Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreální kvantové tečky pro pokročilou retinitis Pigmentosa (QUANTUM)

10. června 2025 aktualizováno: 2C Tech Corp

Intravitreální kvantové tečky pro pokročilou retinitis Pigmentosa (QUANTUM): pilotní, randomizovaná, dvojitě maskovaná, falešně kontrolovaná, klinická zkouška zařízení

Pilot, randomizovaný, pozorovatel a účastník maskovaný, falešně a jiným okem kontrolovaný, intervenční klinické zařízení pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení 2C-QD pro imrpvoe vizuální funkce u dospělých s pokročilou retinitis Pigmentosa.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty budou informovány o studii a potenciálních rizicích a přínosech a poté poskytnou písemný informovaný souhlas před prováděním studijních postupů. Subjekty budou testovány na způsobilost podle kritérií stanovených v rámci klinického protokolu. Pokud jsou jedinci způsobilí, budou randomizováni tak, aby dostali intravitreální injekci zařízení 2C-QD do jednoho oka, a druhé oko dostane falešnou injekci a bude sloužit jako kontrola. Subjekty pak budou následovat po dobu 180 dní, a to během 9 návštěv.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší v den screeningu
  2. Klinická diagnóza bilaterální RP založená na dvou nebo více z následujících: klinických příznaků, testování zorného pole, zobrazení sítnice, elektrofyziologická měření nebo genetické testování
  3. BCVA 6/60 (logMAR 1,0) nebo horší u obou očí, se ztrátou zraku v důsledku RP podle názoru zkoušejícího.
  4. Centrální zorné pole menší než 20 stupňů v obou očích
  5. Umět se řídit pokyny a chodit
  6. Být schopen dokončit alespoň jeden kurz mobility při nejvyšší úrovni jasu s použitím každého oka zvlášť
  7. Být schopen a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas, zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny postupy studie
  8. U žen, které mohou otěhotnět, souhlaste s provedením těhotenského testu z moči (musí být negativní) a nesmí být kojící; a musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné formy antikoncepce po celou dobu trvání studie. Ženy považované za schopné otěhotnět zahrnují všechny ženy, které prodělaly menarche a neprodělaly menopauzu (definovanou amenoreou po dobu delší než 12 po sobě jdoucích měsíců) nebo nepodstoupily úspěšnou chirurgickou sterilizaci (hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii). Přijatelné formy antikoncepce jsou spermicid s bariérou, perorální antikoncepce, injekční nebo implantabilní metoda antikoncepce, transdermální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo chirurgická sterilizace partnera. U nesexuálně aktivních žen bude abstinence považována za přijatelnou formu kontroly porodnosti.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost závažného systémového onemocnění vedoucího k očekávané délce života kratší než 1 rok
  2. Přítomnost onemocnění sítnice nebo zrakového nervu jiného než RP v každém oku, včetně cystoidního makulárního edému (CMO), glaukomu nebo oční hypertenze (IOP≥ 25 mmHg), diabetické retinopatie, okluze retinální žíly a věkem podmíněné makulární degenerace.
  3. V současné době používejte jakoukoli místní terapii CMO (např. inhibitory karboanhydrázy, kortikosteroidy, NSAID) v obou ocích.
  4. Mít přítomnost očního média opacity v každém oku, což podle názoru zkoušejícího znemožní přesné hodnocení kdykoli během studie
  5. Mít aktivní oční nebo systémovou infekci nebo zánět nebo jakýkoli nitrooční zánět v některém oku v anamnéze
  6. Prodělali jste předchozí vitrektomii v obou ocích
  7. Mít v anamnéze amblyopii v každém oku
  8. Mít současnou nebo bývalou vysokou krátkozrakost (>6 dioptrií) v každém oku
  9. Podstoupili jste oční operaci do 6 měsíců od screeningové návštěvy na některém oku nebo máte plánovanou oční operaci na obou ocích
  10. Mít jedno oko, které není způsobilé, nebo mít asymetrické oční onemocnění definované jako rozdíl větší než 15 písmen mezi očima na základě výsledků BCVA.
  11. Účastnili jste se jakékoli studie zahrnující zkoumaný lék nebo zařízení během posledních 30 dnů nebo se průběžně účastnili studie s hodnoceným lékem nebo zařízením nebo se kdykoli účastnili klinického hodnocení genové nebo buněčné terapie
  12. Mít jakýkoli klinický důkaz, o kterém se zkoušející domnívá, že by subjekt u hodnoceného produktu vystavil zvýšenému riziku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 2C-QD
Jednodávková intravitreální injekce
Přístroj: 2C-QD
Kvantová tečka
Falešný srovnávač: Sham 2C-QD
Jednodávková intravitreální injekce
Přístroj: Sham 2C-QD
Falešná intravitreální injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon monokulární navigace
Časové okno: výchozí stav do týdne 2
měřeno na základě schopnosti navigovat kurz za různých úrovní osvětlení (definované jako jas) pomocí kurzu mobility.
výchozí stav do týdne 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon monokulární navigace
Časové okno: výchozí stav do týdne 4, 12, 24, 52
měřeno pomocí úrovně jasu k dokončení kurzu mobility
výchozí stav do týdne 4, 12, 24, 52
výkonnost binokulární navigace
Časové okno: výchozí stav do týdne 2, 4, 12, 24, 52
měřeno pomocí úrovně jasu k dokončení kurzu mobility
výchozí stav do týdne 2, 4, 12, 24, 52
monokulární citlivost sítnice
Časové okno: výchozí stav do týdne 2, 4, 12, 24, 52
měřeno pomocí celopolní statické perimetrie Octopus
výchozí stav do týdne 2, 4, 12, 24, 52
monokulární nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: výchozí stav do týdne 2, 4, 12, 24, 52
změna BCVA
výchozí stav do týdne 2, 4, 12, 24, 52
oblast elipsoidní zóny
Časové okno: výchozí stav do týdne 2, 4, 12, 24, 52
měřeno pomocí optické koherentní tomografie (OCT) se spektrální doménou (SD)
výchozí stav do týdne 2, 4, 12, 24, 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
2C Tech Corp

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ORA, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Jackson, Professor, Kings College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2C Tech-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení