8, IA2 (U/ml)
Lasso di tempo: entro pochi giorni
Il prelievo di sangue capillare verrà eseguito mediante dispositivi a puntura del dito.
entro pochi giorni
autoanticorpi anti-transglutaminasi (UA)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il prelievo di sangue capillare verrà eseguito mediante dispositivi a puntura del dito.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La misurazione della pressione arteriosa verrà eseguita tramite uno sfigmomanometro.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
HbA1c (mmol/mol)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'emoglobina glicata sarà misurata mediante dispositivi pungidito.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emanuele Bosi

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Italian Diabetes Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emanuele Bosi, MD, San Raffaele Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UNISCREEN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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